胎兒染色體核型分析技術(shù)規(guī)范（全文）

胎兒染色體核型分析技術(shù)規(guī)范

 
對(duì)胎兒細(xì)胞進(jìn)行染色體核型分析是產(chǎn)前診斷染色體異常的主要診斷方法。

胎兒細(xì)胞可通過(guò)羊膜腔、臍血管和絨毛膜穿刺獲取。獲得的細(xì)胞經(jīng)體外培養(yǎng)后收獲、制片、顯帶，做染色體核型分析。

一、基本要求

(一)機(jī)構(gòu)設(shè)置

只有在經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)才能實(shí)施。

(二)人員要求

從事胎兒染色體核型分析的人員必須符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》中有關(guān)要求。

(三) 場(chǎng)所要求

場(chǎng)所應(yīng)包含小手術(shù)室、接種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實(shí)驗(yàn)室、暗室和洗滌室。各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施，小手術(shù)室和接種培養(yǎng)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。

(四) 設(shè)備要求

設(shè)備配置參照附件2有關(guān)要求。

 二、 管理

(一)建立規(guī)章制度

1．各級(jí)工作人員分工和職責(zé)。

2．各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)。

3．消毒隔離制度。

4．設(shè)備儀器和材料管理制度。

5．資料信息檔案和管理。

(二) 所有的操作必須在孕婦及其家屬了解該技術(shù)的目的、局限性和風(fēng)險(xiǎn)，并簽訂了知情同意書后方可進(jìn)行。

(三) 所有操作必須按常規(guī)進(jìn)行，手術(shù)操作后應(yīng)做好手術(shù)記錄。

(四) 染色體核型分析報(bào)告，應(yīng)由2名經(jīng)認(rèn)證審批的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。

三、 產(chǎn)前診斷適應(yīng)證、適宜檢查時(shí)間及手術(shù)禁忌證

(一) 產(chǎn)前診斷適應(yīng)證

1．35歲以上的高齡孕婦。

2．產(chǎn)前篩查后的高危人群。

3．曾生育過(guò)染色體病患兒的孕婦。

4．產(chǎn)前檢查懷疑胎兒患染色體病的孕婦。

5．夫婦一方為染色體異常攜帶者。

6．孕婦可能為某種X連鎖遺傳病基因攜帶者。

7．其他，如曾有不良孕產(chǎn)史者或特殊致畸因子接觸史者。

(二) 產(chǎn)前診斷時(shí)間

1．早孕絨毛采樣檢查宜在孕8周～11周進(jìn)行。

2．羊水穿刺檢查宜在孕16周～21周進(jìn)行。

3．臍血管穿刺檢查宜在孕18周～24周進(jìn)行。

(三) 穿刺禁忌證

1．術(shù)前感染未治愈或手術(shù)當(dāng)天感染及可疑感染者。

2．中央性前置胎盤或前置、低置胎盤有出血現(xiàn)象。

3．先兆流產(chǎn)未治愈者。

四、 技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(一) 技術(shù)程序

1．正確選擇產(chǎn)前診斷適應(yīng)證、時(shí)間和相關(guān)技術(shù)。

2．在超聲監(jiān)護(hù)下做各種穿刺， 2次穿刺未獲標(biāo)本者，2周后再進(jìn)行穿刺。

(二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1．各種穿刺成功率不得低于90%。

2．羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于90%。

3．臍血細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于95%。

4．在符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本、培養(yǎng)、制片、顯帶情況下，核型分析的準(zhǔn)確率不得低于98%。

5．絨毛染色體核型分析異常，必要時(shí)做羊水或臍血復(fù)核。

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