魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕7號(hào)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知





魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕7號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：

《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。




 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年11月30日

山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

第一條　為推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強(qiáng)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)章和國(guó)家鼓勵(lì)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn),結(jié)合我省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條　藥品現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、技術(shù)，通過(guò)降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯。

第三條　本省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)適用本標(biāo)準(zhǔn)。

第四條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的物流管理部門(mén)，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別配備2名以上具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有國(guó)家認(rèn)可的物流專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過(guò)物流管理法律法規(guī)、物流信息化、設(shè)施設(shè)備使用等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

第五條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)物流中心倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)當(dāng)滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域建筑面積不少于10000平方米，其中陰涼庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，一般不少于5000平方米。開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲(chǔ)存特性要求的2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于500立方米；開(kāi)展疫苗配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》相關(guān)要求。

第六條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)當(dāng)配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、傳輸、記錄及報(bào)警功能；配備符合相關(guān)要求的有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕度監(jiān)控終端，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況。

第七條　溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)當(dāng)符合:溫度測(cè)量范圍（0℃～40℃）±0.5℃、（-25℃～0℃）±1.0℃，相對(duì)濕度±5％RH。

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)當(dāng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。

第八條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)或者高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)；配備揀選、自動(dòng)輸送、自動(dòng)分揀、條碼掃描收貨驗(yàn)收及出庫(kù)復(fù)核等設(shè)施設(shè)備。

第九條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)如設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)巷道不少于4條、堆垛機(jī)不少于4臺(tái)，倉(cāng)庫(kù)高度不低于15米；如設(shè)置高架倉(cāng)庫(kù)，高架區(qū)域有效利用高度不低于8米，采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤(pán)貨位不少于1500個(gè)，貨架叉車(chē)不少于2臺(tái)。鼓勵(lì)采取降低貨架巷道寬度，提高倉(cāng)庫(kù)有效容量等措施。

第十條　藥品現(xiàn)代物流、企業(yè)拆零揀選應(yīng)當(dāng)配備與其業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、配送能力相適應(yīng)的揀選作業(yè)系統(tǒng)，包括條形碼編制/打印掃描設(shè)備、無(wú)線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等，或者具有相同功能的其他技術(shù)與設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理。其中使用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，摘取式電子標(biāo)簽不少于300枚；使用無(wú)線射頻技術(shù)的，使用的手持終端不少于20臺(tái)。

第十一條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的裝卸、搬運(yùn)、輸送系統(tǒng)，覆蓋收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存揀選、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)域，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

第十二條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備密閉式的運(yùn)輸車(chē)輛不少于10輛，其中開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，冷藏車(chē)不少于2輛（總?cè)莘e不少于30立方米），且配備10套以上車(chē)載冷藏設(shè)備。運(yùn)輸車(chē)輛和車(chē)載冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)行編號(hào)管理。運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)當(dāng)具備定位追蹤功能，其中冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏設(shè)備納入溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

第十三條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備雙電路供電設(shè)施或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組制冷能力應(yīng)當(dāng)與冷庫(kù)規(guī)模相匹配，并能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換供電。

第十四條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。

第十五條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理控制系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與委托方的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)有效對(duì)接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托雙方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)應(yīng)當(dāng)支持委托方藥品采購(gòu)（收貨）、銷(xiāo)售指令的有效傳達(dá)，具備對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退回等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存配送全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追溯。受托方的儲(chǔ)存、配送行為應(yīng)當(dāng)遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。

第十六條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條形碼掃描或者無(wú)線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理控制系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

第十七條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、運(yùn)輸過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

第十八條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。

第十九條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置符合以下要求的計(jì)算機(jī)軟、硬件系統(tǒng)：

（一）配備企業(yè)級(jí)、雙機(jī)熱備服務(wù)器或者云端服務(wù)器。具備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

（二）數(shù)據(jù)庫(kù)、信息安全管理、操作系統(tǒng)、業(yè)務(wù)軟件等計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。

（三）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)當(dāng)安裝防病毒軟件。

第二十條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：

（一）藥品物流配送管理制度；

（二）藥品委托儲(chǔ)存配送管理制度；

（三）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理維護(hù)制度；

（四）數(shù)據(jù)管理制度；

（五）網(wǎng)絡(luò)安全保障制度；

（六）風(fēng)險(xiǎn)控制制度；

（七）藥品追溯制度。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定與保證藥品質(zhì)量的管理制度相配套的操作規(guī)程。

第二十一條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照委托儲(chǔ)存配送管理要求簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格履行協(xié)議約定內(nèi)容，并建立藥品質(zhì)量管理記錄，至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（五）藥品運(yùn)輸記錄；

（六）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品采購(gòu)?fù)顺鲇涗洠?br />
（九）藥品銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）問(wèn)題藥品的處理記錄。

第二十二條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，建立藥品追溯制度，采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)資源、數(shù)據(jù)、信息共享，對(duì)其整個(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第二十三條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)配備的與現(xiàn)代物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施，其性能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存檔備查。

第二十四條　國(guó)家對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十五條　本標(biāo)準(zhǔn)自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。原山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號(hào)）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 魯藥監(jiān)規(guī), 山東省藥品監(jiān)督管理局, 山東省, 藥品, 現(xiàn)代, 物流, 企業(yè), 實(shí)施, 標(biāo)準(zhǔn), 通知