《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第82號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第82號

根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本（見附件1、附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年12月31日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

特此公告。



附件：

1.蒲地藍(lán)消炎片非處方藥說明書范本

2.蒲地藍(lán)消炎膠囊非處方藥說明書范本



 

國家藥監(jiān)局

2018年11月1日

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