《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號(hào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號(hào)

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號(hào)），自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的要求。其中，無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還應(yīng)當(dāng)分別符合無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑附錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)、第102號(hào)、第103號(hào)）的要求。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查。凡是未達(dá)到要求的應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，待完成整改，質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求并可保持有效運(yùn)行后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，對(duì)質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條進(jìn)行處罰。各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣傳貫徹和培訓(xùn)，監(jiān)督并指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械安全、有效。

特此通告。
 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月3日

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