食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號(hào)）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)）要求，為做好評(píng)估考核工作的組織實(shí)施，特制定《增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年9月30日
 

增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案

一、工作目的

通過對(duì)增設(shè)藥品進(jìn)口口岸相關(guān)申請(qǐng)的評(píng)估考核，指導(dǎo)口岸食品藥品監(jiān)督管理部門、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力，規(guī)范進(jìn)口藥品通關(guān)備案和口岸檢驗(yàn)工作。

二、工作程序

（一）資料審查

中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）收到申報(bào)資料后，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)）的要求進(jìn)行資料審查，并于40日內(nèi)提出審查意見報(bào)總局批準(zhǔn)。審查符合要求的，中檢院同時(shí)擬定該申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作方案及專家組的人選，一并報(bào)總局批準(zhǔn)。

資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請(qǐng)的省局補(bǔ)充相關(guān)材料，必要時(shí)進(jìn)行當(dāng)面溝通，明確補(bǔ)充的具體內(nèi)容，并商定反饋的時(shí)限，原則上補(bǔ)充資料應(yīng)在發(fā)出通知后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊。逾期未反饋或仍未達(dá)到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求的，可直接提出審查意見報(bào)總局。

（二）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估

資料審查符合要求的，中檢院于總局批準(zhǔn)后20日內(nèi)按照批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作方案，組織專家組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，專家組應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估后7日內(nèi)作出評(píng)估報(bào)告，經(jīng)中檢院審核后報(bào)總局批準(zhǔn)。

三、工作要求

（一）資料審查期間，應(yīng)根據(jù)食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)文件附件2評(píng)估工作細(xì)則要求制定具體的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作方案，擬定專家組人員組成。專家組內(nèi)人員實(shí)行利益回避原則，不進(jìn)行本省內(nèi)申請(qǐng)的評(píng)估工作?？偩趾椭袡z院可派觀察員參加專家組，不占專家組名額。

（二）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作實(shí)行專家組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，專家組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估期間，按照現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查細(xì)則（附件1）開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

（三）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)束后，專家組應(yīng)及時(shí)向所在地省局反饋評(píng)估結(jié)果。評(píng)估后作出的評(píng)估報(bào)告應(yīng)結(jié)論明確（評(píng)估報(bào)告模板見附件2）。

（四）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估模擬考核的項(xiàng)目，為申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)口岸（所）預(yù)期進(jìn)口需求的品種內(nèi)品種，實(shí)驗(yàn)用樣品隨機(jī)挑選，來源為口岸所的留樣。

（五）人員評(píng)估所需測(cè)試試題分為外語能力及法規(guī)兩部分。專業(yè)外語主要為英譯漢（國(guó)外通用藥典檢測(cè)方法及國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的理解能力），法規(guī)為對(duì)現(xiàn)行《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)文件的熟知與理解能力?？荚嚍殚]卷考試。
 

附件：1. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng) 估檢查細(xì)則


附件：2. 增設(shè)允許藥品進(jìn)口 口岸工作評(píng)估考核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

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