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河北省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見
冀政辦字〔2018〕112號
各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新區(qū)管委會，省政府各部門：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，經(jīng)省政府同意結(jié)合我省實際，提出以下實施意見：
一、促進仿制藥研發(fā)
（一）鼓勵對仿制藥目錄品種進行仿制。在省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺及時發(fā)布由國家有關部門制定的鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測。分步實現(xiàn)各部門藥品生產(chǎn)、流通和使用信息聯(lián)動，加強藥品供應保障機制建設。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳）
（二）鼓勵仿制藥技術創(chuàng)新。加強省級科技計劃導向作用，將鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入省級相關科技計劃。健全我省產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，發(fā)揮我省國家級、省級重點實驗室、工程技術研究中心（技術創(chuàng)新中心）、產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等各類創(chuàng)新平臺載體作用，加快形成以我省骨干企業(yè)為主導，優(yōu)勢醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、高等學校為支撐的仿制藥技術研發(fā)及評價技術體系。依托國家級、省級科技合作基地建設，培養(yǎng)一批國際合作骨干單位和國際型人才，積極引進本領域高層次人才，帶技術、帶項目、帶團隊來冀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。依托我省醫(yī)藥龍頭企業(yè)，聯(lián)合上下游原輔料、包裝材料、制劑生產(chǎn)企業(yè)，建立仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟。鼓勵引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。（責任單位：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳）
（三）加強藥品知識產(chǎn)權保護。深入實施專利質(zhì)量提升工程。構(gòu)建以普惠制為主的一般性資助和以扶優(yōu)扶強為主的重點資助相結(jié)合仿制藥專利資助政策。加大仿制藥資助力度，提高資助標準，建立獎勵制度，對獲獎的發(fā)明人給予獎勵。依法查處濫用知識產(chǎn)權、限制競爭行為，對經(jīng)營者涉嫌濫用知識產(chǎn)權排除、限制競爭行為的，依據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》和《關于禁止濫用知識產(chǎn)權排除、限制競爭行為的規(guī)定》進行查處。（責任單位：省工商局、省知識產(chǎn)權局）
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（一）落實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價鼓勵政策。對通過一致性評價的品種，給予相應的補助和獎勵。通過注射劑再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。對全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)分別給予50萬元-100萬元獎勵。
提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員參與仿制藥臨床試驗的積極性，支持臨床醫(yī)生參與臨床試驗。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化臨床試驗研究者。在薪酬、職務提升、職稱晉升、科研立項等方面對臨床試驗研究者與臨床醫(yī)生享受同等待遇。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省科技廳）
（二）加快釋放仿制藥一致性評價資源。支持設立臨床試驗機構(gòu)，支持社會辦檢驗檢測機構(gòu)積極參與一致性評價工作。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校加強臨床試驗機構(gòu)建設。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。積極爭取國家有關政策和資金支持，加強臨床試驗機構(gòu)能力建設，提升臨床試驗發(fā)展水平，形成我省完善的臨床試驗研究和服務體系。支持省內(nèi)具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等學校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作，具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品注冊申請人委托開展試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構(gòu)。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（三）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。支持企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術，加強原輔料、包裝材料的研發(fā)。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。支持藥用輔料和包裝材料產(chǎn)業(yè)化，對符合條件的項目，由省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級專項資金給予優(yōu)先支持。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳）
（四）提高工藝制造水平。改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）在生產(chǎn)過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化工廠（數(shù)字化車間）。對認定為省級智能工廠（數(shù)字化車間）的，省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級專項資金予以支持。
支持仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級改造。利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)工藝，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)綠色環(huán)保合成、生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗軍中應用等清潔生產(chǎn)技術，減少發(fā)酵類大宗原料藥污染。鼓勵各地結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策，進一步加大支持力度。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省食品藥品監(jiān)管局）
（五）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。強化企業(yè)第一責任人意識，落實企業(yè)主體責任。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，對重點企業(yè)開展審計式跟蹤檢查，對隱患集中、問題突出的企業(yè)集中開展專項整治檢查。加強藥品不良反應監(jiān)測和產(chǎn)品質(zhì)量抽查。穩(wěn)步推進電子監(jiān)督，逐步實現(xiàn)“機器換人”。完善藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)和企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度，全面記錄監(jiān)管措施，創(chuàng)建電子監(jiān)管檔案，與審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫等實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，充分利用監(jiān)管大數(shù)據(jù)提高監(jiān)管效能。嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，加大對企業(yè)警示約談力度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局）
三、完善支持政策
（一）及時更新采購目錄。落實藥品分類采購政策，對新批準上市的仿制藥、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品和國家實施專利強制許可的藥品，省醫(yī)用藥品器械集中采購中心根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請，及時無條件納入掛網(wǎng)目錄，在采購平臺進行標注?？h級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)要及時調(diào)整采購目錄，鼓勵采購上述品種。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在臨床用藥中選用通過一致性評價的仿制藥。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
（二）促進仿制藥替代使用。通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，及時向社會公布相關信息，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。各級衛(wèi)生計生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)要加強藥事管理，嚴格落實《處方管理辦法》等規(guī)定，藥品名稱應當使用規(guī)范的通用名稱進行書寫，處方上不得出現(xiàn)商品名；加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況監(jiān)管，建立重點監(jiān)控藥品監(jiān)測、預警、點評通報制度和重點監(jiān)控藥品使用管理機制，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。積極發(fā)揮藥師在處方審核和指導臨床用藥等方面的作用，將優(yōu)先使用仿制藥情況作為醫(yī)療機構(gòu)及其負責人績效考核的重要內(nèi)容，并將其與醫(yī)院臨床重點科室建設掛鉤。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
（三）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。國家出臺醫(yī)保藥品支付標準相關政策后，結(jié)合本省實際，積極探索制定我省醫(yī)保藥品支付標準，通過一致性評價的仿制藥，與原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，按規(guī)定將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，按通用名管理，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保目錄范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。（責任單位：省人力資源社會保障廳）
（四）落實各類稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的，減按15%稅率征收企業(yè)所得稅。企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝發(fā)生的研究開發(fā)費用，未形成無形資產(chǎn)計入當期損益的，在據(jù)實扣除的基礎上，按照本年度實際發(fā)生額的50%，從本年度應納稅所得額中扣除;形成無形資產(chǎn)的，按照無形資產(chǎn)成本的150%攤銷。（責任單位：國家稅務總局河北省稅務局、省財政廳）
（五）持續(xù)推進藥品價格改革。完善主要由市場形成藥品價格的機制，根據(jù)國家醫(yī)保藥品支付標準政策的規(guī)定，強化醫(yī)?？刭M作用，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，根據(jù)藥品特性和市場競爭情況，堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，調(diào)動多方參與積極性，引導各類市場主體有序競爭，形成有升有降、科學合理的價格。探索試行通過量價掛鉤、帶量采購等方式，降低藥品采購價格。（責任單位：省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳）
（六）嚴厲打擊價格壟斷等違法違規(guī)行為。加強藥品價格監(jiān)測預警，通過制定藥品價格行為規(guī)則，指導生產(chǎn)經(jīng)營者遵循公平、合法和誠實信用的原則合理制定價格，對仿制藥價格變動頻繁、變動幅度較大，或者與國際價格、同類品種價格以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為，對價格欺詐、價格串通和壟斷行為，依法嚴肅查處。（責任單位：省發(fā)展改革委、省工商局）
（七）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設重大戰(zhàn)略，發(fā)揮企業(yè)主體作用，加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。大力發(fā)展仿制藥質(zhì)量及療效一致性評價等醫(yī)藥服務外包，積極引進醫(yī)藥服務外包企業(yè)。鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。立足我省原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，鼓勵我省頭孢類抗生素、維生素等化學原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)引入歐美先進技術和質(zhì)量管理理念，積極開展藥品和生產(chǎn)線的國際化認證工作。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵境外企業(yè)在我省開展國際多中心臨床研究，建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省食品藥品監(jiān)管局）
（八）做好宣傳引導。做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。指導省內(nèi)有關新聞媒體積極配合相關部門，廣泛開展宣傳報道，及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，為改革工作順利推進營造良好輿論氛圍。（責任單位：省新聞出版廣電局、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、國家稅務總局河北省稅務局、省財政廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省人力資源社會保障廳、省工商局、省科技廳）
改革完善仿制藥供應保障及使用政策，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，保障人民群眾用藥需求，降低藥品費用負擔，增強群眾獲得感具有重要意義。各地各有關部門要高度重視，細化出臺工作方案和配套細則，加強組織領導，強化指導銜接，合理加大經(jīng)費投入，嚴格考核評估，加強正面宣傳解讀，確保改革措施落地見效。
河北省人民政府辦公廳
2018年7月12日
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