藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知





藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號

各有關(guān)單位：

為進一步加強醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保試點工作順利開展，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組（以下簡稱協(xié)作小組），作為試點工作議事協(xié)調(diào)機構(gòu)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、主要職責(zé)

負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作，協(xié)調(diào)解決試點工作中的重大問題，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作。

協(xié)作小組實行工作會議制度，工作會議由組長或其委托的副組長召集，根據(jù)工作需要定期或者不定期召開。

二、組成人員

組　長：

徐景和 國家藥監(jiān)局副局長

副組長：

張宗久 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長

江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司藥品稽查專員

成　員：

張志軍 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任

曹國芳 國家藥監(jiān)局評價中心副主任

盧　忠 國家藥監(jiān)局器審中心副主任

陳　鋒 國家藥監(jiān)局信息中心副主任

張文寶 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局副處長

郝敏哲 國家衛(wèi)生健康委員會藥政司調(diào)研員

李　軍 國家藥監(jiān)局器械注冊司處長

王　昕 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司處長

余新華 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副所長

董　放 國家藥監(jiān)局評價中心處長

李耀華 國家藥監(jiān)局器審中心處長

郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長

三、專業(yè)工作組

協(xié)作小組下設(shè)綜合管理、臨床應(yīng)用、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息化4個專業(yè)工作組。

（一）綜合管理組：負(fù)責(zé)落實協(xié)作小組部署，組織實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作，協(xié)調(diào)各相關(guān)單位研究解決試點過程中的有關(guān)問題，負(fù)責(zé)試點工作相關(guān)請示、報告、信息報送等日常事務(wù)性工作。

組　長：江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司藥品稽查專員

成　員：郝敏哲 國家衛(wèi)生健康委員會藥政司調(diào)研員

李　軍 國家藥監(jiān)局器械注冊司處長

（二）臨床應(yīng)用組：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在臨床工作中的應(yīng)用，研究解決唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題。

組　長：張宗久 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長

成　員：張文寶 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局副處長

（三）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)和解釋，指導(dǎo)協(xié)調(diào)試點工作中標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，收集標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題，修訂完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

組　長：張志軍 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任

成　員：余新華 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副所長

郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長

（四）信息化組：負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，收集各方信息化需求，開發(fā)唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)上傳下載軟件和共享功能，測試驗證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺的整體功能，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各方應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，研究解決試點工作中數(shù)據(jù)相關(guān)的問題等。

組長：陳　鋒 國家藥監(jiān)局信息中心副主任

成員：董　放 國家藥監(jiān)局評價中心處長

李耀華 國家藥監(jiān)局器審中心處長

郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長



 

國家藥監(jiān)局綜合司

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2019年8月26日

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