豫食藥監(jiān)械管〔2016〕117號《關(guān)于開展河南省第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查的通知》

關(guān)于開展河南省第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查的通知

豫食藥監(jiān)械管〔2016〕117號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強對全省第一類醫(yī)療器械備案工作指導(dǎo)，規(guī)范全省第一類醫(yī)療器械備案工作，省局組織開展全省第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、監(jiān)督檢查范圍

2014年6月1日至2016年6月30日的第一類醫(yī)療器械備案情況；醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等相關(guān)要求。

三、監(jiān)督檢查程序

（一）自查（2016年8月1－31日）

各省轄市、省直管縣（市）局對轄區(qū)內(nèi)2014年6月1日至2016年6月30日第一類醫(yī)療器械備案情況開展自查，并匯總數(shù)據(jù)，填寫完整醫(yī)療器械備案信息表（見附件1），撰寫自查報告（內(nèi)容要求見附件2），于2016年9月9日前連同電子版一并報送省局醫(yī)療器械注冊管理處。

（二）督查（2016年9月20日至11月20日）

根據(jù)各省轄市、省直管縣（市）局自查情況，省局開展督查，進(jìn)一步了解全省第一類醫(yī)療器械備案工作中存在的問題，督促各省轄市、省直管縣（市）局整改落實。

（三）總結(jié)（2016年11月21日至11月30日）

總結(jié)前期自查和督查情況，對全省第一類醫(yī)療器械備案工作情況進(jìn)行通報。

四、工作要求

（一）各省轄市、省直管縣（市）局要高度重視此次檢查工作，認(rèn)真自查，在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和上報工作。

（二）對于在自查和督查中發(fā)現(xiàn)的高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關(guān)問題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)及時撤銷備案，并在官方網(wǎng)站公開相關(guān)信息；對于備案的預(yù)期用途過于寬泛等問題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)提出整改措施，督促企業(yè)完成整改；對于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)加強對相關(guān)人員的培訓(xùn)，落實責(zé)任。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理。

（三）對于未按照要求在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類醫(yī)療器械備案工作的，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成此工作，并將之前已備案的第一類醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。

聯(lián)系 人：曹漫征 聯(lián)系電話、傳真：0371-63280261

電子郵箱：qixiechu716@126.com

附件：

1.第一類醫(yī)療器械備案 信息匯總表.doc

2.第一類醫(yī)療器械備案 工作自查報告內(nèi)容.doc

2016年7月20日

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