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滬府辦發(fā)〔2017〕57號《上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》

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上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見






滬府辦發(fā)〔2017〕57號







各區(qū)人民政府,市政府各委、辦、局:

為貫徹《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號),結(jié)合實際,經(jīng)市政府同意,現(xiàn)就本市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策提出如下實施意見:

一、總體要求

按照黨中央、國務院及市委、市政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署,根據(jù)國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策,發(fā)揮全國綜合醫(yī)改省級試點優(yōu)勢,堅持問題導向、標本兼治、綜合施策,統(tǒng)籌推進藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程改革,完善本市藥品供應保障體系,提高藥品質(zhì)量療效,規(guī)范藥品流通秩序,凈化流通環(huán)境,規(guī)范用藥行為,更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求,促進健康上海建設(shè)。

二、重點任務

(一)改革完善藥品生產(chǎn)政策,提高藥品質(zhì)量和療效

1.加快開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。按照《上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見》要求,鼓勵本市醫(yī)藥企業(yè)加快開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,提升仿制藥質(zhì)量。充分發(fā)揮戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展等專項資金的杠桿作用,支持本市相關(guān)單位開展仿制藥一致性評價。調(diào)動發(fā)揮本市科研院所和醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)力量,優(yōu)先保障本市藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥一致性評價的臨床試驗研究。本市通過仿制藥一致性評價的藥品品種,優(yōu)先納入本市藥品帶量采購品種范圍,在醫(yī)保支付方面予以支持。

2.有序推進藥品上市許可持有人制度試點。按照《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》,有序開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人,提交藥品上市申請,在取得藥品上市許可及藥品批準文號后,成為藥品上市許可持有人。設(shè)立試點藥品的風險救濟資金,對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè),提供風險救濟保障,并為企業(yè)購買商業(yè)責任險提供保費補貼。對試點單位、試點品種開辟綠色通道,加強技術(shù)指導和服務。

3.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。以本市加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心為契機,把握全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢,深化本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革,加快產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),培育新興業(yè)態(tài),提升創(chuàng)新能力。不斷優(yōu)化本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局,推動企業(yè)按照產(chǎn)業(yè)鏈上下游集聚與合作,形成產(chǎn)業(yè)集群。推動落后企業(yè)退出,支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小企業(yè)做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平,促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。加快本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化,推進建設(shè)成為亞太地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端產(chǎn)品研發(fā)中心、制造中心和服務中心。

4.保障藥品有效供應。健全藥品儲備制度,完善短缺藥品監(jiān)測、預警和保障機制。采取掛網(wǎng)采購、直接網(wǎng)上采購、備案和應急采購等措施,保障短缺藥品、急(搶)救藥品、常用低價藥品、國家定點生產(chǎn)藥品的市場供應。保障兒童用藥、罕見病用藥、艾滋病防治等特殊用藥。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范使用。

5.加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),加強處方、工藝、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備等變更管理,如實記錄生產(chǎn)過程各項信息,確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,對本市生產(chǎn)的基本藥物中標品種實行全覆蓋抽驗,加大對重點品種的監(jiān)督抽驗力度,檢查抽驗結(jié)果向社會公布,對不合格產(chǎn)品及時采取措施控制風險。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。加強藥品不良反應報告與監(jiān)測,健全藥品安全預警和應急處置機制。對藥品生產(chǎn)質(zhì)量存在問題的藥品及時暫停或取消采購資格。

(二)改革完善藥品流通政策,規(guī)范藥品流通秩序

6.推進本市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)(下稱“陽光平臺”)建設(shè)和應用。建立健全覆蓋藥品招標、采購、配送、使用全過程的服務與監(jiān)管系統(tǒng),全面支撐藥品分類采購、藥品集團采購、醫(yī)院單獨議價采購等各類采購模式和藥品購銷“兩票制”改革要求,逐步實現(xiàn)本市公立醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品、醫(yī)用耗材、中藥飲片通過“陽光平臺”采購。不斷擴展升級“陽光平臺”服務功能,探索公共資源大宗商品電子交易的措施與途徑。實施第三方評價,利用“陽光平臺”大數(shù)據(jù),科學分析醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為,引導醫(yī)療機構(gòu)合理采購藥品。完善“陽光平臺”向社會公開采購信息的功能、內(nèi)容和方式,提高居民用藥知情權(quán)。切實改善醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)使用“陽光平臺”的體驗,提升服務和監(jiān)管水平。

7.落實藥品分類采購政策。對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品逐步實施帶量采購。暫未帶量采購的品種在原中標結(jié)果基礎(chǔ)上實行動態(tài)調(diào)整,將采購價控制在周邊重點省市平均水平以下。積極支持參與國家對專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品的談判采購工作,研究配套醫(yī)保支付政策,醫(yī)療機構(gòu)按照國家談判結(jié)果采購和使用藥品。對短缺藥品、急(搶)救藥品、常用低價藥、自費藥品等實施直接掛網(wǎng)采購,采購價格由醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)直接議定成交,其中自費藥品價格不得高于重點省市采購價。對國家定點生產(chǎn)藥品,按照規(guī)定直接網(wǎng)上采購,醫(yī)療機構(gòu)不再議價。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費藥品、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按照國家和本市規(guī)定采購。為保證臨床用藥,對急(搶)救必需的個別非中標、非掛網(wǎng)藥品或其他治療必需的特殊用藥,允許醫(yī)療機構(gòu)通過“陽光平臺”實行備案和應急采購。

8.穩(wěn)步推進藥品帶量采購。在保證藥品質(zhì)量和供應的前提下,結(jié)合國家仿制藥一致性評價進展,優(yōu)先選擇國家食品藥品監(jiān)管總局公布的仿制藥參比制劑目錄涉及品種,穩(wěn)步推進帶量采購。按照品種建立帶量采購質(zhì)量綜合評價指標,對質(zhì)量評價入圍品種,價低者中標。通過醫(yī)保藥品“帶量采購”周轉(zhuǎn)金預付貨款,解決中標企業(yè)后顧之憂。強化中標藥品質(zhì)量全程跟蹤,建立中標藥品近紅外光譜建模,增加抽驗頻次,確保中標藥品質(zhì)量安全和穩(wěn)定。建立中標結(jié)果執(zhí)行考核評價和獎懲機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用帶量采購中標藥品。

9.探索實施藥品集團采購。借鑒國外藥品集團采購組織(GPO)模式,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)以隸屬關(guān)系、區(qū)域合作、醫(yī)療聯(lián)合體等形式開展藥品集團采購。在政府主管部門指導下,由社會第三方發(fā)起,公立醫(yī)療機構(gòu)自愿參與,組成公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購聯(lián)盟,采購聯(lián)盟實行會員制,會員單位代表組成采購工作領(lǐng)導小組、專家組和工作組。GPO組織醫(yī)療機構(gòu)合并訂單,形成批量優(yōu)勢,通過生產(chǎn)和供應企業(yè)參與競爭,形成低于掛網(wǎng)價的結(jié)算價,降低虛高藥價。對實施帶量采購、國家談判采購和定點生產(chǎn)的藥品,不納入GPO采購范圍,GPO采購公告和結(jié)果對外公開,并通過“陽光平臺”實施采購,接受社會監(jiān)督。

10.推行藥品購銷“兩票制”。2017年起,在全市所有公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中實行“兩票制”,鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”政策。為保障基層藥品有效供應,配送到郊區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務站點(村衛(wèi)生室)的藥品,允許藥品流通企業(yè)在“兩票制”基礎(chǔ)上再開一次藥品購銷發(fā)票。本市大型流通企業(yè)率先將配送到公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品達到“兩票制”規(guī)定要求,其他流通企業(yè)在2017年底前逐步調(diào)整到位。完善“陽光平臺”功能,為“兩票制”的實施提供信息化支撐。

11.優(yōu)化藥品供應鏈管理。進一步規(guī)范藥品結(jié)算流程,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算醫(yī)藥貨款、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。提升藥品供應鏈管理智能化、集約化水平,培育智慧醫(yī)藥供應鏈示范企業(yè)和供應鏈創(chuàng)新示范基地。提升醫(yī)藥物流發(fā)展水平,打造智慧、安全、高效的現(xiàn)代藥品物流網(wǎng)絡和服務體系。推進實施城市藥品配送車輛統(tǒng)一標識管理,方便藥品配送車輛通行。培育藥品追溯示范項目,推動藥品供應鏈追溯體系建設(shè)。推進藥品供應鏈與“陽光平臺”互聯(lián)互通,提高供應鏈響應速度。推進“陽光平臺”支付平臺建設(shè),實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥貨款網(wǎng)上集中統(tǒng)一支付和醫(yī)藥采購資金的有效監(jiān)管。

12.強化藥品價格信息監(jiān)測。落實國家發(fā)展改革委《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》(發(fā)改價格〔2015〕904號)要求,制定本市藥品價格行為規(guī)則,指導醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合理制定價格,規(guī)范價格行為。建立完善本市醫(yī)藥價格監(jiān)測平臺,健全藥品價格監(jiān)測制度,對接本市“陽光平臺”等價格信息,重點做好競爭不充分、價格變動頻繁、調(diào)幅較大的藥品價格監(jiān)測。加強對放開藥品價格的跟蹤分析和預警研判。按照國家有關(guān)部委關(guān)于建立藥品出廠價格信息可追溯機制的要求和步驟,推進相關(guān)工作。

13.推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。提升本市藥品流通水平,推進建設(shè)全國性企業(yè)為主體、區(qū)域性企業(yè)為配套、專業(yè)型企業(yè)為輔助的藥品流通網(wǎng)絡。支持行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)發(fā)揮綜合優(yōu)勢,建成超大型國際化醫(yī)藥集團和全國性、區(qū)域性平臺型藥品流通企業(yè),提升行業(yè)規(guī)模。鼓勵中小企業(yè)創(chuàng)新購銷模式,降低經(jīng)營成本,引導向?qū)I(yè)化、特色化服務型企業(yè)轉(zhuǎn)型。支持藥品流通企業(yè)“引進來”與“走出去”,提升服務能級,探索建設(shè)具有全球配置能力的國際醫(yī)藥交易中心。對零售藥店實施分級分類管理,提高零售連鎖率。

14.引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用,引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作,推進線上線下融合發(fā)展,培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務,推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵依托信息系統(tǒng),開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。執(zhí)行國家有關(guān)部委關(guān)于建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的有關(guān)制度,加強日常監(jiān)管。

15.整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。強化藥品購銷合同管理,督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行。落實醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄制度,加強醫(yī)藥企業(yè)的信用分類管理,完善嚴格的誠信記錄和市場清退制度。建立醫(yī)藥代表登記備案制度,醫(yī)藥代表只能從事藥品學術(shù)推廣和技術(shù)咨詢活動,不得承擔藥品銷售任務,其失信行為記入個人信用記錄。加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按照“三定一有”(定時間、定地點、定人員、有記錄)要求,完善并嚴格執(zhí)行內(nèi)部接待流程,嚴禁醫(yī)藥代表進入診療重點區(qū)域開展相關(guān)活動。有關(guān)部門定期聯(lián)合開展專項檢查,嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為,依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),嚴肅追究相關(guān)負責人的責任;涉嫌犯罪的,及時移送司法機關(guān)處理。

(三)改革完善藥品使用政策,促進合理用藥

16.加強臨床藥物使用管理。根據(jù)國家要求,優(yōu)化調(diào)整本市基本藥物目錄,公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。推行臨床路徑,擴大臨床路徑覆蓋面,進一步規(guī)范診療行為。加強醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會建設(shè),強化藥品遴選、采購、監(jiān)管的集中統(tǒng)一管理。落實醫(yī)療機構(gòu)處方點評制度,重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用,強化處方點評結(jié)果的應用。加強藥品使用信息化管理,醫(yī)療機構(gòu)全面建立網(wǎng)上用藥監(jiān)管系統(tǒng),對單品種用藥數(shù)量和金額實行雙排序、雙公示、雙監(jiān)控。建立定點醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師醫(yī)保衛(wèi)生聯(lián)合約談制度,對開具不合理處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師及定點醫(yī)療機構(gòu)、科室相關(guān)負責人進行約談,約談結(jié)果與績效考核等掛鉤。

17.進一步破除以藥補醫(yī)機制。取消公立醫(yī)院藥品(中藥飲片除外)加成,通過調(diào)整醫(yī)療服務價格、加大政府投入、改革醫(yī)保支付方式、降低醫(yī)院運行成本等聯(lián)動舉措,建立科學合理的補償機制。合理提高手術(shù)、診療、護理等體現(xiàn)醫(yī)務人員技術(shù)勞務價值的服務價格,降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和常規(guī)檢驗價格,逐步理順醫(yī)療服務比價關(guān)系。實施醫(yī)藥分開改革財政階段性補助辦法,堅持增加投入與轉(zhuǎn)變運行機制相結(jié)合,強化預算約束和財務管理,確保財政資金使用績效。深化公立醫(yī)院內(nèi)部績效考核和收入分配制度改革,規(guī)范醫(yī)療服務行為,切斷醫(yī)務人員與藥品收入的直接利益聯(lián)系,建立適應衛(wèi)生行業(yè)特點的人事薪酬制度。探索采取多種方式推進醫(yī)藥分開,除法規(guī)文件等明確禁止在零售藥店經(jīng)營的藥品外,醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。全市公立醫(yī)院藥占比(不含中藥飲片)控制在30%左右,百元醫(yī)療收入(不含藥品收入)中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。

18.控制醫(yī)藥費用不合理增長。堅持“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整”的原則,控制公立醫(yī)院醫(yī)藥費用總量增長速度,改變公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu),提高業(yè)務收入中技術(shù)勞務性收入的比重,降低藥品和衛(wèi)生材料收入的比重,確保公立醫(yī)院良性運行和發(fā)展。運用大數(shù)據(jù)方法,依據(jù)病種組合指數(shù)和醫(yī)療服務評價結(jié)果,對不同公立醫(yī)院實行差異化管理,合理確定和量化醫(yī)藥費用增長幅度,并落實到醫(yī)療機構(gòu),嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。加強公立醫(yī)療機構(gòu)自費藥品管理,規(guī)范自費藥品采購和使用,落實自費醫(yī)藥費用書面告知管理辦法,將自費醫(yī)藥費用全部計入醫(yī)療機構(gòu)財務賬目。區(qū)分不同級別、不同類型醫(yī)療機構(gòu),科學設(shè)定自費比例的階段性管理目標,并納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥費用總量控制目標和績效考核內(nèi)容。2017年,全市公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。

19.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。充分發(fā)揮醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用,加強對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的監(jiān)管。建立醫(yī)保“行刑銜接”長效工作機制,明確工作職責,規(guī)范工作流程。加強區(qū)級和定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保監(jiān)管體系建設(shè),探索建立定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保不良服務行為積分管理。探索實施醫(yī)保醫(yī)師誠信管理,提升醫(yī)保醫(yī)師誠實守信意識。根據(jù)國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整,及時修訂本市醫(yī)保藥品目錄。探索研究醫(yī)保梯度支付辦法,建立合理有效的醫(yī)保費用激勵約束機制。研究制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)保支付標準,將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀?,促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為,降低運行成本。深化醫(yī)保費用數(shù)學模型應用,提高醫(yī)保總額預算管理的科學性、精細化水平。推進醫(yī)保支付方式改革,積極推行按照病種、按照人頭、總額預付等復合型付費模式。2017年,按照病種付費的,不少于100個病種。

20.積極發(fā)揮藥師作用。落實藥師權(quán)利和責任,充分發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護、藥學查房和會診、精準藥物治療、用藥指導方面的專業(yè)價值,促進合理用藥。結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮,探索對藥師工作的合理補償途徑,做好與醫(yī)保的政策銜接。繼續(xù)推動臨床藥學重點??平ㄔO(shè),促進藥學臨床、教學、科研、管理協(xié)同發(fā)展。持續(xù)開展藥師專業(yè)能力提升項目,加強各類藥學人才的培養(yǎng)工作,不斷提升本市藥學人才隊伍的整體實力和服務能力。探索臨床藥學服務與社會零售藥店的工作聯(lián)動,加強社會零售藥店藥師培訓,提升藥師服務能力和水平。

三、保障措施

(一)高度重視,精心組織實施

藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)復雜,涉及利益主體多,是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容。各區(qū)、各有關(guān)部門要充分認識改革完善藥品生產(chǎn)、流通、使用政策的重要性、緊迫性和艱巨性,認真落實市委、市政府重大決策部署,站在講政治、顧大局、重民生的高度,細化改革工作方案,并精心組織實施。

(二)分工協(xié)作,形成改革合力

食品藥品監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)生計生、價格、商務、經(jīng)濟信息化、科學技術(shù)、財政、稅務、工商管理、公安、醫(yī)改等相關(guān)部門要加強溝通與協(xié)作,加強市、區(qū)聯(lián)動,明確工作責任,各負其責,各司其職,密切配合,形成改革合力,扎實有序推進各項改革任務。要及時總結(jié)評估工作進展,研究解決改革推進中出現(xiàn)的新情況、新問題,確保改革完善藥品、生產(chǎn)、流通使用政策各項措施取得實效。

(三)注重引導,營造良好氛圍

各區(qū)、各有關(guān)部門要加強政策解讀和輿論引導,充分宣傳改革完善藥品生產(chǎn)、流通、使用政策的重大意義和改革舉措,及時解疑釋惑,妥善回應各方關(guān)切,為推動改革營造良好的輿論氛圍。



 


 

上海市人民政府辦公廳

2017年9月4日









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