渝府辦發(fā)〔2018〕167號《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案的通知》

重慶市人民政府辦公廳關(guān)于

印發(fā)重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案的通知

渝府辦發(fā)〔2018〕167號

 

各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府有關(guān)部門，有關(guān)單位：

《重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

重慶市人民政府辦公廳

2018年11月23日

（此件公開發(fā)布）

 

重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案

 

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，是深化藥品供應(yīng)保障制度改革的重要內(nèi)容，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），促進全市仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，制定本實施方案。

一、促進仿制藥研發(fā)

（一）鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況。根據(jù)國家鼓勵仿制的藥品目錄和中國上市藥品目錄集，市級有關(guān)部門定期在相關(guān)平臺發(fā)布，并動態(tài)調(diào)整，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的藥品。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；配合單位：市衛(wèi)生健康委）

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入相關(guān)科技計劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，支持企業(yè)建立技術(shù)中心、工程研究中心、重點實驗室等創(chuàng)新載體，鼓勵企業(yè)設(shè)立博士后工作站、院士工作站，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接，推進科技成果產(chǎn)業(yè)化。積極引進國際先進技術(shù)，進行消化吸收再提高。強化對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的科技創(chuàng)新、質(zhì)量管理、醫(yī)藥國際化等方面高層次人才的培養(yǎng)和引進。（牽頭單位：市經(jīng)濟信息委、市科技局；配合單位：市發(fā)展改革委、市教委、市人力社保局）

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。貫徹落實國家藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益，按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。貫徹落實專利藥強制許可有關(guān)規(guī)定。（牽頭單位：市知識產(chǎn)權(quán)局；配合單位：市藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

1．加強對企業(yè)及科研機構(gòu)的政策支持。市級有關(guān)部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，落實深化藥品審評審批制度改革措施，加強有關(guān)政策和技術(shù)要求的培訓(xùn)，鼓勵企業(yè)有重點、有步驟地開展仿制藥一致性評價。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。引導(dǎo)研發(fā)機構(gòu)、合同研究組織（CRO）積極為本市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價提供研發(fā)服務(wù)。將符合科技計劃項目管理規(guī)定的市內(nèi)相關(guān)機構(gòu)承擔(dān)的市內(nèi)仿制藥一致性評價臨床試驗研究項目，優(yōu)先納入市級科技計劃予以立項支持。進一步加大仿制藥重點品種支持力度，大力推進基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價；對臨床使用量大、金額占比高的品種，要重點幫扶，指導(dǎo)和督促企業(yè)加快一致性評價工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。支持本市開展仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買參比制劑，加快對照藥品一次性進口審批工作，提高通關(guān)效率。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；配合單位：市經(jīng)濟信息委、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市教委、市財政局、重慶海關(guān)）

2．提高醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)積極性。提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。按照有關(guān)規(guī)定對市內(nèi)生物等效性實驗室和直接從事生物等效性試驗的工作人員給予一定補助。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床數(shù)，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗人員。將醫(yī)療機構(gòu)開展生物等效性試驗和藥物臨床試驗情況納入公立醫(yī)院綜合改革效果評價考核，并與財政補助資金掛鉤。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委；配合單位：市藥監(jiān)局、市科技局、市教委、市財政局）

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，加強雜質(zhì)控制研究，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。（牽頭單位：市經(jīng)濟信息委；配合單位：市藥監(jiān)局、市科技局）

（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。（牽頭單位：市經(jīng)濟信息委；配合單位：市藥監(jiān)局、市科技局）

（七）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，強化全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)督管理。加強對藥物生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強仿制藥療效和不良反應(yīng)的監(jiān)測和質(zhì)量抽查。督促企業(yè)保持處方工藝一致性，對藥品原輔料、生產(chǎn)工藝變更等進行充分驗證并如實申報，確保依法依規(guī)生產(chǎn)。嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，強化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；配合單位：市經(jīng)濟信息委、市商務(wù)委）

三、完善支持政策

（八）推動仿制藥掛網(wǎng)采購。重慶藥品交易所公司要做好交易平臺中通過一致性評價品種（含視同通過）的產(chǎn)品標(biāo)識，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。通過一致性評價的品種與原研藥按同一質(zhì)量類別管理，重慶藥品交易所公司依據(jù)交易規(guī)則開展入市價核算工作，確保通過一致性評價的品種順利掛網(wǎng)。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）采購聯(lián)合體及醫(yī)療機構(gòu)采購目錄。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、重慶藥品交易所公司）

（九）促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。各區(qū)縣采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將通過一致性評價的仿制藥與原研藥同時納入采購目錄，充分進行價格談判，優(yōu)先采購和使用性價比更優(yōu)的藥品。加強藥事管理，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體按國家衛(wèi)生健康委規(guī)定執(zhí)行。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師全職參與臨床藥物治療工作，強化藥師在用藥指導(dǎo)、處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委；配合單位：市藥監(jiān)局）

（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵約束作用。嚴格執(zhí)行國家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對通過一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。按照國家政策要求，健全完善我市醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)保藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。完善醫(yī)保支付政策措施，通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。充分發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費用的調(diào)控引導(dǎo)和監(jiān)督制約作用，盡快將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸至對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局）

（十一）落實優(yōu)惠政策和價格政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，按照有關(guān)規(guī)定減免企業(yè)所得稅。市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟信息委、市科技局等部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。開展仿制藥一致性評價的企業(yè)實施技術(shù)改造，可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。鼓勵符合條件的企業(yè)申報各類科技計劃項目。按規(guī)定對企業(yè)開展一致性評價工作給予一定補貼和獎勵。鼓勵各區(qū)縣進一步加大支持力度，結(jié)合實際制定支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的措施。推動金融機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、科研人員開展精準(zhǔn)對接，創(chuàng)新金融產(chǎn)品，切實破解企業(yè)融資難題。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，努力降低藥品特別是抗癌藥物價格，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，減輕群眾用藥負擔(dān)。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（責(zé)任單位：重慶市稅務(wù)局、市發(fā)展改革委、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟信息委、市科技局、市財政局、市金融監(jiān)管局）

（十二）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。鼓勵本市企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)走向海外，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。鼓勵企業(yè)在國內(nèi)注冊申報的同時向歐盟、美國、日本等發(fā)達地區(qū)和國家進行原料和制劑雙報、多報。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。優(yōu)化投資環(huán)境，加強配套體系建設(shè)，加大“引進來”力度，支持全球頂尖的研發(fā)機構(gòu)、總部、產(chǎn)業(yè)組織落戶重慶，推動跨國公司在渝建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟信息委、市藥監(jiān)局、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市科技局、市商務(wù)委）

（十三）做好宣傳引導(dǎo)。全市各級衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。促進藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認識仿制藥供應(yīng)保障及使用的重要性和緊迫性，切實增強履行主體責(zé)任的積極性和主動性。鼓勵支持高校、科研院所、藥學(xué)會、行業(yè)協(xié)會等構(gòu)建公共技術(shù)平臺，參與評價研究，開展技術(shù)交流，舉辦專業(yè)培訓(xùn)，加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟信息委、市科技局、市教委、市國資委）

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各區(qū)縣政府、市政府有關(guān)部門和單位要進一步統(tǒng)一思想認識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，加大配合力度，按照“條塊結(jié)合、以塊為主”的原則抓好政策落實。進一步健全聯(lián)動機制，強化政策支持，加強培訓(xùn)、指導(dǎo)、服務(wù)，妥善解決工作推進中存在的問題。強化督促檢查，把責(zé)任壓實、要求提實、考核抓實，積極穩(wěn)妥推進，確保改革措施落地見效。

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本文關(guān)鍵詞： 重慶市, 渝府辦發(fā)