黔府辦發(fā)〔2018〕48號(hào)《貴州省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

貴州省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)






黔府辦發(fā)〔2018〕48號(hào)

各市、自治州人民政府，貴安新區(qū)管委會(huì)，各縣(市、區(qū)、特區(qū))人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))精神，促進(jìn)我省仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合我省實(shí)際，經(jīng)省人民政府同意，制定本實(shí)施意見(jiàn)。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

(一)鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。建立跨部門(mén)的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)我省企業(yè)合理研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，避免同品種重復(fù)申報(bào)，預(yù)防研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。以需求為導(dǎo)向，指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)臨床急需、新專(zhuān)利到期藥品的仿制研發(fā)。重點(diǎn)鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。(責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委)

(二)加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將支持仿制藥研究列入我省相關(guān)科技計(jì)劃，鼓勵(lì)有關(guān)企業(yè)及單位積極申報(bào)國(guó)家及我省相關(guān)科技計(jì)劃。發(fā)揮企業(yè)的主體創(chuàng)新作用，提高我省醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校開(kāi)展仿制藥科學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化的參與度，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)委托有資質(zhì)、有實(shí)力的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展仿制藥研究、咨詢等服務(wù)工作。提高藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)活力，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。支持引進(jìn)、消化、吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)成果，提升我省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。(責(zé)任單位：省科技廳、省教育廳、省工業(yè)和信息化廳)

(三)加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。大力實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，規(guī)范企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。針對(duì)企業(yè)需求開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加大專(zhuān)利執(zhí)法力度，加強(qiáng)藥品領(lǐng)域執(zhí)法保護(hù)工作。在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。(責(zé)任單位：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

(四)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，確保在質(zhì)量和療效上與原研藥品保持一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。充分發(fā)揮技術(shù)咨詢平臺(tái)作用，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展技術(shù)研究，對(duì)優(yōu)勢(shì)品種進(jìn)行重點(diǎn)幫扶，爭(zhēng)取一批品種優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。(責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局)

(五)提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。按照國(guó)家藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，依法公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。(責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局)

(六)提高工藝制造水平。鼓勵(lì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展技術(shù)改造，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，對(duì)符合條件的項(xiàng)目，積極爭(zhēng)取國(guó)家支持。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。(責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省藥品監(jiān)管局)

(七)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。強(qiáng)化責(zé)任追究，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)防控措施，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。(責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局)

三、完善支持政策

(八)給予資金傾斜支持。對(duì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥并開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，在技改擴(kuò)能、品種技術(shù)創(chuàng)新、資源綜合利用、節(jié)能減排等項(xiàng)目建設(shè)資金安排上給予傾斜支持。(責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局)

(九)及時(shí)納入采購(gòu)目錄。支持通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先進(jìn)入我省藥品集中采購(gòu)目錄。進(jìn)一步完善藥品集中采購(gòu)政策，建立健全按藥品通用名編制采購(gòu)目錄、分類(lèi)采購(gòu)、動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)目錄及價(jià)格信息的工作機(jī)制，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼，對(duì)應(yīng)的通用名已在我省藥品集中采購(gòu)目錄中的藥品，及時(shí)將其納入采購(gòu)范圍;對(duì)應(yīng)的通用名未在我省藥品集中采購(gòu)目錄中的藥品，要及時(shí)論證，積極將其納入我省藥品集中采購(gòu)目錄。國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入我省藥品集中采購(gòu)目錄。(責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)管局、省公共資源交易中心)

(十)促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時(shí)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。加強(qiáng)藥事管理，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥。對(duì)于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并開(kāi)展約談。強(qiáng)化藥師在處方審核、藥品調(diào)配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局)

(十一)發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定我省醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。將符合條件的藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，對(duì)目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定。及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。進(jìn)一步改革完善醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。(責(zé)任單位：省醫(yī)保局)

(十二)明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。組織開(kāi)展仿制藥專(zhuān)利許可及強(qiáng)制許可的政策宣傳，鼓勵(lì)藥品專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可，指導(dǎo)有意愿、具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。指導(dǎo)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可決定的單位或者個(gè)人，做好強(qiáng)制許可專(zhuān)利技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。(責(zé)任單位：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)

(十三)落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提升藥品質(zhì)量的積極性。對(duì)藥品價(jià)格開(kāi)展監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。(責(zé)任單位：省稅務(wù)局、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局)

(十四)推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。鼓勵(lì)企業(yè)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，支持我省企業(yè)開(kāi)展國(guó)際和跨省產(chǎn)能合作，探索建立跨境和跨省研發(fā)合作平臺(tái)，加快我省制藥企業(yè)在藥品研發(fā)、注冊(cè)和上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。(責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省工業(yè)和信息化廳、省藥品監(jiān)管局)

(十五)做好宣傳引導(dǎo)。采取多種方式對(duì)仿制藥有關(guān)政策進(jìn)行宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育培訓(xùn)，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會(huì)保障廳、省藥品監(jiān)管局)

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，減輕人民群眾藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提升人民群眾的改革獲得感具有重要意義。各地各有關(guān)部門(mén)要根據(jù)職能職責(zé)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，合理增加投入，降低藥企研發(fā)成本和難度，加強(qiáng)正面宣傳和解讀，確保改革各項(xiàng)措施落地見(jiàn)效。





 

貴州省人民政府辦公廳

2018年12月28日

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