第十二條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度要求做好疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

第十三條  受委托配送企業(yè)應(yīng)建立疫苗入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第十四條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。

疫苗儲(chǔ)存環(huán)境溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第十五條  疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí)、原始、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知疫苗生產(chǎn)企業(yè)加貼溫度控制標(biāo)簽，加強(qiáng)對(duì)疫苗風(fēng)險(xiǎn)控制。

（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位應(yīng)當(dāng)遵守《儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》，在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程中按要求定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

第十六條  使用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱運(yùn)送疫苗的，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP、《儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》進(jìn)行操作。疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疫苗裝卸、運(yùn)輸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。

第十七條  儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，疫苗的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）冷庫(kù)內(nèi)疫苗的堆垛間距，疫苗與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合藥品GSP的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放疫苗。

（二）冷藏車(chē)廂內(nèi)，疫苗與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，疫苗碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

第十八條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。
 

第四章  疫苗記錄和接收的管理
 

第二十條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;接收或者購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。上述證明文件應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第二十一條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查;對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。

第二十二條  受委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，對(duì)接受委托配送的疫苗進(jìn)行收貨檢查。

（一）檢查運(yùn)輸疫苗的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

（二）查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，并索要疫苗銷(xiāo)售方或配送方運(yùn)輸過(guò)程的自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識(shí)讀的電子格式，簽字確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（三）符合規(guī)定的，將疫苗放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將疫苗隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：疫苗名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具及其車(chē)牌號(hào)、駕駛員姓名、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對(duì)銷(xiāo)后退回的疫苗，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
 

第五章  疫苗委托配送的管理

第二十三條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗，或者委托符合疫苗配送條件的企業(yè)配送。

第二十四條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)可委托一家具有資質(zhì)條件的企業(yè)配送，并對(duì)配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行《儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》、藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，并與符合條件的配送企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。受委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

第二十五條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)將委托配送備案信息與委托配送合同復(fù)印件、配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書(shū)加蓋企業(yè)公章后，分別向生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和廣東省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。廣東省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到相關(guān)材料后二十個(gè)工作日內(nèi)將委托企業(yè)名稱(chēng)、委托企業(yè)注冊(cè)地址、委托品種目錄、被委托企業(yè)名稱(chēng)、被委托企業(yè)注冊(cè)地址、被委托企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址、委托配送區(qū)域、委托配送合同有效期等備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)。

第二十六條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口境內(nèi)代理商委托企業(yè)配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合藥品GSP及相關(guān)規(guī)定。

（一）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。

（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。

（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。

（四）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

（五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第二十七條  受委托配送企業(yè)不符合規(guī)定的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取消其委托配送資格，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
 

第六章  疫苗追溯體系
 

第二十八條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位應(yīng)當(dāng)建立能夠符合購(gòu)銷(xiāo)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量全過(guò)程控制。

第二十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。

第三十條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)將疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)信息通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按要求上傳至廣東省疫苗電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，具體要求另行規(guī)定。
 

第七章  監(jiān)督管理
 

第三十一條  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》情況進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開(kāi)，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。對(duì)拒絕、逃避、阻礙、對(duì)抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

各地級(jí)以上市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年不少于兩次對(duì)疫苗生產(chǎn)和受委托配送企業(yè)銷(xiāo)售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行檢查，每年不少于一次對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》情況進(jìn)行檢查，查驗(yàn)溫度監(jiān)測(cè)記錄等。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以抽取樣品，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。

第三十二條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N(xiāo)毀；由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷(xiāo)疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
 

第八章  附  則
 

第三十三條  本辦法中下列用語(yǔ)的含義：

冷鏈，是指為保證疫苗質(zhì)量安全，疫苗生產(chǎn)企業(yè)利用符合要求的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備配送到使用單位的運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。

受委托配送企業(yè)，是指具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，并經(jīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)審查符合《儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》和GSP要求的疫苗配送企業(yè)。

外部協(xié)作資源，是指具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

溫度監(jiān)測(cè)記錄，是指疫苗冷鏈運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程按藥品GSP要求全過(guò)程自動(dòng)監(jiān)測(cè)的溫度數(shù)據(jù)記錄，以紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)形式記載、保存。

第三十四條  本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條  本辦法自2017年5月10日起施行。有效期5年。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/policy/18737.html

本文關(guān)鍵詞： 粵食藥監(jiān)辦藥通, 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局, 疫苗, 儲(chǔ)存, 運(yùn)輸, 監(jiān)督, 管理辦法, 通知