京政辦發(fā)〔2019〕2號(hào)《北京市人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

《北京市人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》





京政辦發(fā)〔2019〕2號(hào)

京政辦發(fā)〔2019〕2號(hào)

各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機(jī)構(gòu)：

為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）精神，加快提升本市仿制藥研發(fā)能力，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，促進(jìn)本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）明確鼓勵(lì)仿制的藥品。建立多部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，推動(dòng)跨部門(mén)藥品信息共享，以需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)支持仿制臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品，專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品以及重大傳染病防治用藥等專(zhuān)科藥品，盡早投放市場(chǎng)。支持有條件的仿制藥企業(yè)申報(bào)建設(shè)國(guó)家級(jí)小品種藥品集中生產(chǎn)基地，保障臨床短缺藥品供應(yīng)。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。充分利用本市醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)和高等學(xué)校資源優(yōu)勢(shì)，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，搭建藥品研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，引入專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞技術(shù)難點(diǎn)和共性需求，加大技術(shù)攻關(guān)力度。發(fā)揮企業(yè)主體作用，支持企業(yè)建立高水平研發(fā)中心。利用外經(jīng)貿(mào)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金，鼓勵(lì)本市醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)和重點(diǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行消化吸收再提高。

（三）完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。大力實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策指導(dǎo)，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。市有關(guān)部門(mén)要根據(jù)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作需求，積極提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，并依據(jù)各自職責(zé)加快工作進(jìn)度，提高仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)審批效率。積極推動(dòng)生物樣本檢測(cè)平臺(tái)和參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，規(guī)范生物樣本檢測(cè)管理，優(yōu)化參比制劑采購(gòu)程序。

（五）加強(qiáng)仿制藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。通過(guò)多種方式增加臨床試驗(yàn)資源，支持三級(jí)醫(yī)院在優(yōu)化醫(yī)療資源布局過(guò)程中留出一定資源設(shè)立研究型病房，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與具備床位條件的醫(yī)院開(kāi)展合作。鼓勵(lì)具備條件的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等參與仿制藥臨床試驗(yàn)工作。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)能力培訓(xùn)，提升工作水平。對(duì)承擔(dān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員，在職稱(chēng)晉升、科研獎(jiǎng)勵(lì)和績(jī)效分配等方面予以支持。

（六）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。支持企業(yè)開(kāi)展技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴(lài)進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。落實(shí)原輔料和包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審批制度，并按國(guó)家要求加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。

（七）提升工藝制造水平。支持企業(yè)開(kāi)展數(shù)字化車(chē)間、智能工廠等建設(shè)，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能。支持仿制藥企業(yè)優(yōu)化和改進(jìn)生產(chǎn)工藝管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提高關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。落實(shí)并完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

（八）強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。落實(shí)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用全程的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，定期發(fā)布質(zhì)量公告；嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為；檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

三、完善支持政策

（九）加大科研和產(chǎn)業(yè)支持力度。對(duì)重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品按照最高不超過(guò)研發(fā)投入50%的額度給予資金支持。利用本市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，加大對(duì)仿制藥生產(chǎn)工藝改造等環(huán)節(jié)的支持力度。將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的相關(guān)區(qū)要研究出臺(tái)政策措施，對(duì)重大創(chuàng)新品種國(guó)內(nèi)首先獲批上市和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)予以激勵(lì)。

（十）及時(shí)納入藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)。建立藥品陽(yáng)光采購(gòu)動(dòng)態(tài)準(zhǔn)入機(jī)制，對(duì)國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)平臺(tái)；將新批準(zhǔn)上市和上市后按要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及時(shí)納入藥品采購(gòu)范圍，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

（十一）促進(jìn)仿制藥替代使用。建立完善藥物綜合性評(píng)價(jià)體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的仿制藥。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

（十二）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，實(shí)行通用名管理，不區(qū)分商品名和生產(chǎn)廠家，并及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，將仿制藥和原研藥一視同仁納入醫(yī)保支付范圍。按照“總額預(yù)付、結(jié)余共享、超支共擔(dān)”的原則，推動(dòng)醫(yī)保付費(fèi)方式改革。根據(jù)國(guó)家有關(guān)要求，推進(jìn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥。

（十三）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。實(shí)行主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，規(guī)范仿制藥價(jià)格行為，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

（十四）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)線的國(guó)際化認(rèn)證，加快仿制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化步伐。對(duì)仿制藥在歐美國(guó)家獲批上市的企業(yè)，給予相應(yīng)激勵(lì)。支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。支持境外企業(yè)在本市建立高質(zhì)量的藥品研發(fā)中心。

（十五）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門(mén)要多措并舉做好仿制藥政策宣傳解讀工作，普及仿制藥知識(shí)，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心，逐步改變用藥理念與習(xí)慣。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育培訓(xùn)，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。要及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

各區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，細(xì)化工作方案，密切協(xié)作配合，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保取得實(shí)效。

北京市人民政府辦公廳

2019年1月23日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/policy/70842.html

本文關(guān)鍵詞： 北京市, 京政辦發(fā)