河北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河北省整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ?br />




辦字〔2006〕82號

各設區(qū)市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府有關(guān)部門：

《河北省整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮芬呀?jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

二○○六年九月二十五日

河北省整頓和規(guī)范藥品

醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?/p>

為進一步規(guī)范全省藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，保障人民群眾用藥用械安全有效，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?/a>〉的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，全面整頓和規(guī)范藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊制售假劣藥械的犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，促進全省醫(yī)藥經(jīng)濟健康有序發(fā)展。

二、工作重點與主要目標

（一）工作重點：堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）主要目標：通過專項行動，使藥械注冊申報中弄虛作假等違法違規(guī)行為受到懲處；行業(yè)自律水平有較大提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實；違法藥械廣告得到整治，生產(chǎn)和流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥械不良反應（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，盡快解決藥械生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理存在的突出問題，確保藥械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾使用藥械安全感普遍增強。

三、主要工作任務

全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點打擊違法違規(guī)行為，強化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。

（一）加強對藥械研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管，打擊虛假申報行為。

1?幣砸┢飛甌ㄗ柿系惱媸敵院涂煽啃暈?主要內(nèi)容，組織藥品注冊申請企業(yè)對申報行為進行自查自糾，對不符合要求的品種，由企業(yè)主動撤回申請。在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管部門要組織現(xiàn)場核查人員，對企業(yè)確認上報的品種進行抽查。重點加強對申報化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全風險較大品種的注冊申請的審查，加強對原輔料合法來源的審查。特別是2006年6月以后受理的注冊申請，要嚴格按要求進行現(xiàn)場核查。對發(fā)現(xiàn)申報資料造假、樣品造假、原始記錄造假等違規(guī)情況，應立即責令企業(yè)撤回申請，并記入不良記錄。對弄虛作假的企業(yè)，要依法嚴厲查處。認真清理和規(guī)范藥品批準文號，自2006年9月1日起組織開展全省藥品生產(chǎn)批準文號重新普查登記工作，進一步摸清藥品品種底數(shù)，為依法開展藥品再注冊工作奠定基礎(chǔ)。

2?倍砸┪锪俅睬把芯靠?發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

3?憊娣兌攪破饜底⒉嶸甌ㄖ刃潁?清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。加強醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批。嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報和在審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。

（二）加強對藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對藥品GMP的執(zhí)行情況和國家重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)情況進行全面檢查。

1?輩捎梅尚屑觳楹透?蹤檢查等方式，對省內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，檢查覆蓋面要達到100%。重點檢查注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責任落實情況等。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP、需要整改的應責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規(guī)定的，依法收回GMP認證證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步完善監(jiān)督檢查運行機制，認真落實監(jiān)督管理工作制度。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴重后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關(guān)人員責任。

2?奔喲蠖暈淳?批準擅自配制制劑的打擊力度，特別是要加強對?？漆t(yī)院的監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準配制制劑，或經(jīng)批準的制劑不按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制的，要按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

3?備骷妒稱芬┢芳喙懿棵乓?組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查質(zhì)量體系運行情況和生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的符合情況。在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)有投訴舉報、存在安全隱患、嚴重失信、列入重點監(jiān)管對象的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點抽查。對生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況進行全面檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調(diào)查。

（三）加強對藥械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1?奔憂慷砸┢肪?營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，全面核查藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為，嚴厲打擊為非法經(jīng)營活動提供發(fā)票等違法行為。加強縣級及其以下經(jīng)營和使用單位進貨票據(jù)的監(jiān)管，購進藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律按《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規(guī)定查處。

2?奔喲蠖苑⒉夾榧俟愀?、群种I端叨嗪陀兄柿懇?患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3?背浞擲?用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡和監(jiān)督網(wǎng)絡建設。

（四）加強對藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，提高臨床合理用藥水平。

1?蓖平?醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；嚴格執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2?倍曰?學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在我國采取相應措施。

3?弊櫓?檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員落實以及工作開展情況，對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展專項調(diào)查和再評價工作。

4?憊娣兌攪蘋?構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，對問題較多、群眾反映強烈的醫(yī)療機構(gòu)進行重點檢查，主要檢查醫(yī)療器械進貨驗收環(huán)節(jié)，特別要加強對植入、介入類醫(yī)療器械和一次性使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（五）加強對藥械廣告的監(jiān)管，加大對其他產(chǎn)品冒充藥品以及藥械虛假違法廣告的整治力度。

1?毖細褚┢貳⒁攪破饜?、保健史Q飯愀嬪蟛櫓貧齲?提高審批透明度。加強對藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)廣告發(fā)布行為的監(jiān)管。對違反《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的藥械廣告發(fā)布行為，食品藥品監(jiān)管部門要及時向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T移送，工商行政管理部門要在30日內(nèi)將查處情況以書面形式反饋給食品藥品監(jiān)管部門。對在藥品廣告中進行虛假宣傳，藥品廣告中所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，藥品監(jiān)管部門可依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定直接按假藥查處。

2．新聞媒體要嚴格執(zhí)行國家廣播電視總局、國家工商行政管理總局《關(guān)于整頓廣播電視醫(yī)療資訊服務和電視購物節(jié)目內(nèi)容的通知》，所有涉及藥械的廣告必須取得相關(guān)審批部門的批件后嚴格按照批準的內(nèi)容發(fā)布，其他產(chǎn)品不得宣傳或暗示有治療作用，不得通過藥品的不良反應信息變相誤導群眾藥品消費。

四、保障措施

（一）各級政府和有關(guān)部門要將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，精心組織，周密部署，結(jié)合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設，強化監(jiān)管責任。建立藥械安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（二）這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、公安、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行職責。公安部門要深挖制售假劣藥械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任。新聞宣傳單位要做好輿論宣傳工作，加強對合理用藥知識的宣傳，在處置藥品不良反應等突發(fā)事件中，要堅持正確的輿論導向，避免給社會穩(wěn)定造成負面影響。

（三）嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為。進一步強化地方政府的責任，堅決排除地方保護主義的干擾，對食品藥品監(jiān)管等部門組織開展的各項監(jiān)督檢查活動要大力支持，確保全面完成專項行動的各項任務。

（四）全面清理相關(guān)技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設施建設，逐步改善監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。進一步加大藥械監(jiān)管信息化建設投入力度，提高現(xiàn)代電子信息技術(shù)在藥械監(jiān)管工作中的應用水平，提高監(jiān)管效率。

（五）推動藥械行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。要把本次專項行動與“八榮八恥教育”相結(jié)合、與治理商業(yè)賄賂工作相結(jié)合、與治理“一藥多名”問題相結(jié)合、與建立長效監(jiān)管機制相結(jié)合。

（六）進一步加大對制售假劣藥械的打擊力度，嚴厲查處大案要案。食品藥品監(jiān)管部門要嚴格執(zhí)行《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（國務院令第310號），符合移送條件的案件要及時移送，嚴禁以罰代刑。公安部門接到食品藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日內(nèi)按照規(guī)定進行審查，是否立案都應書面通知食品藥品監(jiān)管部門。不予立案的要說明理由，并退回案卷材料。對應移送的案件不移送或接到移送的案件不按照規(guī)定辦理的，要追究有關(guān)責任人和直接領(lǐng)導的責任。

（七）加強對整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆拥男麄?，形成依法整治的聲勢與氛圍。要暢通舉報渠道，曝光典型案例，保持打擊制售假劣藥械違法犯罪活動的高壓態(tài)勢。

五、組織機構(gòu)與工作安排

(一）組織機構(gòu)：省政府成立整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導小組，副省長付雙建任組長，省政府副秘書長于萬魁、省食品藥品監(jiān)管局局長張洪義為副組長，省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生廳、省公安廳、省監(jiān)察廳、省工商行政管理局等部門的負責同志為小組成員。領(lǐng)導小組辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局，辦公室主任由省食品藥品監(jiān)管副局長劉巖山擔任。

（二）工作步驟：專項行動分三個階段進行：

1?倍?員部署階段（2006年9月）。省食品藥品監(jiān)管部門牽頭組織召開由相關(guān)部門參加的專項工作會議，對專項行動進行動員部署。各級政府和有關(guān)部門要成立相應的組織機構(gòu)，對整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椆ぷ髯鞒鼍唧w安排。省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥械研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥械使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商行政管理局牽頭制訂整治虛假違法藥械廣告的工作方案。各市的實施方案和具體工作安排要抄送省食品藥品監(jiān)管局，牽頭部門的工作安排情況要通報相關(guān)配合部門。

2?弊櫓?實施階段（2006年10月至2007年6月）。各級政府和有關(guān)部門要按照本實施方案積極開展工作。由省食品藥品監(jiān)管局牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查。各市食品藥品監(jiān)管部門牽頭組織對本地的工作情況進行抽查。

3?弊芙嶠錐危?2007年7月）。各地各有關(guān)部門對專項行動工作情況進行認真總結(jié)。由省食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報省政府批準后通報全省。

公開程序：本單位審核后公開
責任部門：省政府辦公廳秘書一處

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