國食藥監(jiān)辦[2008]165號《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》

關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]165號

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），加快建立重點藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進一步加強藥品電子監(jiān)管，完善藥品標識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對藥品實施電子監(jiān)管?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：


一、工作目標

（一）2008年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。

（二）從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。



二、工作方法及實施步驟

（一）國家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則，分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。

（二）凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（監(jiān)管碼標識見附件1）。

（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》（見附件2）為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。

（四）凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊生產(chǎn)批件的，應(yīng)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。

（五）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備；已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時利用網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)報送。

（六）對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。


三、工作要求

（一）各?。▍^(qū)、市）局要充分認識實施藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)對加強藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性，按照全國一盤棋的要求，建設(shè)好全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。各省（區(qū)、市）局的主要負責(zé)人要親自抓，并有專人負責(zé)，做好相關(guān)工作。要明確責(zé)任，周密安排，狠抓落實，嚴格按照國家局的工作部署，在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作，確保藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行。

（二）要按照國家局的統(tǒng)一要求，認真組織轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，做好相關(guān)人員的組織培訓(xùn)工作，保證藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作培訓(xùn)的效果與質(zhì)量。

（三）要督促轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，按照規(guī)定時限完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼、掃碼工作，及時、準確地采集和上報信息。

（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及運營維護管理機構(gòu)，必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，積極主動地做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、核注核銷、消費查詢、監(jiān)管追溯、通報預(yù)警等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作, 各地食品藥品監(jiān)管部門要予以積極配合。

在實施過程中，如有問題或工作建議，可及時與國家局信息辦聯(lián)系。

聯(lián) 系 人：海穎、胡漾

聯(lián)系電話: 010-88331937、88330332

傳　　真：010-88331937、68355521

電子郵箱：haiying@sda.gov.cn, huyang@sda.gov.cn

附件：

1．中國藥品電子監(jiān)管碼標識樣本

2．入網(wǎng)藥品目錄（2008年5月20日更正第二類精神藥品目錄）
        　

國家食品藥品監(jiān)督管理局
    
二○○八年四月十日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二類精神藥品（制劑）
艾司唑侖注射液
艾司唑侖片
氨酚氫可酮片
安鈉咖片
安鈉咖注射液
奧沙西泮片
阿普唑侖片
阿普唑侖膠囊
酒石酸布托啡諾注射液
苯巴比妥片
苯巴比妥鈉注射液
注射用苯巴比妥鈉
地西泮片
地西泮膜
地西泮注射液
鹽酸芬氟拉明片
鹽酸氟西泮膠囊
單鹽酸氟西泮膠囊
甲丙氨酯片
氯氮卓片
氯硝西泮片
氯硝西泮注射液
氯氟卓乙酯片
勞拉西泮片
麥角胺咖啡因片
馬來酸咪達唑侖片
咪達唑侖注射液
噴他佐辛注射液
匹莫林片
鹽酸曲馬多注射液
鹽酸曲馬多片
鹽酸曲馬多栓
鹽酸曲馬多滴劑
鹽酸曲馬多膠囊
鹽酸曲馬多緩釋膠囊
鹽酸曲馬多泡騰顆粒
鹽酸曲馬多緩釋片
注射用鹽酸曲馬多
鹽酸曲馬多分散片
硝西泮片
異戊巴比妥片
注射用異戊巴比妥鈉
扎來普隆膠囊
扎來普隆片
扎來普隆分散片
酒石酸唑吡坦片

 

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