海南省人民政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見
瓊府辦〔2016〕265號

各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等文件精神，開展我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，提升質(zhì)量水平，保障藥品安全性和有效性，增強市場競爭力，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就開展一致性評價工作提出如下實施意見。

一、一致性評價對象和時限

(一)評價對象。 化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

(二)評價時限。

1. 凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市，列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

2. 上述品種以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價。自第一個品種通過一致性評價之日算起，滿3年后不再受理其他企業(yè)相同品種的一致性評價申請。逾期未完成的，不予再注冊。

3. 除上述兩項以外的化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

二、參比制劑選擇和確定

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價的品種，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號)要求選擇參比制劑。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號)，將選擇的參比制劑向國家食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室備案。

(三)參比制劑由企業(yè)自行購買，并須具有合法證明文件。購買已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的參比制劑，企業(yè)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號)要求進(jìn)口，獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗的需要。

三、科學(xué)合理選用評價方法

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行一致性評價。 符合國家食品藥品監(jiān)管總局公布的豁免生物等效性試驗?zāi)夸浀钠贩N，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行一致性評價。

(二)普通口服固體制劑應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》，與參比制劑同劑型、同規(guī)格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線相似性的方法，評價仿制制劑的質(zhì)量。

(三)體內(nèi)藥物濃度能夠準(zhǔn)確測定并可用于生物等效性評價的口服及部分非口服給藥制劑(如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥的制劑等)開展體內(nèi)生物等效性試驗時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定開展試驗。

(四)無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。

四、落實企業(yè)主體責(zé)任

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體。應(yīng)按照公布的系列文件及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，主動選購參比制劑，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，及時將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，報省食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗后一并報國家食品藥品監(jiān)管總局。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國外上市的藥品視同通過一致性評價。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。

五、穩(wěn)步推進(jìn)一致性評價工作

(一)精準(zhǔn)推進(jìn)。 省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對我省2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品口服固體制劑批準(zhǔn)文號數(shù)量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查摸底，動態(tài)掌握我省品種情況，指導(dǎo)企業(yè)篩選品種盡快開展研究，爭取一批優(yōu)勢品種前三家通過一致性評價。積極鼓勵和引導(dǎo)我省化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提前主動開展一致性評價。

(二)主動服務(wù)。 省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)一致性評價工作的組織協(xié)調(diào)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的工作方案和技術(shù)指導(dǎo)原則等，邀請國家政策研究制定、藥學(xué)和臨床研究專家就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開展等方面對企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，切實幫助企業(yè)克服困難、依法依規(guī)開展研究申報工作。

(三)開通綠色通道。 省食品藥品監(jiān)管局要開通一致性評價“綠色通道”，做好一致性評價資料的受理、審查、現(xiàn)場核查及資料上報工作。對以一致性評價為目的開展的相關(guān)工作，如補充申請、參比制劑一次性進(jìn)口、對應(yīng)劑型GMP認(rèn)證等申請予以優(yōu)先辦理。

(四)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。省食品藥品監(jiān)管局要嚴(yán)格按照國務(wù)院和國家食品藥品監(jiān)管總局的相關(guān)要求，嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范工作程序，切實做好初審工作。

六、鼓勵開展并通過一致性評價

(一)各有關(guān)部門要高度重視，支持開展一致性評價。 省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省科技廳等部門要著力從安排產(chǎn)業(yè)基金等方面出臺激勵措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)集中的市縣政府應(yīng)給予較大的財政支持。省、市縣財政、科技部門要加大對開展一致性評價相關(guān)的藥物研究公共服務(wù)平臺建設(shè)的支持力度，為一致性評價工作營造良好環(huán)境。

(二)出臺配套政策，鼓勵通過一致性評價。對省內(nèi)通過一致性評價的藥品品種，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面應(yīng)予適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，省衛(wèi)生計生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。省財政、稅務(wù)部門可研究針對通過一致性評價藥品品種的稅收減免優(yōu)惠政策。

各市縣、各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與、科學(xué)規(guī)范開展一致性評價相關(guān)工作。省食品藥品監(jiān)管局要會同有關(guān)部門加強指導(dǎo)，落實相關(guān)配套政策，共同推動一致性評價工作。

海南省人民政府辦公廳

2016年10月25日

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