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江蘇省人民政府關(guān)于修改和廢止部分行政規(guī)范性文件的決定
蘇政發(fā)〔2023〕38號(hào)
各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
為了貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于維護(hù)法治統(tǒng)一、優(yōu)化營商環(huán)境、打造法治政府等有關(guān)工作部署要求，根據(jù)法律法規(guī)制（修）訂及國家政策調(diào)整，經(jīng)2023年4月24日第5次省政府常務(wù)會(huì)議討論通過，省人民政府決定：
一、對(duì)《省政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省人口計(jì)生委等部門江蘇省超聲診斷儀及胎兒染色體檢測(cè)技術(shù)使用人工終止妊娠手術(shù)和人工終止妊娠藥品管理辦法的通知》（蘇政辦發(fā)〔2006〕16號(hào)）作出修改
（一）將標(biāo)題修改為“《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省超聲診斷儀及胎兒染色體檢測(cè)技術(shù)使用人工終止妊娠手術(shù)和人工終止妊娠藥品管理辦法的通知》”。
（二）刪去第三條中“人口計(jì)生”。
（三）刪去第四條中“或計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”；刪去“或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”；將“孕環(huán)情監(jiān)測(cè)”修改為“孕情監(jiān)測(cè)”；刪去第二款。
（四）刪去第五條。
（五）刪去第六條中“計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”；刪去“每年”。
（六）將第七條中“孕環(huán)情監(jiān)測(cè)”修改為“孕情監(jiān)測(cè)”；刪去“和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”。
（七）刪去第八條第一款中“計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展孕環(huán)情監(jiān)測(cè)需按人口計(jì)生行政部門有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。”
（八）刪去第十條中“或計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”；將第一項(xiàng)中“或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”修改為“和《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》”；第三項(xiàng)中“《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)人員合格證》”修改為“母嬰保健技術(shù)相應(yīng)資質(zhì)”。
（九）刪去第十二條中“和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”；刪去 “并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)人口計(jì)生行政部門，人口計(jì)生行政部門接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處置”。
（十）刪去第十三條第一款中“同時(shí)抄報(bào)同級(jí)人口計(jì)生行政部門”；刪去第二款、第三款。
（十一）將第十五條第一款中“具有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、具有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)”；刪去第三款中“和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”。
（十二）刪去第十八條、第二十條中“和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”。
（十三）將第十九條中“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)”；將“購銷記錄至少保存兩年”修改為“購銷記錄至少保存五年”；刪去“和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”以及“或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”。
（十四）將第二十一條中“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)”；刪去“人口計(jì)生”；刪去“計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”；刪去“及個(gè)體經(jīng)營者”；刪去“定期檢查醫(yī)療市場(chǎng)和人工終止妊娠藥品批發(fā)零售市場(chǎng)”。
（十五）將文中“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康行政部門”；“食品藥品監(jiān)管部門”修改為“藥品監(jiān)管部門”；“醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)”修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”；“人口計(jì)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康行政部門”。
二、對(duì)《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈江蘇省行政許可監(jiān)督暫行規(guī)定〉〈江蘇省行政許可過錯(cuò)責(zé)任追究暫行規(guī)定〉〈江蘇省行政許可聽證程序暫行規(guī)定〉的通知》（蘇政辦發(fā)〔2004〕74號(hào)）作出修改
（一）刪去《江蘇省行政許可監(jiān)督暫行規(guī)定》《江蘇省行政許可過錯(cuò)責(zé)任追究暫行規(guī)定》。
（二）將標(biāo)題修改為“《江蘇省行政許可聽證程序規(guī)定》”（以下簡稱《聽證程序規(guī)定》）。
（三）將《聽證程序規(guī)定》第二條修改為“本省行政區(qū)域內(nèi)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織（以下統(tǒng)稱行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)）擬作出下列行政許可，適用本規(guī)定”。
（四）將《聽證程序規(guī)定》第六條第二款中的“行政機(jī)關(guān)”修改為“行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)”。
（五）將《聽證程序規(guī)定》第六條第三款修改為“利害關(guān)系人是指其他與行政許可事項(xiàng)有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織”。
（六）將《聽證程序規(guī)定》第七條第一款修改為“聽證主持人、記錄人、鑒定人和翻譯人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自行回避：
“（一）是申請(qǐng)人、利害關(guān)系人或者其近親屬的；
“（二）本人或者其近親屬與行政許可事項(xiàng)有利害關(guān)系的；
“（三）與申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有其他關(guān)系，可能影響行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)公正處理的”。
（七）將《聽證程序規(guī)定》第八條第（一）項(xiàng)修改為“提請(qǐng)行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)決定聽證的時(shí)間、地點(diǎn)，制發(fā)聽證公告或者通知書”；第（五）項(xiàng)修改為“提請(qǐng)行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)決定中止聽證”。
（八）刪除《聽證程序規(guī)定》第十條第三款。
（九）將《聽證程序規(guī)定》第十二條第二款修改為“申請(qǐng)人、利害關(guān)系人因不可抗拒的事由或者其他正當(dāng)理由耽誤前款規(guī)定期限的，在障礙消除后的10日內(nèi)，可以申請(qǐng)順延期限，行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許”。
（十）將《聽證程序規(guī)定》第十四條第一款修改為“行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)舉行聽證的，應(yīng)當(dāng)在舉行聽證的7日前，向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人發(fā)出通知”。
（十一）刪除《聽證程序規(guī)定》第十五條第二款。
（十二）將《聽證程序規(guī)定》第十七條第二款修改為“聽證筆錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)聽證主持人、記錄人、審查行政許可申請(qǐng)的工作人員、申請(qǐng)人及其代理人、利害關(guān)系人及其代理人、鑒定人和翻譯人確認(rèn)無誤后簽名或者蓋章；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人拒絕簽名或者蓋章的，由聽證主持人在聽證筆錄上記明情況”。
（十三）《聽證程序規(guī)定》第十八條增加“中止原因消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)恢復(fù)聽證。行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)中止、恢復(fù)聽證，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人”作為第二款。
（十四）《聽證程序規(guī)定》第十九條增加“申請(qǐng)人、利害關(guān)系人未經(jīng)同意，中途退出聽證的”作為第（三）項(xiàng)；增加“申請(qǐng)人、利害關(guān)系人死亡或者解散三個(gè)月后，未確定權(quán)利義務(wù)繼承人的”作為第（四）項(xiàng)；原第（三）項(xiàng)作為第（五）項(xiàng)。
（十五）刪除《聽證程序規(guī)定》第二十條。
三、對(duì)《省政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見》（蘇政辦發(fā)〔2016〕89號(hào)）作出修改
（一）將第一段中“保障藥品安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整”修改為“保障藥品安全有效可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第120號(hào)通告）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）等規(guī)定”。
（二）刪去第一條中“時(shí)間緊、任務(wù)重、要求高”；刪去“如不能通過評(píng)價(jià)，相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)將被注銷，對(duì)企業(yè)的生存發(fā)展將造成不利影響”。
（三）將第二條第（一）項(xiàng)修改為“（一）評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限。根據(jù)國務(wù)院辦公廳和國家藥品監(jiān)督管理局的要求，化學(xué)藥品現(xiàn)行注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥品現(xiàn)行注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品上市許可持有人的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)省衛(wèi)生健康行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)”。
（四）將第二條第（二）項(xiàng)修改為“（二）評(píng)價(jià)原則和方法。一致性評(píng)價(jià)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行，符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品上市許可持有人采取體外溶出度試驗(yàn)等方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》（2019年第25號(hào)公告）申報(bào)參比制劑，按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。無參比制劑品種的仿制研究申報(bào)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求進(jìn)行”。
（五）將第二條第（三）項(xiàng)修改為“（三）評(píng)價(jià)工作程序。藥品上市許可持有人是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)要求撰寫申報(bào)資料，并以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”。
（六）刪去第三條第（一）項(xiàng)中“充分利用委托加工、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等政策”。
（七）將第三條第（二）項(xiàng)修改為“（二）全面開展評(píng)價(jià)研究。藥品監(jiān)督管理部門要督促藥品上市許可持有人按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)工作要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，按品種制定評(píng)價(jià)方案，分期分批開展質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)以參比制劑為對(duì)照，對(duì)處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料、原料藥的晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)進(jìn)行全面深入的比對(duì)研究，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室體外溶出度試驗(yàn)等的基礎(chǔ)上，進(jìn)行體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)（符合豁免條件的品種除外）。評(píng)價(jià)過程中需改變已批準(zhǔn)的處方工藝的，可在完成評(píng)價(jià)研究后一并申報(bào)。完成一致性評(píng)價(jià)后，盡快按規(guī)定程序申報(bào)評(píng)價(jià)資料，力爭在全國同品種藥品中率先通過評(píng)價(jià)”。
（八）將第三條第（三）項(xiàng)中“做好參比制劑一次性進(jìn)口的審批、企業(yè)申報(bào)資料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作；建立完善督查機(jī)制，保證一致性評(píng)價(jià)工作的客觀、公正、公平”修改為“做好參比制劑一次性進(jìn)口的審批及國家藥品監(jiān)督管理局要求的現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作”。
（九）刪去第四條第（一）項(xiàng)中“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和”。
（十）將第四條第（三）項(xiàng)修改為“（三）落實(shí)鼓勵(lì)措施。發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、財(cái)政等部門要從基建投資、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、科研立項(xiàng)、投融資政策等方面對(duì)符合條件的項(xiàng)目給予支持。加大專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、檢查等技術(shù)支撐體系的建設(shè)力度。對(duì)我省通過一致性評(píng)價(jià)的品種，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)辦理藥品說明書、標(biāo)簽信息備案；醫(yī)療保障部門在制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)逐步向按通用名支付過渡，在藥品集中采購時(shí)要將其與原研藥同等對(duì)待，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床中優(yōu)先選用。按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)全國同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”。
（十一）將文中“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人”；“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”修改為“國家藥品監(jiān)督管理局”；“衛(wèi)生計(jì)生部門”修改為“衛(wèi)生健康行政部門”；第三條第（一）項(xiàng)中“食品藥品監(jiān)管部門”修改為“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”，文中其他“食品藥品監(jiān)管部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。
四、對(duì)《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全省推行不見面審批（服務(wù)）改革實(shí)施方案等四個(gè)文件的通知》（蘇政辦發(fā)〔2017〕86號(hào)）作出修改
（一）刪去《關(guān)于全省推行施工圖多圖聯(lián)審的指導(dǎo)意見》；刪去通知中“《關(guān)于全省推行施工圖多圖聯(lián)審的指導(dǎo)意見》”。
（二）將標(biāo)題修改為“《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全省推行不見面審批（服務(wù)）改革實(shí)施方案等三個(gè)文件的通知》”。
五、對(duì)《省政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》（蘇政辦發(fā)〔2017〕141號(hào)）作出修改
（一）將第一條第（二）項(xiàng)第2點(diǎn)中“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人”；刪去“通過省級(jí)科技計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金，對(duì)獲得國家批準(zhǔn)、通過一致性評(píng)價(jià)的品種和企業(yè)，按相關(guān)規(guī)定予以補(bǔ)助”；第3點(diǎn)中“優(yōu)先采購和使用已通過評(píng)價(jià)的品種”之后增加“簡化進(jìn)院流程，增加藥品供應(yīng)的可及性”；第4點(diǎn)中“在制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)逐步向按通用名支付過渡，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品相互替代”修改為“大力推動(dòng)已通過一致性評(píng)價(jià)的藥品納入國家醫(yī)保目錄，在制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)加速向按通用名支付過渡，實(shí)現(xiàn)仿制藥品與原研藥品相互替代”。
（二）刪去第一條第（三）項(xiàng)第5、6點(diǎn)。
（三）將第一條第（四）項(xiàng)第7點(diǎn)修改為“7﹒強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。建立健全藥品上市許可持有人制度下依風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管制度。加強(qiáng)藥品上市后變更管理，規(guī)范開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，督促企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任。加大高風(fēng)險(xiǎn)品種飛行檢查，充分發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、技術(shù)審評(píng)等作用，推進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，提高監(jiān)管效能”；第8點(diǎn)中“持續(xù)治理中藥材、中藥飲片、中藥提取物、多組分生化藥品等領(lǐng)域存在的突出問題”修改為“持續(xù)治理非藥品冒充藥品、更改藥品批號(hào)、成分含量不符合批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等違法行為”。
（四）將第一條第（五）項(xiàng)第9點(diǎn)中“加大對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)”修改為“加大對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)”；“對(duì)已取得臨床研究批件的創(chuàng)新藥，化學(xué)藥1類（按2016年注冊(cè)分類）、中藥1-5類和生物制品1類（按2007年注冊(cè)分類），以獎(jiǎng)勵(lì)性后補(bǔ)助方式予以支持；批準(zhǔn)上市后”修改為“推動(dòng)已獲批上市的創(chuàng)新藥”；第10點(diǎn)中“減輕稅收負(fù)擔(dān)，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定享受國家支持改制重組有關(guān)稅收優(yōu)惠政策”修改為“支持藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定享受國家支持改制重組有關(guān)稅收優(yōu)惠政策”；第11點(diǎn)中“藥品GMP認(rèn)證國際化水平”修改為“藥品GMP管理國際化水平”。
（五）將第一條第（六）項(xiàng)第14點(diǎn)中在“強(qiáng)化麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)的運(yùn)行和使用”前增加“加強(qiáng)生產(chǎn)（需用）計(jì)劃管理”；第15點(diǎn)中“加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”后增加“推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑按品種調(diào)劑，優(yōu)化調(diào)劑流程，將符合條件的中藥制劑和中藥調(diào)劑制劑納入醫(yī)保支付范圍”。
（六）刪去第二條第（七）項(xiàng)第16點(diǎn)中“批發(fā)零售一體化經(jīng)營”；刪去“當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和”；第18點(diǎn)中“鼓勵(lì)有條件的藥店轉(zhuǎn)變營銷模式”之后增加“建立健全藥店藥學(xué)服務(wù)規(guī)范流程”。
（七）刪去第二條第（十）項(xiàng)第22點(diǎn)中“在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類考核、考評(píng)時(shí)，將藥品按期回款情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人考核的重要內(nèi)容”。
（八）將第二條第（十一）項(xiàng)第23點(diǎn)中“落實(shí)‘雙隨機(jī)、一公開’要求”修改為“加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全各環(huán)節(jié)整治”；“虛假廣告宣傳、利用壟斷協(xié)議分割銷售市場(chǎng)”修改為“虛假宣傳、壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位”；刪去“食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開”。
（九）將第二條第（十三）項(xiàng)第27點(diǎn)中“并向患者提供非處方藥的‘網(wǎng)訂（藥）店取’‘網(wǎng)訂（藥）店送’等便捷服務(wù)”修改為“指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》”；第29點(diǎn)中“交易服務(wù)”修改為“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售”；刪去“建立信息發(fā)布機(jī)制，定期公開互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)企業(yè)名單”。
（十）將第三條第（十四）項(xiàng)中第30點(diǎn)修改為“30﹒優(yōu)先使用基本藥物。推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)自身功能定位和疾病診療需要，合理配備、優(yōu)先使用基本藥物，確?；舅幬镌诨鶎诱贾鲗?dǎo)地位，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到規(guī)定比例要求，滿足疾病防治基本用藥需求”；第33點(diǎn)中“2020年底前實(shí)現(xiàn)全省所有二級(jí)以上公立醫(yī)院開展臨床路徑管理”修改為“持續(xù)完善全省二級(jí)及以上公立醫(yī)院實(shí)施臨床路徑管理”。
（十一）將第三條第（十五）項(xiàng)第34點(diǎn)中“增加政府補(bǔ)助”修改為“完善政府投入機(jī)制”；刪去第35點(diǎn)中“具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離”；第36點(diǎn)中“控制醫(yī)療費(fèi)用增長”修改為“控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長”；“對(duì)達(dá)不到控費(fèi)目標(biāo)的醫(yī)院，暫停其等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項(xiàng)目安排，并追究院長相應(yīng)的管理責(zé)任”修改為“加強(qiáng)公立醫(yī)院費(fèi)用控制，將其納入公立醫(yī)院績效考核內(nèi)容，強(qiáng)化考核結(jié)果應(yīng)用，并與新增床位審批和大型設(shè)備配備等掛鉤”。
（十二）將第三條第（十七）項(xiàng)第39點(diǎn)中“合理配備臨床藥師”修改為“按要求配備臨床藥師”；“探索合理補(bǔ)償路徑”修改為“探索藥師服務(wù)的合理補(bǔ)償路徑”。
（十三）刪去文中責(zé)任單位“省物價(jià)局”“省工商局”；刪去第4、9、18、21、25、26、34、35、37、38、39點(diǎn)責(zé)任單位中“省人力資源社會(huì)保障廳”；刪去第2、9、27點(diǎn)責(zé)任單位中“省經(jīng)濟(jì)和信息化委”；刪去第2點(diǎn)責(zé)任單位中“省科技廳”；刪去第16、17、19、20點(diǎn)責(zé)任單位中“省商務(wù)廳”；刪去第19、20點(diǎn)責(zé)任單位中“省政務(wù)辦”；第3、4、9、12、13、15、19、20、21、22、24、25、26、31、32、34、35、36、37、38、39點(diǎn)責(zé)任單位中增加“省醫(yī)療保障局”；第13點(diǎn)責(zé)任單位中增加“省政務(wù)辦”；第23點(diǎn)責(zé)任單位中增加“省市場(chǎng)監(jiān)管局”；第24點(diǎn)責(zé)任單位中“省食品藥品監(jiān)管局”修改為“省市場(chǎng)監(jiān)管局”；第26點(diǎn)責(zé)任單位中“省衛(wèi)生計(jì)生委”修改為“省市場(chǎng)監(jiān)管局”；將文中其他責(zé)任單位中“省食品藥品監(jiān)管局”修改為“省藥品監(jiān)管局”，“省經(jīng)濟(jì)和信息化委”修改為“省工業(yè)和信息化廳”，“省衛(wèi)生計(jì)生委”修改為“省衛(wèi)生健康委”，“省國稅局”“省地稅局”修改為“省稅務(wù)局”。
六、對(duì)《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（蘇政辦發(fā)〔2018〕62號(hào)）作出修改
（一）將第一條第（四）項(xiàng)中“提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合管理能力。開展藥品領(lǐng)域的專利預(yù)警分析”修改為“培育高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。組織開展藥品領(lǐng)域的專利導(dǎo)航分析”。
（二）刪去第二條第（五）項(xiàng)中“及時(shí)發(fā)布相關(guān)技術(shù)信息，解決評(píng)價(jià)工作中的難題”；“制定我省仿制藥生物等效性試驗(yàn)監(jiān)督檢查細(xì)則”修改為“加強(qiáng)仿制藥生物等效性試驗(yàn)監(jiān)督檢查”。
（三）第二條第（六）項(xiàng)中“引導(dǎo)企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝”之前增加“加強(qiáng)藥品上市后變更研究指導(dǎo)”；“督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加大供應(yīng)商審計(jì)力度”修改為“督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加大供應(yīng)鏈管理”；“并公示檢查結(jié)果”修改為“并依法處理”。
（四）將第二條第（八）項(xiàng)中“檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開”修改為“依法公開行政處罰決定信息和嚴(yán)重失信主體名單”。
（五）刪去第二條第（九）項(xiàng)中“加大藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的國際交流與人才培養(yǎng)”；“開展藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)”修改為“開展藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床試驗(yàn)”。
（六）將第三條第（十）項(xiàng)中“加大財(cái)政投入與政策扶持”修改為“加大財(cái)政投入與維護(hù)公平競(jìng)爭”；刪去“認(rèn)真落實(shí)《省政府關(guān)于加快發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)振興實(shí)體經(jīng)濟(jì)若干政策措施的意見》（蘇政發(fā)〔2017〕25號(hào)），積極發(fā)揮省財(cái)政資金引領(lǐng)作用，對(duì)在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)”；“依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為”修改為“依法嚴(yán)厲打擊原料藥領(lǐng)域壟斷等違法違規(guī)行為”。
（七）刪去第三條第（十一）項(xiàng)中“根據(jù)工業(yè)和信息化部有關(guān)部署，推進(jìn)短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)”。
（八）將第三條第（十三）項(xiàng)中“建立我省通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥信息庫，及時(shí)辦理藥品說明書、標(biāo)簽信息備案并公示”修改為“及時(shí)辦理我省通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥以及新批準(zhǔn)仿制藥藥品說明書、標(biāo)簽信息備案并公示”。
（九）第三條第（十四）項(xiàng)的最后增加“推進(jìn)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與帶量采購和陽光采購工作”。
（十）將第三條第（十五）項(xiàng)中“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育”修改為“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員、藥師和公眾的宣傳教育”。
（十一）刪去文中責(zé)任部門“省科技廳”；刪去第一條第（四）項(xiàng)中責(zé)任部門“省食品藥品監(jiān)管局”；刪去第三條第（十）項(xiàng)中責(zé)任部門“省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委”；第三條第（十）、（十一）、（十二）項(xiàng)中責(zé)任部門增加“省醫(yī)療保障局”；將責(zé)任部門中“省食品藥品監(jiān)管局”修改為“省藥品監(jiān)管局”，“省衛(wèi)生計(jì)生委”修改為“省衛(wèi)生健康委”，“省經(jīng)濟(jì)和信息化委”修改為“省工業(yè)和信息化廳”，“省物價(jià)局”修改為“省市場(chǎng)監(jiān)管局”，“省人力資源社會(huì)保障廳”修改為“省醫(yī)療保障局”。
七、廢止《省政府印發(fā)關(guān)于籌集防洪保安資金和農(nóng)業(yè)重點(diǎn)開發(fā)建設(shè)資金暫行規(guī)定的通知》（蘇政發(fā)〔1991〕148號(hào)）
八、廢止《省政府辦公廳關(guān)于在新冠肺炎疫情期間做好殘疾人就業(yè)和殘疾人服務(wù)機(jī)構(gòu)紓困解難工作的通知》（蘇政辦發(fā)〔2020〕43號(hào)）
此外，對(duì)上述涉及條款刪減的行政規(guī)范性文件的條文順序作相應(yīng)調(diào)整。
江蘇省人民政府
2023年4月28日
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