陜政辦發(fā)〔2017〕14號(hào) 陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實(shí)施辦法》的通知

陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實(shí)施辦法》的通知

陜政辦發(fā)〔2017〕14號(hào)

各市、縣、區(qū)人民政府，省人民政府各工作部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：

《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實(shí)施辦法》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
 

陜西省人民政府辦公廳

2017年3月16日
 

陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實(shí)施辦法

第一條  為了貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。

第二條  本省范圍內(nèi)疫苗的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、預(yù)防接種及其相關(guān)活動(dòng)，適用本實(shí)施辦法。

第三條  省人民政府食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)本地區(qū)疫苗采購(gòu)、預(yù)防接種管理的相關(guān)工作。

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府發(fā)展改革、教育、公安、財(cái)政、交通運(yùn)輸、物價(jià)、工商行政管理等部門(mén)，按照其職責(zé)做好疫苗流通和預(yù)防接種相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第四條  經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依照國(guó)家和我省有關(guān)規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定接種單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域和接種疫苗的類(lèi)別，并向社會(huì)公布。

第五條  第一類(lèi)疫苗由政府免費(fèi)向公民提供，接種單位不得收取任何費(fèi)用。

第二類(lèi)疫苗由公民自費(fèi)并且自愿受種，接種單位在收取疫苗費(fèi)的同時(shí)，可以收取預(yù)防接種服務(wù)費(fèi)和接種耗材費(fèi)。預(yù)防接種服務(wù)費(fèi)和接種耗材費(fèi)具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省人民政府價(jià)格主管部門(mén)核定。

第六條  接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類(lèi)疫苗的需求計(jì)劃和第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)計(jì)劃，并向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向同級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。

省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照國(guó)家免疫規(guī)劃并結(jié)合全省疫苗需求，制定第一類(lèi)疫苗的使用計(jì)劃和第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)品種，并向省人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。

第七條  第一類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行統(tǒng)一采購(gòu)。

第八條  第一類(lèi)疫苗由疫苗生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供的分配計(jì)劃，按照疫苗冷鏈運(yùn)輸要求將疫苗直接配送到指定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。相關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)冷鏈系統(tǒng)逐級(jí)將疫苗配送至接種單位。

第九條  省人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)第一類(lèi)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、冷鏈及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、疫苗流通可追溯系統(tǒng)和預(yù)防接種信息化系統(tǒng)的建設(shè)等經(jīng)費(fèi)予以保障。國(guó)家所撥經(jīng)費(fèi)不能滿(mǎn)足本省購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)疫苗需要時(shí)，省人民政府應(yīng)當(dāng)予以補(bǔ)充。

第十條  第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總各地需求，在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)按照公開(kāi)透明、競(jìng)爭(zhēng)擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)，通過(guò)直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價(jià)等方式形成合理采購(gòu)價(jià)格，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以集中采購(gòu)確定的價(jià)格向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。

第十一條  第二類(lèi)疫苗由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送，或者委托具備較好冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)和機(jī)構(gòu)配送，發(fā)揮集中配送的效率優(yōu)勢(shì)。接受委托配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)和機(jī)構(gòu)不得委托配送。

縣級(jí)以上人民政府要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，研究采取有效措施，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時(shí)配送。

第十二條  縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第二類(lèi)疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省人民政府財(cái)政、物價(jià)部門(mén)相關(guān)規(guī)定收取，并納入政府財(cái)政預(yù)算管理。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公開(kāi)。

第十三條  市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度初將本地區(qū)上季度采購(gòu)和使用第二類(lèi)疫苗的情況，報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度向省人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)報(bào)告全省第二類(lèi)疫苗采購(gòu)和使用情況。

第十四條  省人民政府食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，建立全省疫苗追溯信息系統(tǒng)，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程追溯管理。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息等，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。

第十五條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量，并保存溫度等相關(guān)監(jiān)測(cè)記錄。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)不能提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)報(bào)告。

第十六條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取有關(guān)證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年。

第十七條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年。

第十八條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法推進(jìn)接種單位規(guī)范化建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)，組織開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并按照國(guó)家規(guī)定作好記錄。

第十九條  接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

第二十條  接種單位接種第二類(lèi)疫苗時(shí)，不得有下列行為：

（一） 夸大第二類(lèi)疫苗使用效果；

（二）將治療性生物制品作為疫苗推廣使用；

（三）誘導(dǎo)公眾接種第二類(lèi)疫苗；

（四）在受種對(duì)象或者其監(jiān)護(hù)人不知情的情況下為其接種第二類(lèi)疫苗；

（五）其他違反第二類(lèi)疫苗使用規(guī)定的情況。

第二十一條  接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應(yīng)和異常反應(yīng)，以及第二類(lèi)疫苗的價(jià)格和接種服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

接種疫苗前，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)告知疫苗接種相關(guān)信息，受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

第二十二條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)。接到報(bào)告的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。

第二十三條  預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論由省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織的預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組負(fù)責(zé)作出。其他任何單位和個(gè)人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷。

可疑疫苗由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)。

第二十四條  預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定、補(bǔ)償?shù)纫勒諊?guó)家和本省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理的有關(guān)法律法規(guī)處理。因接種單位或者個(gè)人違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定處理。

第二十五條  省人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)可以根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類(lèi)疫苗的建議信息，包含所針對(duì)傳染病的防治知識(shí)、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布接種第二類(lèi)疫苗的建議信息。

第二十六條  縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向省人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

第二十七條  省人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依托全民健康保障信息化工程，完善更新全省預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障本地區(qū)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)正常運(yùn)行。

接種第一類(lèi)、第二類(lèi)疫苗后，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作規(guī)范，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、接種人員、受種者等內(nèi)容，同時(shí)錄入預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。接種記錄保存時(shí)間按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條  省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審核匯總本行政區(qū)域內(nèi)接種單位報(bào)送的第一類(lèi)、第二類(lèi)疫苗接種數(shù)據(jù)，并逐級(jí)報(bào)送至國(guó)家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)。

第二十九條  食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理的有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷(xiāo)售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門(mén)通報(bào)。

第三十條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，由縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷(xiāo)毀情況，銷(xiāo)毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。

第三十一條  縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)本地區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗購(gòu)進(jìn)、配送、儲(chǔ)存、接種等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種工作考核，并將考核結(jié)果作為劃撥基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目補(bǔ)助資金的重要依據(jù)。

第三十二條  縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，保障落實(shí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員編制，足額安排疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購(gòu)置特別是冷鏈系統(tǒng)和信息化建設(shè)等支出，科學(xué)核定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)，儲(chǔ)備疫苗和有關(guān)物資，確保國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

第三十三條  縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本地區(qū)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健科室（公共衛(wèi)生科室）建設(shè)，充實(shí)技術(shù)力量，落實(shí)預(yù)防接種等公共衛(wèi)生職責(zé)；加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查、檢驗(yàn)工作力量，推進(jìn)建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，逐步提高省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br />
第三十四條  縣級(jí)以上人民政府要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，建立健全疫苗流通和預(yù)防接種管理協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)通報(bào)工作進(jìn)展和信息，強(qiáng)化疫苗流通和預(yù)防接種知識(shí)的普及宣傳，共同研究解決存在的突出問(wèn)題，協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)事件，形成工作合力。

第三十五條  本實(shí)施辦法自發(fā)布之日起施行。

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