國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號《關(guān)于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》

關(guān)于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為理順管理體制，進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用，按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）的要求，現(xiàn)將國家局有關(guān)藥品電子監(jiān)管的工作機制、管理職能等事項通知如下：


一、工作機制

國家局信息辦會同信息中心負責藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的規(guī)劃、建設(shè)和運行維護，相關(guān)司局配合；

國家局藥品安全監(jiān)管司負責藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用。


二、職責分工

（一）藥品安全監(jiān)管司承擔以下職責：

1.將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，組織開展培訓，加強工作指導；

2.負責電子監(jiān)管網(wǎng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本信息的審定；

3.按照國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號文件要求，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)管和預(yù)警信息處理。

（二）信息辦會同信息中心承擔以下職責：

1.負責應(yīng)用系統(tǒng)的規(guī)劃、建設(shè)和運用；

2.配合藥品安全監(jiān)管司明確藥品電子監(jiān)管各項業(yè)務(wù)需求，承擔技術(shù)培訓，完善系統(tǒng)功能；

3.按照國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號文件要求，做好技術(shù)保障和技術(shù)服務(wù)工作，確保網(wǎng)絡(luò)平臺的正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)等運行順暢；

4.根據(jù)藥品監(jiān)管的新需求，按照國家局黨組的要求，組織開展新入網(wǎng)藥品電子監(jiān)管建設(shè)；

5.指導中信二十一世紀有限公司，做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺運行工作。


三、有關(guān)工作要求

（一）血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品的電子監(jiān)管工作已完成并正常運行，自2010年1月1日起，按照上述職責分工進行管理。

（二）基本藥物目錄品種將按照“總體實施、限期完成、分步到位”的要求實施電子監(jiān)管。信息辦將會同信息中心、有關(guān)司局、中信二十一世紀有限公司做好規(guī)劃、建設(shè)等工作，建設(shè)完成后，按照上述職責分工進行管理。

（三）各省（區(qū)、市）局應(yīng)盡快調(diào)整相關(guān)處室工作職責，嚴格按照國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號文件要求，做好職責范圍內(nèi)各項工作，確保藥品電子監(jiān)管工作取得實效。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十一月三十日
 
 

 

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