《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第22號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第22號(hào)

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗(yàn)證不充分。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年3月20日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/law/61635.html

本文關(guān)鍵詞： 印度, 原料藥, 暫停, 進(jìn)口, 通關(guān), 備案, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第22號(hào)