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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告2016年第1期（總第9期）
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機等25個品種703批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：
一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應依法從嚴查處，責令生產企業(yè)對相應規(guī)格型號產品停產整改，召回相同型號的全部批次產品；同時，要組織對生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對生產質量管理體系存在可能影響其他產品質量問題的，應立即責令生產企業(yè)全面停產停業(yè)整改。有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。
（一）洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。
（二）圣光醫(yī)用制品有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規(guī)定。
（三）沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規(guī)定。
（四）晉江市康樂乳膠用品有限公司生產的天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和壓力不符合標準規(guī)定。
以上跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、對下列抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）等有關規(guī)定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)等行政處罰。
對不符合標準規(guī)定的產品，相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前將有關處置情況向社會公布。
（一）被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及29家醫(yī)療器械生產企業(yè)的16個品種34批（臺），具體為：
1.一次性使用無菌注射器-帶針3家企業(yè)3個產品。沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司、福建省仁德醫(yī)械制造有限公司、常州市回春醫(yī)療器材有限公司生產的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標準規(guī)定。
2.金屬接骨板2家企業(yè)2批產品。泰州市中興醫(yī)械科技有限公司生產的上肢限制、北京理貝爾生物工程研究所有限公司生產的直型接骨板，彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規(guī)定。
3.嬰兒培養(yǎng)箱1家企業(yè)1臺產品。上海四菱醫(yī)用恒溫設備有限公司生產的嬰兒培養(yǎng)箱，供電中斷報警不符合標準規(guī)定。
4.摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機2家企業(yè)2臺產品。重慶京渝激光技術有限公司生產的調Q Nd:YAG激光治療機，激光輸出功率（能量）不穩(wěn)定度、控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定；四川航天世都制導有限公司生產的HSM-Ⅲ脈沖Nd:YAG激光治療機，激光準備指示器不符合標準規(guī)定。
5.手術顯微鏡3家企業(yè)4臺產品。上海軼德醫(yī)療設備有限公司生產的眼科手術顯微鏡，蘇州六六視覺科技股份有限公司生產的NZ20A手術顯微鏡、YZ20系列手術顯微鏡，成都科奧達光電技術有限公司生產的手術顯微鏡，總放大率誤差不符合標準規(guī)定。
6.超聲理療設備2家企業(yè)2臺產品。深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司生產的全數(shù)字超聲治療儀，輸入功率不符合標準規(guī)定；成都康富科學儀器有限公司生產的超聲電導治療儀，額定輸出功率準確性不符合標準規(guī)定。
7.麻醉系統(tǒng)1家企業(yè)1臺產品。南京普澳醫(yī)療設備有限公司生產的麻醉機，快速供氧、傳輸氣體濃度的準確性不符合標準規(guī)定。
8.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）3家企業(yè)5批產品。株式會社RUBY生產的支架鑄造合金、南通市今日高科技材料有限公司生產的牙科用鈷鉻合金（商品名：JINBEG0-FH）、牙科用鎳鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-N），固相線和液相線溫度（合金）不符合標準規(guī)定；南通市今日高科技材料有限公司生產的牙科用鈷鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-C）固相線和液相線溫度（合金）、線脹系數(shù)不符合標準規(guī)定；肯納司太立金屬（上海）有限公司生產的齒科鈷鉻支架合金，0.2%規(guī)定非比例延伸強度Rp0.2不符合標準規(guī)定。
9.治療呼吸機1家企業(yè)1臺產品。江蘇奧凱醫(yī)療設備有限公司生產的呼吸機，電源軟電線不符合標準規(guī)定。
10.驗光儀1家企業(yè)1臺產品。上海雄博精密儀器股份有限公司生產的全自動電腦驗光儀，清洗、消毒或滅菌措施不符合標準規(guī)定。
11.丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑（丙氨酸底物法）1家企業(yè)1批產品。安徽信靈檢驗醫(yī)學科技有限公司生產的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規(guī)定。
12.風疹病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光法）3家企業(yè)3批產品。珠海經濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、北京泰格科信生物科技有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法），檢出限不符合標準規(guī)定；北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法），陰性符合率不符合標準規(guī)定。
13.肌酐（CRE）測定試劑（肌氨酸氧化酶法）2家企業(yè)2批產品。北京科美生物技術有限公司生產的肌酐（CRE）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），重復性不符合標準規(guī)定；四川新健康成生物股份有限公司生產的肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），線性不符合標準規(guī)定。
14.巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光法）2家企業(yè)2批產品。北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司生產的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒，陰性符合率、陽性符合率不符合標準規(guī)定；英諾特（唐山）生物技術有限公司生產的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），陰性符合率不符合標準規(guī)定。
15.葡萄糖（Glu）測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）1家企業(yè)1批產品。永和陽光（湖南）生物科技有限公司生產的葡萄糖（Glu）診斷試劑盒（氧化法），線性不符合標準規(guī)定。
16.天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（天門冬氨酸底物法）3家企業(yè)3批產品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生產的門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（酶法）、四川新健康成生物股份有限公司生產的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）、安徽信靈檢驗醫(yī)學科技有限公司生產的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
（二）被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及14家醫(yī)療器械生產企業(yè)的5個品種15批（臺），具體為：
1.超聲潔牙設備4家企業(yè)4臺產品。廣州從化生華實業(yè)有限公司生產的壓電超聲波潔牙機、桂林維潤醫(yī)療科技有限公司生產的超聲潔牙機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生產的Ultrasonic Piezo Scaler、咸陽西北醫(yī)療器械（集團）有限公司生產的超聲潔牙機，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
2.超聲理療設備1家企業(yè)1臺產品。成都康富科學儀器有限公司生產的超聲電導治療儀，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
3.微波治療設備2家企業(yè)2臺產品。南京三樂機電技術研究所有限公司生產的微波治療機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產的微波消融治療儀，控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規(guī)定。
4.醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產品。南京道芬電子有限公司生產的超聲波霧化器，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
5.治療呼吸機6家企業(yè)7臺產品。江蘇奧凱醫(yī)療設備有限公司、南京普澳醫(yī)療設備有限公司、江蘇藍韻凱泰醫(yī)療設備有限公司、山東瑞得通圓醫(yī)療儀器有限公司生產的呼吸機各1批次、深圳市普博科技有限公司生產的呼吸機2批次，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；SALVIA medical GmbH & Co.KG生產的呼吸機，設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件3。
三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及347家醫(yī)療器械生產企業(yè)的24個品種652批（臺），見附件4。
特此公告。
附件：
1.國家醫(yī)療器械跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產品名單
2.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產品名單
3.國家醫(yī)療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單
4.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月11日
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