《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷磺胺索嘧啶片藥品批準(zhǔn)證明文件的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第84號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷磺胺索嘧啶片藥品批準(zhǔn)證明文件的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第84號

磺胺索嘧啶片用于治療敏感細(xì)菌及其他敏感病原微生物所致感染，臨床使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險較高，在部分國家已退出市場，目前在我國已無生產(chǎn)、銷售和使用。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對磺胺索嘧啶片進(jìn)行了綜合評價，評價認(rèn)為該藥品在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

目前，持有磺胺索嘧啶片藥品批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)有1家，為海南制藥廠有限公司（磺胺索嘧啶片，國藥準(zhǔn)字H46020591），請該企業(yè)做好撤市相關(guān)工作。


特此公告。


 

國家藥監(jiān)局

2018年11月2日

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