《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第23號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告




國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第23號

近期，國家藥監(jiān)局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補(bǔ)充申請；未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，放行檢測項(xiàng)目部分項(xiàng)目與進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的研究與驗(yàn)證不充分，對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估不足；生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2019年3月20日

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