陜政辦發(fā)〔2017〕64號《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》

陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知

陜政辦發(fā)〔2017〕64號

 

 

各設(shè)區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu)：

《陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
 

 

 

陜西省人民政府辦公廳

2017年8月1日
 

 

 

 

陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案

 

 

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、總體思路

全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，通過實施藥品生產(chǎn)流通使用全流程、全鏈條政策改革，切實提高藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力，切實提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用秩序，加快藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康陜西建設(shè)。

二、主要措施

（一）提高藥品質(zhì)量和療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

1．優(yōu)化藥品上市審評審批。優(yōu)化新藥申請和再注冊受理程序，加強對省內(nèi)企業(yè)藥品研發(fā)和注冊申請的指導(dǎo)，對臨床急需的新藥和短缺藥品優(yōu)先進行形式審查和上報審評審批。爭取國家授權(quán)我省開展藥品上市許可持有人制度試點。支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需取得制劑批準文號。全面開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為。（省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局，列第一位者為牽頭部門，下同）

2．加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。以臨床療效為導(dǎo)向，督促、引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)要求開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。加強對我省優(yōu)勢品種的扶持，爭取一批優(yōu)勢品種率先通過一致性評價。加強對企業(yè)的指導(dǎo)和培訓(xùn)，密切企業(yè)與科研院所和臨床機構(gòu)的協(xié)作配合，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進步提高藥品質(zhì)量，同等條件下重點支持通過一致性評價的企業(yè)技術(shù)改造。對通過一致性評價的藥品,及時向社會公布相關(guān)信息。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳）

3．優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品。對通過一致性評價的藥品品種，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，藥品集中招標采購時與原研藥同等對待。醫(yī)療機構(gòu)開展藥品集中招標采購，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。落實國家按通用名制訂的醫(yī)保藥品支付標準政策，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳）

4．加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），充分驗證藥品原輔料變更和生產(chǎn)工藝調(diào)整，如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。推行“雙隨機、一公開”，加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況和高風(fēng)險品種的監(jiān)督檢查，及時處置檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向社會公布檢查結(jié)果。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為，做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)查處。（省食品藥品監(jiān)管局、省工商局、省公安廳）

5．加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。支持符合條件的企業(yè)與科研院所聯(lián)合研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升我省藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動落后企業(yè)退出，支持企業(yè)兼并重組，培育和打造一批具有較強競爭力的大型企業(yè)集團。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等形式做優(yōu)做強，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥品種，支持生產(chǎn)工藝先進、有較強市場競爭力的化學(xué)仿制藥品生產(chǎn)，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，培育形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品。（省工業(yè)和信息化廳、省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳）

6．保障藥品有效供應(yīng)。健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，在全省確定11個短缺藥品和急搶救藥品儲備基地，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施,確保藥品市場供應(yīng)。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理,確保合法、安全、合理使用。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用，允許經(jīng)批準的中藥院內(nèi)制劑在醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)療集團）內(nèi)部共享使用。（省衛(wèi)生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

（二）整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。

7．推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。支持醫(yī)療機構(gòu)壓縮藥品配送企業(yè)數(shù)量，進一步提高配送集中度。（省食品藥品監(jiān)管局、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生計生委）

8．推行藥品購銷“兩票制”。全省城市公立醫(yī)院全面推行藥品采購“兩票制”，進一步壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，凈化藥品流通環(huán)境；在確保藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，縣、鎮(zhèn)、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)適時推行藥品采購“兩票制”。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。督促企業(yè)在銷售藥品時按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)建立完備的購銷電子臺賬，實現(xiàn)藥品購銷票據(jù)管理的規(guī)范化、電子化。（省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）

9．完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，通過招標、談判、直接掛網(wǎng)、定點生產(chǎn)等方式形成合理采購價格。組建采購聯(lián)合體，按國家要求在省藥品采購平臺上開展帶量、帶預(yù)算采購，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的參與度,全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品網(wǎng)上采購率達到95%以上。建立完善藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，并做好與醫(yī)保等政策銜接。加強省藥品采購平臺規(guī)范化建設(shè)，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制。市縣衛(wèi)生計生部門要組建專門藥品采購督查隊伍，加強藥品采購全程督查，規(guī)范藥品采購行為。（省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局）

10．加強藥品購銷合同管理。督促藥品購銷雙方依法簽訂購銷合同并嚴格履行。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。鼓勵醫(yī)院通過招標選擇銀行提供藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。（省衛(wèi)生計生委、省商務(wù)廳）

11．整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。定期開展部門聯(lián)合專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票、偷逃稅款等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)處理。對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；對累犯或情節(jié)較重的，依法加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省物價局、省國稅局、省工商局、省公安廳）

12．加強對醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理。省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)建立醫(yī)藥代表登記備案制度，市級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)進行登記備案，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事新藥學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)依法嚴肅查處。發(fā)動社會力量，讓醫(yī)務(wù)人員和公眾對醫(yī)藥代表的合法身份和學(xué)術(shù)推廣行為進行監(jiān)督。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）

13．強化藥品價格信息監(jiān)測。健全藥品價格監(jiān)測體系，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺和涉稅信息交換平臺的互聯(lián)互通，加強與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要依法嚴肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。價格主管部門要建立完善藥品價格監(jiān)測報告制度，重點監(jiān)測專利藥品、獨家藥品、市場銷量大、臨床使用頻率高的藥品以及社會關(guān)注度高的其他品種的市場零售價格；對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。（省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省國稅局）

14．推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的日常監(jiān)管，確保群眾網(wǎng)上購藥安全有效。（省食品藥品監(jiān)管局、省商務(wù)廳）

（三）規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動機制。

15．促進合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物和低價藥。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，對抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用實行重點監(jiān)控，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。嚴格對備案采購藥品行為的管理。對醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用情況要進行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省中醫(yī)藥管理局）

16．進一步破除以藥補醫(yī)機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，同步實施城市公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價格改革與藥品零差率銷售，保留中藥飲片（含顆粒劑）加成銷售政策。落實政府投入責(zé)任，加快建立科學(xué)合理的公立醫(yī)院補償新機制。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機構(gòu)剝離。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

17．嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。結(jié)合實際合理確定和量化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥費用增長幅度，定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名，并向社會公布。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應(yīng)的管理責(zé)任。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

18．強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，并逐步延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。加強醫(yī)?；痤A(yù)算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，實行醫(yī)?；鸶顿M總額控制。全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。在不增加單病種總費用前提下，適當提高中醫(yī)藥診療費用報銷比例。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省中醫(yī)藥管理局）

19．積極發(fā)揮藥師作用。在全省二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立總藥劑師，落實藥師權(quán)利和責(zé)任，發(fā)揮藥師在合理用藥、成本控制等方面的作用。在推進醫(yī)療服務(wù)價格改革中，對公立醫(yī)療機構(gòu)藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，探索通過設(shè)立藥事服務(wù)費等形式給予合理補償，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設(shè)。（省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及多方利益調(diào)整，事關(guān)人民群眾用藥安全、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。各地、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，把藥品生產(chǎn)流通使用改革納入深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署，結(jié)合地區(qū)實際和部門職責(zé)出臺具體實施方案和配套措施，確保按時完成各項任務(wù)。

（二）強化考核監(jiān)督。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門要會同相關(guān)部門密切跟蹤各地工作進展，及時評估工作進展，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗和做法；加強對藥品生產(chǎn)流通使用改革的監(jiān)督考核，適時開展工作檢查，研究解決新問題、新情況，采取有效措施予以改進，進一步完善相關(guān)政策，確保改革措施落實到位，保障人民群眾看病就醫(yī)需求。

（三）加強宣傳引導(dǎo)。各地、各部門要加強政策解讀和輿論引導(dǎo)，大力宣傳改革的意義和成效，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期和輿情；充分發(fā)揮廣播電視、圖書報刊、網(wǎng)絡(luò)和新媒體等作用，開展群眾易于理解和接受的宣傳報道，廣泛凝聚共識，積極營造全社會支持藥品生產(chǎn)流通使用改革的良好輿論氛圍。

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