《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂祖師麻注射液說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第85號

國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂祖師麻注射液說明書的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第85號

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有祖師麻注射液生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照祖師麻注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

祖師麻注射液生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的相關藥品生產企業(yè)按要求做好祖師麻注射液說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

特此公告。


附件：祖師麻注射液說明書修訂要求



 

國家藥監(jiān)局

2018年11月2日

掃描二維碼 關注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/law/42785.html

本文關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 修訂, 祖師麻, 注射液, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2018年, 第85號