魯藥監(jiān)發(fā)〔2018〕3號《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）〉的通知》

《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）〉的通知》





魯藥監(jiān)發(fā)〔2018〕3號
 

各市市場監(jiān)督管理局、食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中如遇到新問題，請及時向省藥品監(jiān)督管理局反饋。2019年2月1日起，不再受理符合備案要求的傳統(tǒng)制劑的注冊申請。



 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2018年12月28日

山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）

為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），做好山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號）等要求，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。

一、備案范圍

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當向省藥品監(jiān)督管理局備案，取得備案號后方可配制。

（一）本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

（二）醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；

2.與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

3.中藥配方顆粒；

4.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

二、備案申請人

傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應(yīng)當是山東省持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構(gòu)（不包括軍隊醫(yī)療機構(gòu)）。

醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當取得省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。

三、各方責任

（一）醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負總責。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格論證制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)當進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應(yīng)報告責任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風險控制體系。

（二）接受委托配制的受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔相應(yīng)合同責任和法律責任。

（三）省藥品監(jiān)督管理局負責組織實施全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理以及配制、使用的監(jiān)督管理工作。省局審評認證中心、各級藥品檢驗機構(gòu)、省局稽查局按各自職責開展工作。

（四）設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。

四、備案流程

（一）醫(yī)療機構(gòu)登錄省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.sdfda.gov.cn/），在網(wǎng)站首頁“企業(yè)行政許可服務(wù)平臺”（備案平臺）注冊賬號。

（二）登錄備案平臺，選擇傳統(tǒng)中藥制劑備案事項，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），法定代表人簽字，并按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）整理資料，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，掃描成PDF文件，上傳至備案平臺。完成申報資料網(wǎng)上提交后，備案申請人應(yīng)當向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交一份完整備案紙質(zhì)資料，并保證與提交的電子版資料一致。

（三）省藥品監(jiān)督管理局在接收備案資料后30個工作日內(nèi)，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進行資料審查。符合要求的，予以備案，備案平臺按照順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案,并說明理由。

屬于下列情形之一的，應(yīng)當判定為不符合備案要求：

1.屬于本實施細則“一、（二）”規(guī)定不得備案情形的；

2.申請備案品種不屬于備案范圍的；

3.申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；

4.處方中使用的中藥飲片無法定標準的；

5.提供虛假備案資料的；

6.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

（四）省藥品監(jiān)督管理局在接收備案資料后30個工作日內(nèi)，通過備案平臺公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控質(zhì)量標準等資料不予公開。

公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，未公開信息供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查使用，與備案申報資料相關(guān)的原始記錄由醫(yī)療機構(gòu)妥善保管備查。

（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：魯藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案“3位變更順序號”為000）。

備案后，制劑內(nèi)控質(zhì)量標準編號與備案號一致。如已備案信息變更涉及內(nèi)控質(zhì)量標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。

（六）備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。

五、備案品種管理

（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。

已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、配制工藝（含輔料）、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控質(zhì)量標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開展相關(guān)研究，提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照原備案程序和要求進行備案變更。完成備案，備案號更新后，醫(yī)療機構(gòu)方可實施變更。

備案負責人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過備案平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。

（二）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告?zhèn)浒纲Y料要求》（附件4）于每年1月10日前通過備案平臺向省藥品監(jiān)督管理局提交已備案品種上一年度的總結(jié)報告（年度報告），包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。

（三）醫(yī)療機構(gòu)主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應(yīng)當通過備案平臺填寫提交《取消備案申請表》（附件5），并向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》。省藥品監(jiān)督管理局將在備案平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。

（四）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，一般不得調(diào)劑使用。

（五）已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規(guī)定進行備案；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥品監(jiān)督管理局備案。

六、監(jiān)督管理

（一）設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制、使用實施日常監(jiān)督管理，根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報告，基于風險等制定監(jiān)督檢查計劃，對重點品種、重點醫(yī)療機構(gòu)加大檢查力度，必要時可抽樣檢驗。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報省藥品監(jiān)督管理局。

有下列情形之一的，應(yīng)當列入年度重點檢查范圍：

1.新備案或者發(fā)生備案變更的；

2.抽驗不合格或者內(nèi)控標準檢驗方法不可行的；

3.不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；

4.存在違法違規(guī)行為的；

5.其他需要檢查的情形。

有下列情形之一的，應(yīng)當列入年度抽樣計劃：

1.新備案的；

2.變更配制地址或者變更委托配制單位的；

3.上一年度出現(xiàn)抽驗不合格或者內(nèi)控標準檢驗方法不可行的；

4.上一年度未配制，本年度恢復(fù)配制的。

（二）省局審評認證中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報告及不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息進行風險分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見，報省藥品監(jiān)督管理局組織處理。

（三）省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機構(gòu)依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。

（四）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省藥品監(jiān)督管理局取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：

1.備案資料與配制實際情況不一致的；

2.屬本細則規(guī)定的不得備案情形的；

3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴重或者風險大于效益的；

4.不按照要求備案變更信息或者履行年度報告的；

5.備案資料不真實的；

6.抽查檢驗中內(nèi)控標準檢驗方法不可行且未按照規(guī)定期限完成整改的；

7.其他不符合規(guī)定的。

（五）傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按照下列情形分別處理：

1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標準檢驗方法不可行的，應(yīng)當暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，應(yīng)當取消備案。

2.不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標準的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。

（六）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規(guī)定屬假藥的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

（七）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規(guī)定屬劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

（八）醫(yī)療機構(gòu)未依法備案以及備案資料不真實的，應(yīng)當依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。

本實施細則自2019年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本實施細則不一致的，以本實施細則為準。



附件：

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表

2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求

3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求

4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告?zhèn)浒纲Y料要求

5.取消備案申請表

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