川府發(fā)〔2016〕3號(hào)《四川省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見》

四川省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見

川府發(fā)〔2016〕3號(hào)

各市（州）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，加快建立更加科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，進(jìn)一步提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平,切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全有效,努力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)就我省改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度提出以下實(shí)施意見。

一、主要目標(biāo)

（一）審批質(zhì)量明顯提高。按照國(guó)家與省的審評(píng)審批職能事權(quán)劃分，全面提高我省審評(píng)審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，建立更加科學(xué)高效、更加公平正義、更加可持續(xù)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批運(yùn)行體系。

（二）審評(píng)能力有效提升。落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)、編制、人員和經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。繼續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取在川設(shè)立國(guó)家藥品審評(píng)分中心。

（三）仿制藥品質(zhì)量提高。按照一致性評(píng)價(jià)的主體、標(biāo)準(zhǔn)、方法、步驟、政策等要求，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，按國(guó)家要求做好仿制藥審評(píng)審批改革試點(diǎn)工作，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

（四）研發(fā)創(chuàng)新大力促進(jìn)。落實(shí)國(guó)家和我省支持鼓勵(lì)研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策措施，促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)結(jié)合，推動(dòng)我省優(yōu)勢(shì)明顯的中藥、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新。全面落實(shí)國(guó)家將我省納入藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。力爭(zhēng)我省每年有2—3個(gè)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲國(guó)家批準(zhǔn)。

（五）評(píng)審效率顯著提高。建立健全權(quán)力清單、責(zé)任清單、負(fù)面清單，簡(jiǎn)政放權(quán)、主動(dòng)作為。簡(jiǎn)化和規(guī)范藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批程序，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)銜接協(xié)調(diào)和信息共享；規(guī)范審評(píng)審批行為，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高審評(píng)審批效率和質(zhì)量。爭(zhēng)取逐步全面公開受理、審評(píng)、審批信息，推動(dòng)有效市場(chǎng)和有為監(jiān)管相統(tǒng)一。

（六）產(chǎn)業(yè)發(fā)展有力推進(jìn)。通過提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)整產(chǎn)業(yè)政策，解決申請(qǐng)積壓，控制低水平申請(qǐng)。支持和促進(jìn)品種、技術(shù)、資金、市場(chǎng)等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高“四川制造”藥品醫(yī)療器械競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。2016年底前消化完我省品種轉(zhuǎn)移積壓存量。

二、主要任務(wù)

（七）嚴(yán)格執(zhí)行藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行仿制藥審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)提高和藥品注冊(cè)分類調(diào)整政策，認(rèn)真落實(shí)仿制藥審評(píng)審批以原研藥品作為參比制劑的規(guī)定，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在審評(píng)審批后做好質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。

（八）抓好仿制藥一致性評(píng)價(jià)。督促我省藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并按規(guī)定報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果；鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步，提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量；積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定，對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予再注冊(cè)。

（九）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。堅(jiān)持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展方針，落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新藥特殊審評(píng)審批制度。開啟綠色通道，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。

（十）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，引導(dǎo)和督促申請(qǐng)人嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求有序申請(qǐng)，提高申請(qǐng)質(zhì)量。依法查處藥品醫(yī)療器械研發(fā)和申請(qǐng)中的弄虛作假行為，依法追究申請(qǐng)人以及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。

（十一）及時(shí)公開審批相關(guān)信息。認(rèn)真落實(shí)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（川辦發(fā)〔2015〕20號(hào)），促進(jìn)監(jiān)管與創(chuàng)新、成果與產(chǎn)業(yè)的對(duì)接，嚴(yán)控低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)我省重點(diǎn)發(fā)展市場(chǎng)短缺的藥品醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委公布的限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄，及時(shí)向社會(huì)或申請(qǐng)人公開藥品醫(yī)療器械審批清單、注冊(cè)申請(qǐng)信息、審批進(jìn)度和結(jié)果，引導(dǎo)有序申請(qǐng)，接受社會(huì)監(jiān)督。

（十二）加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管。支持《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）藥物研發(fā)平臺(tái)和藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)的建設(shè)。對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的境外未上市新藥，協(xié)助申請(qǐng)人在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)工作。鼓勵(lì)我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。

（十三）簡(jiǎn)化完善藥品審評(píng)程序。認(rèn)真執(zhí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)，協(xié)助做好仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案的相關(guān)工作。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》加快企業(yè)兼并重組和集團(tuán)內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類型的品種轉(zhuǎn)移，優(yōu)化創(chuàng)新藥增量，盤活現(xiàn)有品種存量，盡快形成生產(chǎn)能力。

（十四）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，重點(diǎn)支持生物醫(yī)學(xué)材料、核技術(shù)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備、腫瘤治療設(shè)備、智慧診療設(shè)備、中醫(yī)特色診療設(shè)備、高端耗材等醫(yī)療器械研發(fā)，將上述產(chǎn)品以及擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新或首仿醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。認(rèn)真實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，在保證審批質(zhì)量的前提下，優(yōu)化審批流程，加快審批進(jìn)度。

（十五）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)審評(píng)審批能力和信息化建設(shè)，啟動(dòng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提速計(jì)劃，提升全省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力。組建省藥品醫(yī)療器械專家委員會(huì)及專業(yè)化技術(shù)審評(píng)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)研判，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

三、保障措施

（十六）完善管理制度。全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合行政審批制度改革，制定創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械特別審評(píng)審批辦法、藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查人員管理辦法、藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則等，提高我省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的法制化、規(guī)范化水平。

（十七）調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。整合歸并省級(jí)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評(píng)估一次，根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排。

（十八）落實(shí)優(yōu)惠政策。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。對(duì)我省通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，允許在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)選”的原則優(yōu)先采購(gòu)使用。

（十九）強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)力量，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。健全績(jī)效考核制度，積極推進(jìn)注冊(cè)核查、檢驗(yàn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檢查員隊(duì)伍建設(shè)。積極推進(jìn)政府購(gòu)買服務(wù)工作，委托符合條件的社會(huì)力量參與國(guó)家授權(quán)的藥品醫(yī)療器械技術(shù)性審評(píng)工作。

（二十）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局會(huì)同省編辦、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、科技廳、財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥局等部門，建立省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度，定期研究解決藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革中的重大問題。各部門要大力支持藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步完善協(xié)調(diào)機(jī)制和保障措施，抓好各項(xiàng)工作落實(shí)。
 

四川省人民政府

2016年1月18日

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