國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2015〕69號(hào)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范的通知》

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范的通知

國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2015〕69號(hào)

 

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：

為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)品毒性鑒定工作，預(yù)防和控制化學(xué)品毒性危害，保障公民健康，依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》和國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，我委對(duì)《化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2000〕420號(hào)）進(jìn)行了修訂（可從我委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 

附件（點(diǎn)擊下載）：化學(xué)品毒性鑒定 管理規(guī)范.docx
 

 

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2015年6月9日
 

 

化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范
 

第一章  總則
 

第一條 為規(guī)范化學(xué)品毒性鑒定工作，預(yù)防、控制化學(xué)品毒性危害，保護(hù)人體健康，依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》和國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范所稱的化學(xué)品，是指工業(yè)用和民用的合成或天然提取的化學(xué)物，包括化工原料、中間體、產(chǎn)品等單質(zhì)和聚合物，及不同單質(zhì)化學(xué)品經(jīng)物理混勻獲得的化學(xué)混合物及其相關(guān)產(chǎn)品。食品添加劑、化妝品及藥品等法律法規(guī)已有規(guī)定的除外。

第三條 開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公平公正的原則，并符合有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

第四條 凡從事化學(xué)品毒性鑒定的醫(yī)療衛(wèi)生、科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)必須遵守本規(guī)范。

第五條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)化學(xué)品毒性鑒定的監(jiān)督管理，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化學(xué)品毒性鑒定日常監(jiān)督管理工作。

第六條 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱鑒定機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量控制和技術(shù)管理。

第七條 各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)化學(xué)品毒性鑒定工作實(shí)際需要，加強(qiáng)鑒定機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提供必要的保障條件，配備相關(guān)的人員、設(shè)備和工作經(jīng)費(fèi)，以滿足化學(xué)品毒性鑒定工作的需要。
 

第二章  鑒定機(jī)構(gòu)
 

第八條 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有能夠開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定的毒理實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上。

（二）具有與其開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定檢驗(yàn)項(xiàng)目條件相適應(yīng)的檢驗(yàn)技術(shù)、管理和質(zhì)量控制人員。

（三）具有與其開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定相適應(yīng)的場(chǎng)所、環(huán)境條件、儀器和設(shè)備。

（四）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施必須取得省級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、管理人員及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員必須取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門核發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書(shū)。

（五）建立質(zhì)量控制體系并有效運(yùn)行。

第九條 鑒定機(jī)構(gòu)的職責(zé)是:

（一）按照有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定工作，出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告，并對(duì)出具的化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）按照有關(guān)規(guī)定參加質(zhì)量考核。

（三）按年度向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門上報(bào)工作開(kāi)展情況，并向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)送鑒定信息，包括化學(xué)品名稱、檢測(cè)項(xiàng)目、應(yīng)用的方法、一般毒性和特殊毒性鑒定結(jié)果等信息。

（四）鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量實(shí)行機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，建立健全鑒定質(zhì)量控制體系。

（五）鑒定機(jī)構(gòu)及其工作人員對(duì)鑒定工作中涉及鑒定送檢樣品的技術(shù)和商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

（六）鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定的項(xiàng)目范圍。

（七）承擔(dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門交辦的與化學(xué)品毒性鑒定相關(guān)的其他工作。

第十條  中國(guó)疾病預(yù)防控制中心履行下列職責(zé):

（一）負(fù)責(zé)全國(guó)鑒定機(jī)構(gòu)質(zhì)量考核和技術(shù)指導(dǎo)。

（二）組織對(duì)從事化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)人員的培訓(xùn)。

（三）組織起草化學(xué)品毒性鑒定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

（四）承擔(dān)化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)信息收集，毒性鑒定新技術(shù)、新方法研究，以及毒性鑒定工作相關(guān)的國(guó)際交流。

第十一條  鑒定機(jī)構(gòu)在毒性鑒定工作中不得弄虛作假，出具虛假報(bào)告,以及從事其所開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定項(xiàng)目范圍以外的毒性鑒定。
 

第三章  毒性鑒定
 

第十二條  化學(xué)品毒性鑒定的委托方或送檢方，應(yīng)當(dāng)保證送檢樣品和資料的真實(shí)性，并與鑒定機(jī)構(gòu)簽訂委托合同。

第十三條  鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托項(xiàng)目，依據(jù)化學(xué)品毒性鑒定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)送檢樣品進(jìn)行毒性鑒定，并出具毒性鑒定報(bào)告。

第十四條  凡委托進(jìn)行化學(xué)品毒性鑒定的委托方或送檢方，應(yīng)當(dāng)提交送檢樣品和以下資料:

（一）化學(xué)品毒性鑒定書(shū)面申請(qǐng)，包括申請(qǐng)毒性鑒定項(xiàng)目名稱。

（二）主要成分,包括名稱、含量、理化性質(zhì)、用途。

（三）化學(xué)品雜質(zhì)的名稱、成分及含量。

（四）與委托檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的已有毒性測(cè)試資料。

（五）理化檢測(cè)方法。

（六）化學(xué)品安全使用說(shuō)明書(shū)，包括接觸方式、衛(wèi)生安全使用注意事項(xiàng)及急救防治措施等。

（七）鑒定需要的其他有關(guān)資料。

第十五條  鑒定機(jī)構(gòu)出具的化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告及相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)果準(zhǔn)確、用語(yǔ)規(guī)范、文字清晰。

（二）化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告應(yīng)當(dāng)由鑒定檢驗(yàn)員、質(zhì)量檢查員、鑒定負(fù)責(zé)人簽字，鑒定機(jī)構(gòu)法定代表人簽發(fā)并蓋公章。

（三）化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告及相關(guān)資料由鑒定機(jī)構(gòu)存檔。

第十六條  委托方對(duì)化學(xué)品毒性鑒定結(jié)果有異議的，可在收到化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，向出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告的鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新鑒定。

第十七條  化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

（一）樣品信息：

1．通用名，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO）的命名。

2．化學(xué)名，采用國(guó)際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)的命名。

3．商品名

4．化學(xué)文摘社(CAS)登記號(hào)

5．生產(chǎn)廠(公司)批號(hào)及樣品有效期

6．分子式

7．結(jié)構(gòu)式

8．純度及所含主要雜質(zhì)

9．組分

10．相關(guān)理化參數(shù)

（二）鑒定方法：

包括鑒定方法的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及生物材料、所用儀器設(shè)備、主要試劑、操作步驟及計(jì)算統(tǒng)計(jì)方法等。

（三）毒理學(xué)資料及毒性鑒定結(jié)果。

第十八條   化學(xué)品毒性鑒定試驗(yàn)程序:

（一）化學(xué)品毒性鑒定試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)化學(xué)品的理化特性，特別是對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性關(guān)系的初步判斷，及其使用范圍、生產(chǎn)或使用過(guò)程、人體接觸情況和現(xiàn)有文獻(xiàn)資料，按照相關(guān)試驗(yàn)方法進(jìn)行系統(tǒng)的或補(bǔ)充的毒性試驗(yàn)。在毒性試驗(yàn)過(guò)程中，根據(jù)各階段毒性試驗(yàn)結(jié)果，有針對(duì)性地選擇和取舍進(jìn)一步試驗(yàn)的項(xiàng)目,以完善對(duì)該化學(xué)品所作出的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的科學(xué)性和可靠性。

（二）化學(xué)品毒性鑒定一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)四個(gè)階段試驗(yàn)。

1．第一階段:

（1）急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

（2）急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

（3）急性吸入毒性試驗(yàn)

（4）急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)

（5）急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)

（6）皮膚致敏試驗(yàn)

2．第二階段:

（1）鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

（2）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

（3）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

（4）體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

（5）體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

（6）哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞/初級(jí)精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

（7）嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

（8）亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

（9）亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

（10）亞急性吸入毒性試驗(yàn)

3．第三階段:

（1）亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

（2）亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

（3）亞慢性吸入毒性試驗(yàn)

（4）致畸試驗(yàn)

（5）兩代繁殖毒性試驗(yàn)

（6）遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

4．第四階段:

（1）慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

（2）慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

（3）慢性吸入毒性試驗(yàn)

（4）致癌試驗(yàn)

（5）慢性毒性/致癌性聯(lián)合試驗(yàn)

（6）毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

（7）有條件時(shí)對(duì)人群接觸資料進(jìn)行調(diào)查

以上未提及的其他試驗(yàn)可作為相應(yīng)階段的擴(kuò)展試驗(yàn)。
 

第四章    質(zhì)量考核
 

第十九條  凡是開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定的機(jī)構(gòu)必須參加質(zhì)量考核，向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心提交化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)質(zhì)量考核申請(qǐng)及相關(guān)資料，并對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。首次參加質(zhì)量考核的申請(qǐng)單位，應(yīng)當(dāng)提供全部資料。再次參加考核的申請(qǐng)單位，應(yīng)當(dāng)提供變更或補(bǔ)充資料。申請(qǐng)資料不完整的，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心通知申請(qǐng)單位進(jìn)行補(bǔ)充。

第二十條  質(zhì)量考核分為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和盲樣考核。

（一）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估包括組織機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備、工作場(chǎng)所、已開(kāi)展的試驗(yàn)范圍及項(xiàng)目、工作規(guī)范、質(zhì)量管理、抽查實(shí)驗(yàn)原始記錄及實(shí)驗(yàn)報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員及負(fù)責(zé)人的專業(yè)知識(shí)和操作技能考核等內(nèi)容。

（二）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)發(fā)放考核盲樣。盲樣考核根據(jù)鑒定機(jī)構(gòu)檢測(cè)范圍確定，從化學(xué)品毒性鑒定的四個(gè)階段中，挑選或隨機(jī)抽取有代表性的試驗(yàn)技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行。

第二十一條  申請(qǐng)單位接收盲樣后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將盲樣考核報(bào)告上報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。

第二十二條  質(zhì)量考核合格的鑒定機(jī)構(gòu)名單由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心向社會(huì)公布。

第二十三條  鑒定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量考核每?jī)赡觊_(kāi)展一次。
 

第五章   監(jiān)督管理
 

第二十四條  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)鑒定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，對(duì)其進(jìn)行定期抽查。

第二十五條  監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：

（一）相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的執(zhí)行情況。

（二）化學(xué)品毒性鑒定試驗(yàn)工作程序。

（三）化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量控制情況。

（四）化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告情況。

（五）化學(xué)品毒性鑒定檔案管理情況等。

第二十六條  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱或復(fù)制有關(guān)資料，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二十七條  鑒定機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可視情節(jié)對(duì)其進(jìn)行批評(píng)、責(zé)令限期改正、或通報(bào)批評(píng)。
 

第六章   附  則
 

第二十八條  本規(guī)范自公布之日起施行，2000年11月27日原衛(wèi)生部公布的《化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2000〕420號(hào)）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2015〕69號(hào), 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委, 化學(xué)品, 毒性, 鑒定, 管理, 規(guī)范, 通知