國食藥監(jiān)許〔2009〕856號 關(guān)于印發(fā)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)許〔2009〕856號
 

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。對執(zhí)行中遇到的問題，請及時反饋我局食品許可司。

附件：化妝品行政許可申報資料要求
 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月二十五日

 

 

 

化妝品行政許可申報受理規(guī)定

 

 

第一條　為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條　化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。

第三條　本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。

第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報受理管理工作。

第五條　國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口化妝品行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。

第六條　申請人和在華申報責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第七條　申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。

第八條　首次申報前，行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案。

申請人申報化妝品行政許可，應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)，并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請表。

第九條　化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。

申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。

因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

第十條　申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報。變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

第十一條　化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時提出補(bǔ)發(fā)申請，但不得同時提出延續(xù)或變更申請。

第十二條　收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯申請：

（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；

（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯誤。

本條所規(guī)定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。

第十三條　符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；

（二）終止申報后再次申報的；

（三）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；

（四）不予行政許可后再次申報的。

因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報。

第十四條　生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報。

已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報。

第十五條　兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報時，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)地址。

第十六條　受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時，應(yīng)向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進(jìn)行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。

申報資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報資料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。

第十七條　存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；

（三）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；

（四）其他屬于不予受理范圍的申請。

第十八條　受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書”、“申報資料補(bǔ)正通知書”、“不予受理通知書”，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。

第十九條　申報資料受理后，申請人依據(jù)評審意見補(bǔ)充、修改申報資料的，應(yīng)直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機(jī)構(gòu)。代理申報的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對評審意見，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容。

第二十條　申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術(shù)審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面要求退回下列資料：

（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個產(chǎn)品同時申報并使用同一證明文件原件的除外；

（二）在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；

（三）延續(xù)時提交的申報資料。

第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進(jìn)行審查。

第二十二條　申請人和在華申報責(zé)任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責(zé)任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。

第二十三條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條　本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
 

 

 

化妝品行政許可申報資料要求

 

 

第一條　申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第二條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條　申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條　申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條　申請化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2．原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（六）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條　申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

（一）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書；

4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

（二）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第七條　多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計；

（四）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

（五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復(fù)印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

第九條　申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

（八）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條　申請變更行政許可事項的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（四）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1．產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

4．行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

（3）行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5．實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（4）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

（5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7．申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

第十一條　申請補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

（四）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

第十二條　申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時交回。

第十三條　向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的，應(yīng)提交下列資料：

（一）評審意見通知書；

（二）按評審意見提出問題順序排列的補(bǔ)充資料。

第十四條　產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機(jī)構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第十五條　產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的安全風(fēng)險評估報告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

第十六條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條　國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第十八條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；

（二）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應(yīng)提交如下資料：

1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實驗室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

境外實驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

（三）許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包括以下資料：

1．檢驗申請表；

2．檢驗受理通知書；

3．產(chǎn)品使用說明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

5．如有以下資料應(yīng)提交：

（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；

（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；

（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

第十九條　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。

第二十條　進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）。

第二十一條　生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

第二十二條　被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

第二十三條　進(jìn)口化妝品行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報資料；

（三）應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條　生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

第二十五條　經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

第二十六條　符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

第二十七條　多色號系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

第二十八條　多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗。

第二十九條　名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應(yīng)分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

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本文關(guān)鍵詞： 國食藥監(jiān)許, 化妝品, 行政許可, 申報, 受理, 規(guī)定, 通知