黑藥監(jiān)藥注〔2020〕16號《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應急審評審批相關工作的通知》

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應急審評審批相關工作的通知








黑藥監(jiān)藥注〔2020〕16號

各有關單位：

為堅決貫徹落實習近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央國務院和省委省政府部署的疫情防控工作落到實處，全面提升疫情防控能力，對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械進行應急審評審批，現(xiàn)就有關事項明確如下。

一、應急審評審批原則及適用范圍

（一）審批原則

對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械按照特殊時期、特事特辦的原則啟動應急審評審批程序。對申報企業(yè)提前介入，強化指導幫扶，快速審批，爭取相關產(chǎn)品及時上市。

（二）適用范圍

1. 應急藥品。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的防控藥品、藥用輔料以及中醫(yī)醫(yī)院、科研院所按照國家和我省新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案及中醫(yī)藥防治方案應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑給予快速審評審批或備案。

2. 應急醫(yī)療器械。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予快速審評審批或出具進口證明。

二、應急審評審批程序

（一）即刻受理。對于符合應急審批的藥械防控產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可采取電話、微信、傳真、電子郵件、郵寄等多種形式提出申請，省藥監(jiān)局將在收到相關信息后即刻指定專人幫助指導企業(yè)開展相關申報工作。

（二）簡化申報材料。申請企業(yè)可先向我局提供與產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性相關的材料，其他材料可在約定時間內(nèi)補交。疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫(yī)療器械，僅需提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，我局即可出具該批物資進口證明。

（三）優(yōu)化程序。符合應急審批條件的立即啟動受理、審評、檢驗、審批聯(lián)動機制。對不需要技術審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗的即刻發(fā)放批準（備案）文件。對需要技術審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗的盡快組織相關專業(yè)人員完成。對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等相互關聯(lián)的審批事項，可同時申報、合并現(xiàn)場檢查、同步發(fā)證。

（四）許可期限。用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準證明文件在疫情結(jié)束后自動失效。相關企業(yè)如要繼續(xù)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，需按照國家相關法規(guī)規(guī)定重新辦理許可，省藥監(jiān)局將繼續(xù)予以幫助和指導。

（五）使用要求。用于疫情防控應急審批的藥械產(chǎn)品必須服從政府優(yōu)先調(diào)配，相關產(chǎn)品僅限于在我省使用。

三、加強上市后服務及監(jiān)管，確保防控藥械質(zhì)量

對用于疫情防控應急審批的藥械產(chǎn)品，企業(yè)啟動生產(chǎn)后，省藥監(jiān)局將及時指派專人跟蹤指導服務，嚴格監(jiān)督企業(yè)落實生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格質(zhì)量把關，加強不良反應監(jiān)測，保障藥械防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。

藥品應急審評審批聯(lián)系人：

劉風雷  聯(lián)系方式：0451−88313082，15804665800

醫(yī)療器械應急審評審批聯(lián)系人：

王人鵬  聯(lián)系方式：0451−88313156，15546461777




 

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月1日

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