食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號  2014年07月29日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ)。近年來，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)?；图s化發(fā)展，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患。為加強(qiáng)中藥提取和提取物的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為，保證中成藥質(zhì)量安全有效，現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通知如下：

一、中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間。

二、中成藥生產(chǎn)企業(yè)需要異地設(shè)立前處理或提取車間的，需經(jīng)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)?？缡。▍^(qū)、市）設(shè)立異地車間的，還應(yīng)經(jīng)車間所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)注明異地車間的生產(chǎn)地址。

三、與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間的，該車間應(yīng)歸屬于集團(tuán)公司內(nèi)部一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)報經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)?？缡。▍^(qū)、市）設(shè)立共用車間的，須經(jīng)雙方所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。該集團(tuán)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)一管理，明確雙方責(zé)任，制定切實可行的生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施，建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。共用提取車間的中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)注明提取車間的歸屬企業(yè)名稱和地址。

四、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其異地車間或共用車間相關(guān)品種的前處理或提取質(zhì)量負(fù)責(zé),將其納入生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行管理,提取過程應(yīng)符合所生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)工藝。提取過程與中成藥應(yīng)批批對應(yīng)，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施。共用車間所屬企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）組織生產(chǎn)，嚴(yán)格履行雙方質(zhì)量協(xié)議，對提取過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

五、中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)異地車間或共用車間相應(yīng)品種生產(chǎn)過程的監(jiān)督管理，對跨?。▍^(qū)、市）的異地車間或共用車間應(yīng)進(jìn)行延伸監(jiān)管，車間所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)異地車間或共用車間提取過程的日常監(jiān)管。

六、自本通知印發(fā)之日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批，已經(jīng)批準(zhǔn)的，可延續(xù)至2015年12月31日。在此期間,各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)切實加強(qiáng)對已批準(zhǔn)委托加工的監(jiān)督管理，督促委托方按照藥品GMP的要求切實履行責(zé)任，制定可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，建立委托加工提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對委托加工全過程的生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，并在運(yùn)輸過程中采取有效措施，以保證委托加工質(zhì)量。凡不符合要求的一律撤銷其委托加工的審批，并不得另行審批。
自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。

七、對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)按照《中藥提取物備案管理實施細(xì)則》(見附件)進(jìn)行備案。

八、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，并對中藥提取物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。對屬于備案管理的中藥提取物，可自行提取，也可購買使用已備案的中藥提取物；對不屬于備案管理的中藥提取物，應(yīng)自行提取。自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。

九、備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量,其日常監(jiān)管由所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
自本文印發(fā)之日起，對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，已核發(fā)的，有效期屆滿后不得再重新審查發(fā)證。

十、中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，應(yīng)按照藥品GMP要求對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查，并出具檢查報告，確認(rèn)其是否符合藥品GMP要求。

十一、對中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號管理，但按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成份和有效部位除外。對已取得藥品批準(zhǔn)文號，按本通知規(guī)定應(yīng)納入備案管理的中藥提取物，在原批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局不再受理其再注冊申請。

十二、中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進(jìn)行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。

十三、中成藥生產(chǎn)企業(yè)違反本通知第七條規(guī)定，使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處。

十四、中成藥生產(chǎn)企業(yè)未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料生產(chǎn)，購買并使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產(chǎn)的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項按假藥論處。

十五、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

以上請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)并遵照執(zhí)行。在本文件執(zhí)行過程中如有問題和建議，請及時向總局反映。


附件：中藥提取物備案管理實施細(xì)則

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年7月29日

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