衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕183號(hào) 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕183號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

根據(jù)《血站管理辦法》的規(guī)定，我部制定了《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 

衛(wèi)生部

二○○六年五月九日
 

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

1. 總則

1.1 為了加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理，保證血液檢測(cè)的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。

1.2 本規(guī)范所稱血站實(shí)驗(yàn)室，包括血液中心實(shí)驗(yàn)室，血液集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置的其它一般血站實(shí)驗(yàn)室。

1.3 血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。

1.4 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)業(yè)行為，保證實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效和保護(hù)獻(xiàn)血者隱私等原則開展血液檢測(cè)工作。

2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)

2.1 必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。

2.2 質(zhì)量體系符合國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

2.3實(shí)驗(yàn)室所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測(cè)質(zhì)量的第一責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由血站法定代表人任命。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體責(zé)任人，對(duì)血液檢測(cè)全過(guò)程負(fù)責(zé)，并具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。

3.組織與人員

3.1應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出的整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程及其支持保障等需求。

3.2必須建立和實(shí)施人力資源管理程序，規(guī)定各級(jí)各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。

3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過(guò)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作，對(duì)血液檢測(cè)中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理，并能對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。

3.4血液檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能。具有高、中、初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗(yàn)技術(shù)人員比例要與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測(cè)的技術(shù)工作。

3.5新增加的血液檢測(cè)人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。

3.6血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。

3.7血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測(cè)人員必須接受血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任血液檢測(cè)工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。

3.9血液檢測(cè)人員必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。

3.11應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室全員會(huì)議制度，就質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí)。保存會(huì)議記錄。

4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件

4.1應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。

4.2 制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括：

4.2.1標(biāo)本的管理。

4.2.2儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)。

4.2.3試劑的管理。

4.2.4血液檢測(cè)技術(shù)與方法。

4.2.5 血液檢測(cè)的質(zhì)量控制。

4.2.6檢測(cè)結(jié)果分析與記錄。

4.2.7檢測(cè)報(bào)告。

4.2.8安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。

4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。

5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施

5.1實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定。

5.2實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測(cè)工作的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測(cè)。

5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔，有保證環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控并記錄環(huán)境條件。有安全防護(hù)與急救設(shè)施及相關(guān)工作安全標(biāo)示。

5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測(cè)工作正常進(jìn)行。

5.5應(yīng)根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)檢測(cè)作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑儲(chǔ)存區(qū)，檢測(cè)區(qū)。不同類型檢測(cè)項(xiàng)目作業(yè)區(qū)，應(yīng)采取措施防止交叉污染。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。

5.6員工生活區(qū)應(yīng)配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場(chǎng)所和設(shè)施。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。

5.7對(duì)于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)有安全可靠的存放場(chǎng)所。庫(kù)存量及庫(kù)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表( MSDS)。

5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

6.儀器與設(shè)備

6.1儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作的需要。實(shí)驗(yàn)室的基本儀器、設(shè)備應(yīng)包括離心機(jī)、溫箱、水浴箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生化分析儀，冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器、設(shè)備的配備應(yīng)與其功能相適應(yīng)。

6.2使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器、設(shè)備所需耗材。

6.3必須建立和實(shí)施儀器、設(shè)備的評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證儀器、設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。

6.4大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用。

6.5血液檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS),并制定發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。所有應(yīng)急備用儀器、設(shè)備的管理要求與常規(guī)儀器、設(shè)備相同。

6.6大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前，應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。計(jì)量?jī)x器經(jīng)修理或大型維護(hù)后，需要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用。

7.試劑與材料

7.1建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。

7.2試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對(duì)外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)審。

7.3建立試劑的確認(rèn)程序，包括實(shí)施確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

7.4建立試劑的庫(kù)存管理程序，包括試劑的儲(chǔ)存條件和庫(kù)存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

8.安全與衛(wèi)生

8.1應(yīng)遵從《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定。

8.2建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程。

8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

9.1建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理程序。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。

9.2血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)，并負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)，提供血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書。

9.3應(yīng)建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評(píng)估程序。

9.4應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行。

10.血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可追溯性

10.1建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。

11.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄

11.1應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于記錄的各項(xiàng)規(guī)定，建立并實(shí)施對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序。

11.2建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

11.3實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。檔案管理符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

12.檢測(cè)前過(guò)程的管理

12.1建立和實(shí)施標(biāo)本送檢程序，應(yīng)包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識(shí)、檢測(cè)委托方的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、標(biāo)本容器要求、包裝要求、采集和接收時(shí)間、申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目、緩急的狀態(tài)、檢測(cè)結(jié)果送達(dá)地點(diǎn)等。

12.2建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序，應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制，確保標(biāo)本質(zhì)量。對(duì)標(biāo)本采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。采集標(biāo)本須征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本登記和標(biāo)識(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和咨詢。

12.3建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序，確保標(biāo)本運(yùn)送安全和標(biāo)本質(zhì)量。建立標(biāo)本運(yùn)送記錄。

12.4建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序，應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本的理由和回告方式。建立標(biāo)本接收和處理記錄。

12.5血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè)，分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。

13.檢測(cè)過(guò)程的管理

13.1應(yīng)確定血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法，并符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

13.2血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)后投入使用。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測(cè)條件、檢測(cè)結(jié)果判讀和檢驗(yàn)結(jié)論判定，確保其符合預(yù)期的要求。

13.3嚴(yán)格遵從既定的檢測(cè)程序。對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測(cè)條件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?br />
13.4建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包括：

13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。

13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。

13.4.3 實(shí)施質(zhì)控的頻次。

13.4.4質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。

13.4.5 質(zhì)控規(guī)則的選定。

13.4.6 試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)。

13.4.7 失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。

13.5 應(yīng)建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。

13.6 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。

14.檢測(cè)后過(guò)程的管理

14.1建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

14.1.1檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行。

14.1.2簽發(fā)報(bào)告前，應(yīng)對(duì)簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢驗(yàn)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性。以包含完整質(zhì)控的一次檢測(cè)為一批。

14.1.3應(yīng)根據(jù)既定的檢驗(yàn)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定。

14.1.4檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰。檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、檢測(cè)者、復(fù)核者和檢測(cè)報(bào)告者的簽名和日期。

14.1.5應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。

14.2建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，以及補(bǔ)救程序和事故處理程序。

14.3建立和實(shí)施臨床咨詢的管理程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)的人員為臨床提供咨詢服務(wù)。

14.4建立和實(shí)施標(biāo)本的保存管理程序。檢測(cè)后標(biāo)本的保存時(shí)間應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。建立標(biāo)本的保存記錄。

14.5建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。

14.6根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，制定疫情報(bào)告程序，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告疫情。

15.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)

15.1建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的原因，以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生。

15.2建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進(jìn)行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報(bào)告，包括審核情況及評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。

15.3參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測(cè)相同的方式對(duì)質(zhì)量考評(píng)的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。

15.4質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制，并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效?！?/p>

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