冀政辦字〔2017〕54號《河北省人民政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》

河北省人民政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見





冀政辦字〔2017〕54號

各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府有關(guān)部門：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），切實提高全省藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、凈化流通環(huán)境，規(guī)范用藥行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，全面推進健康河北建設(shè)，經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實際，提出如下實施意見：

一、強化藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

（一）加強藥品準(zhǔn)入管理和一致性評價。

1.按照國家與省級藥品審評審批職能事權(quán)劃分，建立更加科學(xué)高效的藥品審評審批運行體系，使我省審評審批藥品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需新藥、列入國家科技重大專項和重點研發(fā)計劃的藥品、轉(zhuǎn)移到河北生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新型新藥，堅持“第一時間受理、第一時間考核、第一時間上報”，優(yōu)化申報程序，提高審批效率。認(rèn)真核查臨床試驗數(shù)據(jù)，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省中醫(yī)藥管理局，第一位為牽頭單位，下同）

2.引導(dǎo)、督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按相關(guān)指導(dǎo)原則，主動選購參比制劑，合理選用評價方法，積極開展研究和評價。加強對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。對省內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在招標(biāo)采購、臨床應(yīng)用、醫(yī)保使用等方面給予支持。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳）

3.同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳分別負責(zé)）

4.做好藥品上市許可持有人制度試點工作。鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳）

（二）嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。

落實企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進行充分驗證；如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強對企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查，強化風(fēng)險防控措施，增強發(fā)現(xiàn)問題的能力；堅持飛行檢查常態(tài)化，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣藥品的違法違規(guī)行為，并予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理。建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，按規(guī)定及時報告藥品不良反應(yīng)。（省食品藥品監(jiān)管局、省公安廳、省衛(wèi)生計生委）

（三）積極培育醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌。

1.支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。支持省內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)聯(lián)合省內(nèi)外企業(yè)、高校、科研院所創(chuàng)建省級制造業(yè)創(chuàng)新中心。（省科技廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省食品藥品監(jiān)管局）

2.支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。（省工業(yè)和信息化廳、省國資委、省食品藥品監(jiān)管局）

3.完善政策支持和服務(wù)體系，引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強；提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥；重點扶持生產(chǎn)工藝和技術(shù)達到或超過國內(nèi)先進水平的知名醫(yī)藥企業(yè)和知名醫(yī)藥品牌，打造醫(yī)藥大集團大公司；進一步加強跨地區(qū)藥品監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，為遷入我省的藥品生產(chǎn)企業(yè)開設(shè)綠色通道，在保證藥品質(zhì)量安全的前提下簡化審批程序，加快辦理速度，促進優(yōu)良項目落地。（省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省國資委、省食品藥品監(jiān)管局）

（四）建立健全藥品供應(yīng)保障機制。

1.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施，確保藥品市場供應(yīng)。完善應(yīng)急采購預(yù)案制度，加強應(yīng)急采購管理。（省衛(wèi)生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省國資委、省食品藥品監(jiān)管局）

2.加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用，保障患者用藥需求。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省公安廳、省中醫(yī)藥管理局）

二、深化藥品流通體制改革，確保藥品有效供應(yīng)

（一）鼓勵和支持藥品流通企業(yè)做大做強。

打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。（省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局）

（二）強化藥品購銷管理。

1.認(rèn)真落實藥品購銷“兩票制”要求，進一步壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，凈化藥品流通環(huán)境。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)建立完備的購銷電子臺帳，實現(xiàn)藥品流通的管理規(guī)范化、電子化。（省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省財政廳、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省國稅局、省公安廳、省工商局、省物價局、省中醫(yī)藥管理局）

2.落實藥品分類采購政策，按照公開透明、價格真實的原則，實行藥品自主采購。加入京津冀聯(lián)合采購聯(lián)盟，確保同廠同藥價格不高于北京和天津市交易價格。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)區(qū)的市，探索公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。加強省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制。（省衛(wèi)生計生委、省物價局、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委）

3.加強藥品購銷合同管理，制定購銷合同范本，探索引入銀行商業(yè)保理業(yè)務(wù)，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消掛網(wǎng)資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄，并將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。加強對藥品購銷合同的電子化編碼管理。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省商務(wù)廳分別負責(zé)）

（三）嚴(yán)厲打擊藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。

1.聯(lián)合開展專項檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)處理。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省物價局、省國稅局、省工商局、省公安廳）

2.健全有關(guān)法律法規(guī)，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本（實施辦法另行制定）。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委）

3.省級食品藥品監(jiān)管部門要制定醫(yī)藥代表登記備案制度，加強對醫(yī)藥代表的管理，各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)進行備案，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省物價局）

（四）積極監(jiān)控藥品價格信息。

健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。（省物價局、省食品藥品監(jiān)管局、省國稅局分別負責(zé)，省工業(yè)和信息化廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委）

（五）加快推進藥品流通領(lǐng)域信息化建設(shè)。

以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件設(shè)區(qū)的市依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管，減少交易成本，提高流通效率。（省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委分別負責(zé)）

三、完善藥品補償機制，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)合理用藥

（一）深入推進公立醫(yī)院運行機制改革。

1.進一步破除以藥補醫(yī)機制，落實政府投入責(zé)任，堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。（省衛(wèi)生計生委、省物價局、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局）

2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。（省衛(wèi)生計生委、省商務(wù)廳、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

3.合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費用不合理增長。定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標(biāo)的醫(yī)院，暫停其等級評審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應(yīng)的管理責(zé)任。（省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省物價局、省中醫(yī)藥管理局）

（二）強化醫(yī)保監(jiān)管和控費作用。

充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫(yī)保藥品目錄。加強醫(yī)?；痤A(yù)算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，擴大按病種、按服務(wù)單元計費范圍，探索建立按項目、按病種、按服務(wù)單元等多種方式并存的醫(yī)療服務(wù)價格管理模式和醫(yī)?；鸶顿M方式。合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。（省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委共同負責(zé)，省財政廳、河北保監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局）

（三）積極發(fā)揮藥師作用。

1.落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設(shè)。（省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）

2.各地在推進醫(yī)療服務(wù)價格改革中，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥、不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。（省物價局、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局）

3.加強零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省商務(wù)廳）

（四）嚴(yán)格規(guī)范藥物臨床應(yīng)用行為。

組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結(jié)果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，嚴(yán)格臨時采購藥品行為的監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點加強抗菌藥物、輔助用藥等藥物臨床使用監(jiān)管，建立不合理用藥處方醫(yī)師公示制度和約談制度，對嚴(yán)重違規(guī)的醫(yī)師要提出警告、限制或取消其處方權(quán)限。對醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用情況進行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省中醫(yī)藥管理局）

四、保障措施

（一）推進政策落地。各地各部門要高度重視，將藥品生產(chǎn)流通使用改革工作列入本地本部門重要日程，投入更多精力抓好改革落實，結(jié)合實際細化工作方案和配套細則，完善工作機制和辦法，壓實責(zé)任,確保改革措施落地生效。

（二）及時總結(jié)宣傳。各地各部門要及時評估總結(jié)工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。加強政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好的輿論氛圍。

河北省人民政府辦公廳

2017年5月16日

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