《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?br />









黑政辦發(fā)〔2006〕63號

大興安嶺地區(qū)行政公署，各市(不含縣級市)人民政府，省政府各直屬單位：

《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮芬呀?jīng)省政府領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。





2006年10月11日







全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?br />


按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?/a>的通知》(國辦發(fā)〔2006〕51號)要求，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

(一)堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律，促進(jìn)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)、健康發(fā)展。

(二)全面整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。嚴(yán)厲打擊弄虛作假等違法違規(guī)申報行為，使藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)。規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)各項規(guī)定。進(jìn)一步治理違法藥品廣告，規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序。加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)的有效監(jiān)測，提高合理用藥水平，防止藥害事件發(fā)生。強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域的監(jiān)管，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量。

二、主要任務(wù)

(一)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品研制秩序。

1 規(guī)范藥品注冊申報秩序。以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，加強(qiáng)專項檢查和抽查，重點對2005年1月1日以來申報的藥品注冊申請項目情況進(jìn)行檢查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。全面啟動規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書并進(jìn)行重新審核備案。加強(qiáng)對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑的原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查。全面啟動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的整頓工作。

2 規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。嚴(yán)格產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求，重點核查醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究評價的真實性，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為。

3 對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對違反《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)等規(guī)定的行為，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

(二)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。

1 以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種企業(yè)、在國家和省藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、有群眾投訴舉報和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對象，重點檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)、企業(yè)依法生產(chǎn)情況、藥品銷售及不良反應(yīng)報告情況、自查和整改落實情況及委托生產(chǎn)情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，視情節(jié)依法給予警告、限期整改、收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2 以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管和高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。全面調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

(三)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序。

1 加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

2 加大對發(fā)布違法信息、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。

3 加大農(nóng)村藥品市場整頓力度。嚴(yán)厲打擊游醫(yī)藥販、制假售假行為。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，使農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)到鄉(xiāng)進(jìn)村率達(dá)到100%。

4 強(qiáng)化對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查。重點對一次性使用注(輸)器經(jīng)營企業(yè)、二類有源產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、三類植入性產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、二類衛(wèi)生敷料經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。

(四)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品使用秩序。

1 推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房管理工作。

2 對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點監(jiān)測和再評價，及時向國家不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測中心報告監(jiān)測數(shù)據(jù)，妥善處置群體性不良反應(yīng)事件。

(五)進(jìn)一步整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度。加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、工作要求

(一)各地、各有關(guān)部門要進(jìn)一步提高對整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作重要性的認(rèn)識，深刻吸取齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的慘痛教訓(xùn)，按照全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序電視電話會議和本方案的要求，本著全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的原則，深入開展好專項整治行動，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，努力建立維護(hù)藥品市場秩序、保障公眾用藥安全的長效機(jī)制。

(二)各地、各有關(guān)部門要成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)對此項工作的領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本地、本部門的實際，對專項行動作出全面部署，明確任務(wù)，落實責(zé)任，強(qiáng)化措施，積極主動地開展好工作，確保取得實效。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮好牽頭部門作用，加大對專項行動的指導(dǎo)和督查力度，加強(qiáng)與各有關(guān)部門的溝通、配合與協(xié)作。發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

(三)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，切實做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，對行政執(zhí)法中存在的濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，要從嚴(yán)從重予以懲處。

(四)要結(jié)合工作實際和形勢發(fā)展需要，及時清理、修改和完善相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，促進(jìn)藥品市場秩序健康有序發(fā)展。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟

此次專項行動分三個階段進(jìn)行：

(一)動員部署階段(2006年10月)。各地、各有關(guān)部門按照本方案的有關(guān)要求，結(jié)合本地、本部門的實際，制訂具體實施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各地、各有關(guān)部門的實施方案要報省政府并抄送省食品藥品監(jiān)管局。

(二)組織實施階段(2006年11月至2007年6月)。各地、各有關(guān)部門按照專項行動方案和具體實施方案組織開展工作。省食品藥品監(jiān)管局要牽頭對各地開展專項行動的情況進(jìn)行重點檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門要對本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。

(三)總結(jié)階段(2007年7月)。各地、各有關(guān)部門對專項行動開展情況進(jìn)行總結(jié)。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)會同有關(guān)部門對全省工作開展情況進(jìn)行聯(lián)合督查，并將有關(guān)情況匯總報省政府。

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