陜政辦發(fā)〔2017〕7號(hào)《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見》

陜西省人民政府辦公廳關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見

陜政辦發(fā)〔2017〕7號(hào)

各設(shè)區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）精神，提高我省仿制藥質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就推進(jìn)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提出如下實(shí)施意見。

一、主要目標(biāo)

開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，以臨床療效為導(dǎo)向，使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。爭(zhēng)取在2018年底前，培育一批在全國(guó)有影響力的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種，不斷提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）明確開展一致性評(píng)價(jià)的品種范圍?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)。凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市、列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)。自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

（二）準(zhǔn)確選擇和確定參比制劑。開展一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第61號(hào)）要求選擇參比制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將選擇的參比制劑向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案。行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局審核確定，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)參比制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，企業(yè)應(yīng)開展臨床有效性試驗(yàn)。

（三）科學(xué)確定評(píng)價(jià)方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開展處方、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)以及固體制劑溶出曲線比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率。開展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第257號(hào)）要求，對(duì)相關(guān)品種進(jìn)行備案，按規(guī)定開展試驗(yàn)研究。對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第87號(hào)）的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)，經(jīng)審核同意后，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。無(wú)參比制劑的仿制藥評(píng)價(jià)品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)，對(duì)未改變處方、工藝的，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則開展試驗(yàn)研究；對(duì)改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，開展試驗(yàn)研究。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。各地、各相關(guān)部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保仿制藥一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。省食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)與相關(guān)部門的信息互通和工作協(xié)調(diào)，督促相關(guān)企業(yè)加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)過程中可能發(fā)生的情況及時(shí)妥善處置。對(duì)臨床需求量大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥，要研究制定“一品一議”的扶持政策，開辟優(yōu)先服務(wù)渠道。

（二）強(qiáng)化政策宣傳。省食品藥品監(jiān)管局要在官方網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”信息專欄，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，公開參比制劑備案、品種申報(bào)、受理情況等動(dòng)態(tài)信息，積極引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。

（三）加大扶持力度。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等支持。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，省食品藥品監(jiān)管局要及時(shí)向社會(huì)公布，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，城鎮(zhèn)職工和城鄉(xiāng)居民醫(yī)保管理部門在醫(yī)保支付方面要予以適當(dāng)支持，衛(wèi)生計(jì)生部門在藥品集中采購(gòu)時(shí)要將其與原研藥同等對(duì)待，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
 

陜西省人民政府辦公廳

2017年2月12日

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