津政辦發(fā)〔2018〕41號《天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）的通知》

天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）的通知





津政辦發(fā)〔2018〕41號

各區(qū)人民政府，各委、局，各直屬單位：

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）》印發(fā)給你們，請照此執(zhí)行。





 

天津市人民政府辦公廳

2018年10月22日

天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是“中國制造2025”和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，是推進健康中國建設(shè)的重要保障。為貫徹落實市委、市政府關(guān)于進一步加快建設(shè)全國先進制造研發(fā)基地的實施意見，全面推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院《中國制造2025》（國發(fā)〔2015〕28號）及工業(yè)和信息化部等六部委《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號），制定本行動計劃。實施期限為2018年至2020年。

一、總體要求

（一）發(fā)展思路。深入貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，以習(xí)近平總書記對天津工作提出的“三個著力”重要要求為元為綱，落實京津冀協(xié)同發(fā)展和制造強國戰(zhàn)略，立足全國先進制造研發(fā)基地的定位，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，以高質(zhì)量發(fā)展為根本要求，鞏固化學(xué)藥和中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加快發(fā)展生物制藥和醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)，大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，實施一批產(chǎn)業(yè)化重大項目，引育一批龍頭企業(yè)，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化、高端化、集聚化、國際化發(fā)展，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，為加快建設(shè)全國先進制造研發(fā)基地提供有力支撐。

（二）基本原則。

堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，融合發(fā)展。大力支持科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能深度融合，拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。

堅持質(zhì)量為先，注重安全。把質(zhì)量安全作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點領(lǐng)域質(zhì)量提升。

堅持特色鮮明，集聚發(fā)展。推動產(chǎn)業(yè)集聚集群集約發(fā)展，打造專業(yè)化、循環(huán)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，形成特色鮮明、管理創(chuàng)新、高端要素豐富、產(chǎn)業(yè)鏈條完善的聚集區(qū)。

堅持國際視野，合作開放。搶抓國家推進“一帶一路”建設(shè)和京津冀協(xié)同發(fā)展重大戰(zhàn)略機遇，深化與國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)、人才、資本合作，提高國際競爭力。

（三）主要目標。到2020年，本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到1500億元左右。其中，制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達到800億元左右，全市藥品物流配送能力達到600億元左右，研發(fā)服務(wù)收入達到100億元左右。工業(yè)增加值力爭保持兩位數(shù)增長，規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費支出占主營業(yè)務(wù)收入比重超過3.5%，將本市建設(shè)成為全國重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地、具有全球影響力的生物制藥研發(fā)轉(zhuǎn)化基地。

二、重點任務(wù)

推進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提品質(zhì)、增品種、創(chuàng)品牌，促進技術(shù)、產(chǎn)品、質(zhì)量升級，使本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上實現(xiàn)向中高端邁進。

（一）實施化學(xué)藥轉(zhuǎn)型升級工程。加強關(guān)鍵藥物中間體和高端原料藥的研發(fā)與制造，突破高附加值化學(xué)藥物劑型改造技術(shù)，提高通用名藥物研發(fā)效率和質(zhì)量，加大藥用先導(dǎo)化合物庫的研究力度。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生計生委、市安全監(jiān)管局，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．化學(xué)創(chuàng)新藥。緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，引導(dǎo)骨干企業(yè)和科研院校開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥以及復(fù)方藥物。推進腦膠質(zhì)母細胞瘤治療藥、知非沙班、泰格列凈等創(chuàng)新藥物的臨床試驗。

2．化學(xué)仿制藥。開展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開發(fā)以及上市藥物的適應(yīng)癥拓展，提高患者用藥可及性。對仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請藥品的企業(yè)給予重點鼓勵。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點關(guān)注與口服固體制劑、注射劑一致性評價相關(guān)的重點品種，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高口服固體制劑、注射劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。

3．高端制劑。重點發(fā)展單劑量滴眼劑、脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，粉霧劑、軟霧劑等吸入制劑，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質(zhì)量標準。

4．化學(xué)原料藥。支持化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)加快提高環(huán)保、安全和智能化水平，實現(xiàn)“機械化換人、自動化減人”，化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝涉及危險化工工藝的，應(yīng)加裝自動化控制系統(tǒng)和安全儀表系統(tǒng)，實現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展。鼓勵規(guī)?；纤幧a(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，依靠技術(shù)進步，加強投入，運用信息化、自動化手段逐步實現(xiàn)智能制造，達到行業(yè)領(lǐng)先的環(huán)保、安全水平，實現(xiàn)綠色發(fā)展。

5．鼓勵化學(xué)藥物國際注冊。鼓勵化學(xué)藥制藥企業(yè)開展歐美發(fā)達國家藥物注冊，支持本市企業(yè)產(chǎn)品在歐美日等地區(qū)和國家實現(xiàn)出口上市，尤其是進行口服固體制劑、注射劑等具有代表性藥物制劑的注冊申請。鼓勵企業(yè)運用國家優(yōu)先審評審批政策，加快通過國內(nèi)仿制藥一致性評價，增強市場競爭力，進一步提高產(chǎn)品市場占有率和利潤率，帶動本市制藥行業(yè)整體水平提升，實現(xiàn)本市制藥行業(yè)與發(fā)達國家的對接。

（二）實施中藥現(xiàn)代化國際化工程。推動一批創(chuàng)新中藥的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化，推進傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的二次開發(fā)。突破中藥材有效成分提取、分離與純化技術(shù)，加強組分中藥研究，加快研究中藥制劑技術(shù)，實現(xiàn)中藥產(chǎn)品劑型多樣化。開展名貴中藥材人工替代品的研究，積極扶持優(yōu)質(zhì)飲片發(fā)展，加快中藥國際化步伐。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市市場監(jiān)管委、市商務(wù)委、天津海關(guān)，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．中成藥。推動現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心建設(shè)，開展一批現(xiàn)代中藥領(lǐng)域高水平共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。充分發(fā)揮達仁堂、樂仁堂、隆順榕、宏仁堂、同仁堂等老字號品牌效應(yīng)，大力發(fā)展抗感冒類、虛證類、頭痛失眠類中成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

2．中藥飲片。建設(shè)30個初加工基地，涉及40個中藥材品類，完成45個單品種加工工藝方案，制定20個單品種初加工內(nèi)控標準。重點推進中藥材保障基地項目、中藥“精標飲片”產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新項目、中藥產(chǎn)品自動化生產(chǎn)基地項目建設(shè)。打造先進研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地，全面提高配方顆粒的生產(chǎn)技術(shù)和管理水平，為配方顆粒行業(yè)乃至整個中藥工業(yè)的智能制造提供示范。

3．加快中藥國際化進程。鼓勵中藥企業(yè)進行核心關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)，與國內(nèi)外龍頭研究機構(gòu)和企業(yè)開展合作，為中藥“走出去”創(chuàng)造條件。引進國際高水平人才和產(chǎn)業(yè)化項目，搭建與海外學(xué)術(shù)機構(gòu)交流平臺，使企業(yè)更多了解海外注冊法規(guī)，鼓勵中藥企業(yè)參與國際認證及注冊，簡化中成藥出口報關(guān)手續(xù)，加快出口通關(guān)速度，對老字號中成藥給予通關(guān)便利。

（三）實施生物制藥研發(fā)轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化工程。加快推進單克隆抗體、干細胞等生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，研發(fā)腫瘤疫苗、艾滋病疫苗等先進疫苗，以及抗腫瘤、抗類風(fēng)濕等單克隆抗體藥物，開發(fā)以檢測傳染病、血液病、腫瘤為主的特異性診斷試劑。支持基因測序產(chǎn)品、生物檢測產(chǎn)品以及與儀器配套使用檢測品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市市場監(jiān)管委，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．細胞產(chǎn)業(yè)。開展干細胞和血液病細胞免疫治療藥物的臨床研究，加快干細胞藥物和再生醫(yī)學(xué)、基因治療、免疫細胞治療、嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T細胞治療）、精準醫(yī)療、高端醫(yī)療等開發(fā)和應(yīng)用。開展新生兒耳聾基因檢測、無創(chuàng)孕婦產(chǎn)前篩查、藥物靶點篩查與預(yù)測等業(yè)務(wù)。鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展干細胞存儲中心建設(shè)，加快細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2．重組蛋白質(zhì)藥物。推動重組人血清白蛋白/粒細胞刺激因子融合蛋白、長效干擾素融合蛋白等長效重組蛋白藥物項目建設(shè)。推動具有重大需求的重組人血清白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開拓國際市場。

3．疫苗。加快開發(fā)4價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、13價肺炎結(jié)合疫苗、多組分百白破、B型流感嗜血桿菌、流腦聯(lián)合疫苗，填補國內(nèi)高端人用多價多聯(lián)疫苗空白，搶占疫苗領(lǐng)域技術(shù)制高點，推動世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認證在國內(nèi)的進行。推動口蹄疫復(fù)合表位疫苗、雞傳染性法氏囊病基因工程建設(shè)。

（四）實施醫(yī)療器械培育成長工程。充分發(fā)揮天津醫(yī)療器械企業(yè)在臨床診療、家用醫(yī)療器械、高端耗材、植入物、診斷試劑等細分領(lǐng)域的既有優(yōu)勢，大力發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械，鼓勵發(fā)展以云計算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等現(xiàn)代信息智能技術(shù)為特色的健康信息服務(wù)產(chǎn)品。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生計生委，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．臨床診療設(shè)備領(lǐng)域。重點發(fā)展A/B型超聲測量儀、角膜相關(guān)檢測設(shè)備、激光診斷、治療設(shè)備及眼科、皮膚科、泌尿科等?？圃\療設(shè)備，高標準移動化數(shù)字影像系統(tǒng)及三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等。

2．家用醫(yī)療器械領(lǐng)域。重點發(fā)展以電子血壓計為重點的家用可穿戴式健康監(jiān)控儀器設(shè)備以及理療床、上下肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)等家用理療康復(fù)產(chǎn)品，利用移動互聯(lián)網(wǎng)等通訊工具建設(shè)社區(qū)健康監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。

3．高端耗材領(lǐng)域。重點發(fā)展以功能性、安全性為主要發(fā)展方向的非聚氯乙烯、避光輸液、自充停精密輸液器等高端注射、輸液耗材產(chǎn)品，以及血液回路、呼吸回路、心外手術(shù)體外循環(huán)管路、血液透析器等多樣化、專業(yè)化的高端醫(yī)用一次性用品。

4．植入物領(lǐng)域。重點發(fā)展關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷系列骨科相關(guān)植入器材及配套手術(shù)器械，微創(chuàng)外科領(lǐng)域高端吻合器、超聲刀，以及生物降解心血管載藥支架、顱內(nèi)藥物支架、椎動脈藥物支架等相關(guān)產(chǎn)品。

5．診斷試劑領(lǐng)域。重點發(fā)展單克隆抗體臨床檢測試劑盒、化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒及相關(guān)配套設(shè)備。

（五）實施健康產(chǎn)業(yè)精深化工程。研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的系列化醫(yī)用食品，構(gòu)建基于天然食用資源的新型臨床營養(yǎng)制劑功能性組件及其產(chǎn)業(yè)化體系，建立醫(yī)用食品原料深加工基地，利用高新技術(shù)對具有保健功能的原料進行深加工、精加工，提取其中的功能因子，開發(fā)保健（功能）食品，做好醫(yī)用食品技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)品儲備。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市市場監(jiān)管委，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．發(fā)展天然、綠色、環(huán)保、安全有效的保健食品。對保健食品原材料的生產(chǎn)流程進行全程把控，從原產(chǎn)地溯源保證原材料真實，重點監(jiān)控關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵工藝點，對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝流程設(shè)備進行技術(shù)提升改造，提升產(chǎn)能，降低能源消耗，實行清潔生產(chǎn)，提高自動化、精細化、可視化程度，同時保證保健食品安全可靠合規(guī)。重點發(fā)展植物提取物產(chǎn)業(yè)，開展對于天然植物提取物功能、工藝、效能、安全性、合規(guī)性的各項研究。積極開拓國內(nèi)外天然植物提取物市場，針對國際國內(nèi)市場需求，研究開發(fā)高科技高附加值的保健產(chǎn)品。

2．開發(fā)適合不同人群的營養(yǎng)強化食品。針對社會人口結(jié)構(gòu)和城鄉(xiāng)消費結(jié)構(gòu)，開發(fā)適合孕婦、嬰幼兒及兒童、老人、臨床病人等不同人群的營養(yǎng)強化食品。增加保健食品種類，加強功能性產(chǎn)品開發(fā)，開發(fā)具有降糖降血壓功能的保健食品；針對特殊人群，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、設(shè)計等方面開發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）。

3．提高健康產(chǎn)品科技含量。開展生物活性物質(zhì)及功效成分的構(gòu)效、量效關(guān)系以及生物利用度、代謝效應(yīng)機理的研究與開發(fā)。深入研究生物活性物質(zhì)的功能成分及其量效關(guān)系，為健康食品研究開發(fā)提供有力的理論依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐，打造健康產(chǎn)業(yè)高新技術(shù)企業(yè)。支持保健品企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等進行產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合創(chuàng)新合作，改變保健品企業(yè)科研水平落后的現(xiàn)狀。

（六）實施公共服務(wù)平臺建設(shè)工程。構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，形成優(yōu)勢互補、利益共享、風(fēng)險共擔(dān)的機制，釋放人才、技術(shù)等創(chuàng)新要素活力。運用數(shù)據(jù)庫、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價、成果展示等公共服務(wù)平臺，加快科研成果孵化、轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化。鼓勵龍頭企業(yè)發(fā)起建立專業(yè)聯(lián)盟，組織專業(yè)會議，搭建本市生物醫(yī)藥行業(yè)交流平臺。（市工業(yè)和信息化委、市科委、市教委、市商務(wù)委、市工商聯(lián)，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．建設(shè)國家合成生物技術(shù)創(chuàng)新中心。以全面提升本市合成生物技術(shù)創(chuàng)新能力、實現(xiàn)合成生物技術(shù)重大應(yīng)用為目標，抓好本市與中科院合作共建的合成生物技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)，推動中科院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所升級為創(chuàng)新研究院，充分發(fā)揮中科院人才、技術(shù)、成果優(yōu)勢，建成世界級水平、機制靈活的合成生物技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化基地。支持以天津大學(xué)為主建設(shè)合成生物技術(shù)國家重點實驗室。

2．建設(shè)現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心。由天津中醫(yī)藥大學(xué)為牽頭單位，與天津醫(yī)藥集團、天士力集團、天津紅日藥業(yè)股份有限公司及揚子江藥業(yè)集團、上海醫(yī)藥集團等國內(nèi)中藥行業(yè)研發(fā)實力較強的單位聯(lián)合創(chuàng)建。建成輻射全國乃至全球的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。在科技投入、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等方面取得突破。

3．建設(shè)天津藥物研究院藥物創(chuàng)新中心。建立以釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室為代表的多個國家及省部級重點實驗室。形成以國家創(chuàng)新藥物藥代動力學(xué)研究技術(shù)平臺、國家創(chuàng)新藥物臨床前安全性評價研究技術(shù)平臺、國家創(chuàng)新藥物藥效學(xué)研究天津綜合大平臺為主體的藥代動力學(xué)、安全性評價和藥效學(xué)研究三大優(yōu)勢學(xué)科。加快兒童藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)。

4．建設(shè)天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院。建設(shè)藥物發(fā)現(xiàn)平臺、藥物分析測試平臺、藥物研發(fā)信息平臺、生物藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中試平臺、中藥新藥研發(fā)平臺和臨床研究平臺等核心技術(shù)平臺，引導(dǎo)本市優(yōu)勢產(chǎn)學(xué)研機構(gòu)聯(lián)合天津市腫瘤醫(yī)院、泰達國際心血管病醫(yī)院等建設(shè)系列化的支撐技術(shù)平臺。

5．建設(shè)生物醫(yī)藥行業(yè)交流平臺。加強與中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等國家級醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、商會合作，發(fā)揮龍頭企業(yè)的行業(yè)帶動作用，培育本市生物醫(yī)藥領(lǐng)域的品牌會議、特色活動，不斷擴大本市生物醫(yī)藥行業(yè)影響力。

（七）實施生物醫(yī)藥質(zhì)量品牌提升工程。引導(dǎo)企業(yè)增強質(zhì)量品牌意識，加強質(zhì)量管理，加大智能制造軟硬件投入，提高創(chuàng)新水平，培育重大產(chǎn)品，開發(fā)具有重大臨床價值的創(chuàng)新藥物和生物新產(chǎn)品，創(chuàng)造高價值專利，提升核心競爭力，形成品牌效應(yīng)。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市市場監(jiān)管委、市商務(wù)委、市衛(wèi)生計生委、市安全監(jiān)管局，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），加強質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴格“環(huán)境、職業(yè)健康和安全”（EHS）管理。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2．實施智能、綠色制造。建設(shè)包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用、企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）深化應(yīng)用、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）構(gòu)建，以及生產(chǎn)線數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)挖掘分析平臺（PAT）技術(shù)、智能物流及條碼識別系統(tǒng)等內(nèi)容的智能制造項目。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理，建設(shè)綠色工廠。

3．培育知名品牌。落實國家消費品標準和質(zhì)量提升規(guī)劃（2016—2020年），推動全國生物醫(yī)藥知名品牌示范區(qū)建設(shè)，促進示范區(qū)內(nèi)知名品牌的快速形成和發(fā)展，進一步優(yōu)化本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌發(fā)展環(huán)境。推動隆順榕、樂仁堂等津門老字號創(chuàng)新銷售模式，擴大老字號知名度。大力宣傳品牌建設(shè)成就突出的龍頭企業(yè)和優(yōu)秀企業(yè)家，激發(fā)更多生物醫(yī)藥企業(yè)培育發(fā)展品牌的積極性。

（八）實施產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展工程。構(gòu)建一二三產(chǎn)協(xié)同發(fā)展模式，推進中藥種植和研制一體化發(fā)展，建立現(xiàn)代藥品流通體系，發(fā)展多業(yè)態(tài)混合經(jīng)營。鼓勵企業(yè)建立研發(fā)生產(chǎn)一體化新模式，提高研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險，降低企業(yè)生產(chǎn)成本。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市市場監(jiān)管委、市科委、市商務(wù)委、市衛(wèi)生計生委、市農(nóng)委，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

1．建立研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)一體化平臺。支持凱萊英等醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）優(yōu)勢企業(yè)建立研發(fā)生產(chǎn)一體化發(fā)展新模式，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究和新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ确矫嫣峁└哔|(zhì)量、國際化服務(wù)，促進本市生物醫(yī)藥專業(yè)化分工，促進制藥企業(yè)降低成本，提高研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險，構(gòu)建良好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。

2．建立現(xiàn)代藥品流通體系。進一步提升行業(yè)集中度，借助“兩票制”政策契機，鼓勵藥品流通企業(yè)通過兼并重組、上市融資、混合所有制改革等多種方式做強做大，加快實現(xiàn)規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化經(jīng)營。支持中小型藥品流通和零售企業(yè)發(fā)展采購聯(lián)盟和藥店聯(lián)盟，采用聯(lián)購分銷、統(tǒng)一配送等方式，降低經(jīng)營成本，提高組織化程度。鼓勵實行批零一體化、連鎖化經(jīng)營，發(fā)展多業(yè)態(tài)混合經(jīng)營。構(gòu)建以本市大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為配套補充的現(xiàn)代藥品流通網(wǎng)絡(luò)。

3．推進中藥種植和研制一體化發(fā)展。發(fā)展中藥農(nóng)業(yè)，促進中藥產(chǎn)業(yè)鏈的形成與健康發(fā)展，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“衛(wèi)藥”品牌。重點發(fā)展地產(chǎn)藥材如酸棗、津枸杞、山豆根、柴胡、黃芩等，提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。引導(dǎo)中藥龍頭企業(yè)建立包括中藥材產(chǎn)地初加工、第三方檢測、倉儲物流、中藥材全過程追溯服務(wù)等在內(nèi)的中藥上中下游一體化發(fā)展體系。

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)工作。在天津市落實“中國制造2025”暨全國先進制造研發(fā)基地建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，建立分管副市長牽頭的協(xié)調(diào)推進機制。完善政產(chǎn)學(xué)研用的協(xié)同創(chuàng)新體系，鼓勵企業(yè)與科研院所聯(lián)合建立生物醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)盟和產(chǎn)業(yè)協(xié)會，支持學(xué)校、科研機構(gòu)成立技術(shù)轉(zhuǎn)移部門，探索采取學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)合作的模式，在學(xué)校、研究機構(gòu)與企業(yè)之間建立技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)交流的渠道。發(fā)揮好生物醫(yī)藥領(lǐng)域智庫作用。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市商務(wù)委、市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生計生委、市農(nóng)委、市金融局、市財政局、市人力社保局、市合作交流辦按職責(zé)分工負責(zé)）

（二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。加強與國家市場監(jiān)管總局及藥品審評中心的聯(lián)系溝通，建立藥品審評審批綠色通道，提高本市藥品審批效率。對創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量一致性評價的藥物、特效藥、罕用藥、兒童用藥在采購、資金等方面給予扶持。研究制定本市藥品上市許可持有人制度試點相關(guān)政策，建立健全創(chuàng)新藥品審批專家論證制度。在本市生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)開展知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)，提高企業(yè)充分運用國際通用的知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則和處理知識產(chǎn)權(quán)問題的能力。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生計生委、市知識產(chǎn)權(quán)局、市人力社保局，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

（三）強化財政金融支持。統(tǒng)籌利用好智能制造、科技型企業(yè)發(fā)展、中小企業(yè)發(fā)展等相關(guān)專項資金，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用示范、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和公共服務(wù)平臺建設(shè)等項目給予支持。以海河產(chǎn)業(yè)基金為支撐，發(fā)揮300億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的作用，帶動社會資本對具有較好競爭性和成長潛力的醫(yī)藥企業(yè)開展股權(quán)投資。支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓寬融資渠道，發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、科技擔(dān)保等科技金融服務(wù)。（市財政局、市金融局、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市中小企業(yè)局，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

（四）加大項目建設(shè)力度。以項目帶動戰(zhàn)略為抓手，加大服務(wù)企業(yè)、服務(wù)項目力度，以生物醫(yī)藥世界500強、國內(nèi)百強企業(yè)以及北京市等省市優(yōu)質(zhì)企業(yè)為目標，加大招商引資工作力度。充分發(fā)揮市、區(qū)兩級資源優(yōu)勢，信息互動、上下聯(lián)動，開展產(chǎn)業(yè)鏈招商、人才招商、龍頭招商，推動引資、引技、引智有機結(jié)合，形成全員招商引資的濃厚氛圍和強大氣場。服務(wù)好目前形成的投產(chǎn)達產(chǎn)、開工建設(shè)、儲備報批等共計62項總投資197億元的項目建設(shè)。同時，持續(xù)開展新項目的引進。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委、市科委、市商務(wù)委、市人力社保局、市合作交流辦、市投資辦，各區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

（五）健全藥品流通體系。加強藥品流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，形成工業(yè)企業(yè)和各級流通企業(yè)緊密銜接的藥品配送網(wǎng)絡(luò)。發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村地區(qū)藥品配送能力，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。采用信息技術(shù)實施供應(yīng)鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式，提高整個供應(yīng)鏈效率，滿足消費者多層次、多樣化的健康需求。（市商務(wù)委、市市場監(jiān)管委、市農(nóng)委，各相關(guān)區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

（六）加強人才引進和培養(yǎng)。充分利用“海河英才”行動計劃，加大對海內(nèi)外高層次生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新人才的引進力度，為來津創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的高層次人才提供啟動資金和完善的生活保障。加大高水平管理人才和科技人才的引進和培養(yǎng)力度，積極與國內(nèi)外醫(yī)藥院校開展人才培養(yǎng)合作，拓寬人才引進渠道，完善人才培養(yǎng)環(huán)境。加強本市技術(shù)人才的培養(yǎng)工作，加大對本市醫(yī)藥類高職院校的財政投入，將天津打造成為我國醫(yī)藥高技能人才培養(yǎng)基地。（市人力社保局、市外專局、市財政局、市教委、天津醫(yī)藥集團，各區(qū)人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/policy/73981.html

本文關(guān)鍵詞： 津政辦發(fā), 天津市, 生物, 醫(yī)藥, 產(chǎn)業(yè), 發(fā)展, 三年, 行動, 計劃, 2018, 2020年, 通知