豫政辦〔2017〕154號(hào)《河南省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》

河南省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)






豫政辦〔2017〕154號(hào)

各省轄市、省直管縣(市)人民政府,省人民政府有關(guān)部門(mén):

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))精神,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià))工作,促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),經(jīng)省政府同意,現(xiàn)提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體目標(biāo)

全面貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)要求,鼓勵(lì)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥科學(xué)規(guī)范開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年年底前完成一致性評(píng)價(jià);化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);加快啟動(dòng)其他藥物品種一致性評(píng)價(jià)工作,助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

二、工作措施

(一)開(kāi)展宣傳培訓(xùn)。加大政策宣傳貫徹力度,使藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的重要性和緊迫性,增強(qiáng)企業(yè)的積極性和主動(dòng)性。根據(jù)一致性評(píng)價(jià)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則,就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗(yàn)研究等方面對(duì)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn),指導(dǎo)企業(yè)有序有效開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作,及時(shí)掌握我省藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局。配合單位:省衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化委)

(二)梳理優(yōu)化資源。對(duì)一致性評(píng)價(jià)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)和化學(xué)藥品口服固體制劑批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行摸底,對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)意向信息進(jìn)行匯總。搭建一致性評(píng)價(jià)及藥物品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺(tái),在企業(yè)自愿的基礎(chǔ)上,利用市場(chǎng)機(jī)制進(jìn)行資源優(yōu)化配置。積極引導(dǎo)有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其他企業(yè)放棄評(píng)價(jià)的品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的研究,支持藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、擴(kuò)建或兼并重組,鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,促進(jìn)企業(yè)品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局。配合單位:省衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化委)

(三)構(gòu)建支撐體系。充分整合鄭州大學(xué)、河南大學(xué)、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院等高校和有關(guān)科研院所以及藥品相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)力量,聯(lián)合攻關(guān),為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)咨詢等服務(wù);引導(dǎo)和支持有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)開(kāi)展研究,力爭(zhēng)在推薦參比制劑和同品種企業(yè)間研發(fā)協(xié)作等方面發(fā)揮作用;引導(dǎo)我省有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與一致性評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn),優(yōu)先保障我省藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)研究。引入國(guó)內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)和合同研究組織(CRO)為藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供研究服務(wù)。聯(lián)合研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)組建一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,協(xié)同促進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。合理控制一致性評(píng)價(jià)相關(guān)環(huán)節(jié)費(fèi)用。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委。配合單位:省科技廳、工業(yè)和信息化委)

(四)加快受理審評(píng)。完善一致性評(píng)價(jià)政策咨詢、技術(shù)支持和臨床試驗(yàn)服務(wù)工作機(jī)制,建立一致性評(píng)價(jià)工作“綠色”通道,優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料受理、資料匯總上報(bào)工作流程?？焖俎k理通過(guò)評(píng)價(jià)藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案等補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證等事項(xiàng)予以優(yōu)先辦理。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買(mǎi)境外參比制劑,加快進(jìn)口審批工作。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委)

(五)落實(shí)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的責(zé)任主體。我省藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)實(shí)際情況,明確重點(diǎn),有計(jì)劃、有步驟地開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作;要主動(dòng)按照一致性評(píng)價(jià)的要求,遴選參比制劑、合理選用評(píng)價(jià)方法開(kāi)展相關(guān)研究,全面深入開(kāi)展與參比制劑的對(duì)比研究,確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。企業(yè)要自覺(jué)規(guī)范藥品研究行為,對(duì)研究違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局。配合單位:省衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化委)

三、支持政策

(一)加強(qiáng)政策支持。對(duì)我省通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時(shí)予以優(yōu)先考慮,在醫(yī)保支付方面予以支持,在藥品帶量采購(gòu)中優(yōu)先納入采購(gòu)品種范圍,在藥品招標(biāo)采購(gòu)和臨床用藥中優(yōu)先選用,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用本省通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。省政府有關(guān)部門(mén)要從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)改造、科研立項(xiàng)及投融資政策等方面給予支持和傾斜。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳、財(cái)政廳、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委按照職能分別負(fù)責(zé))

(二)強(qiáng)化財(cái)政扶持。對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè),省財(cái)政一次性給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè),鼓勵(lì)各省轄市、省直管縣(市)制定支持政策給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。(責(zé)任單位:省工業(yè)和信息化委、財(cái)政廳)

(三)加強(qiáng)金融支持。充分利用我省專(zhuān)項(xiàng)建設(shè)基金、融資租賃、股權(quán)投資基金、新三板掛牌融資等金融手段,拓寬融資渠道,引導(dǎo)社會(huì)資本參與企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)、社會(huì)資本按市場(chǎng)化原則建立一致性評(píng)價(jià)工作基金,加大對(duì)技術(shù)研發(fā)、企業(yè)整合、改造升級(jí)、人才培養(yǎng)等領(lǐng)域的支持力度,助推我省一致性評(píng)價(jià)工作。(責(zé)任單位:省政府金融辦、省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委)

四、組織保障

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地、各有關(guān)部門(mén)要高度重視,把一致性評(píng)價(jià)工作納入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和藥品監(jiān)管工作重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)指導(dǎo),強(qiáng)化政策統(tǒng)籌,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與。食品藥品監(jiān)管部門(mén)、工業(yè)和信息化主管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)指導(dǎo),落實(shí)相關(guān)配套政策,構(gòu)建互聯(lián)互通、資源共享、分工合作的一致性評(píng)價(jià)工作格局。對(duì)臨床需求量大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥制定專(zhuān)項(xiàng)扶持政策。

(二)明確部門(mén)職責(zé)。省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制定仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和措施。省科技廳負(fù)責(zé)支持一致性評(píng)價(jià)科研項(xiàng)目的實(shí)施。省工業(yè)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究一致性評(píng)價(jià)對(duì)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響,會(huì)同省財(cái)政廳落實(shí)扶持企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的財(cái)政扶持措施。省財(cái)政廳負(fù)責(zé)對(duì)組織開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作所需經(jīng)費(fèi)給予保障。省人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)按照國(guó)家部署,落實(shí)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)保藥品品種的醫(yī)保支持政策。省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制定一致性評(píng)價(jià)品種支持性采購(gòu)政策,配合相關(guān)部門(mén)研究解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺和臨床試驗(yàn)積極性不高的問(wèn)題。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全省一致性評(píng)價(jià)的日常工作,牽頭組織一致性評(píng)價(jià)的受理、審核、上報(bào)工作,通報(bào)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息,協(xié)調(diào)解決一致性評(píng)價(jià)工作中的相關(guān)問(wèn)題。




 

河南省人民政府辦公廳

2017年12月7日

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