陜辦發(fā)〔2018〕27號(hào)《中共陜西省委辦公廳陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案〉的通知》

《中共陜西省委辦公廳陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案〉的通知》










陜辦發(fā)〔2018〕27號(hào)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）精神，切實(shí)做好我省藥品醫(yī)療審評(píng)審批制度改革和創(chuàng)新工作，以改革創(chuàng)新助推我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?，F(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際，制定如下實(shí)施方案。

一、總體思路和主要目標(biāo)

（一）總體思路。認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，深化審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（簡(jiǎn)稱(chēng)：一致性評(píng)價(jià)）工作，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換增長(zhǎng)動(dòng)能，不斷增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，力爭(zhēng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全國(guó)同行業(yè)前列；以藥品醫(yī)療器械科研創(chuàng)新成果的本地轉(zhuǎn)化為重點(diǎn)，落實(shí)獎(jiǎng)勵(lì)政策，實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；以培育科技創(chuàng)新能力為首要任務(wù)，建立起高校、科研院所和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)深度融合的研發(fā)機(jī)制，提高科技成果轉(zhuǎn)化效率。

（二）主要目標(biāo)。爭(zhēng)取在2018年實(shí)現(xiàn)全省的三等甲級(jí)醫(yī)院和有條件的專(zhuān)科醫(yī)院都開(kāi)展藥品醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，增強(qiáng)我省藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芰?。力求在高端化學(xué)藥品、中成藥和醫(yī)療器械核心技術(shù)的創(chuàng)新方面取得重大突破，科技成果轉(zhuǎn)化的有效機(jī)制初步形成。堅(jiān)持以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，用強(qiáng)有力的優(yōu)惠政策和激勵(lì)措施，努力實(shí)現(xiàn)我省研究機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果本地轉(zhuǎn)化，吸引轄區(qū)外的先進(jìn)技術(shù)和創(chuàng)新成果來(lái)陜落戶(hù)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)，建立和完善科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、高效規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度體系。督促和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，力爭(zhēng)在2018年底前完成企業(yè)已上報(bào)品種的一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

二、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理

（三）支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。全省三級(jí)甲等醫(yī)院、有條件的專(zhuān)科醫(yī)院都要開(kāi)展藥品醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，支持醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，把臨床試驗(yàn)條件和能力作為三級(jí)甲等醫(yī)院復(fù)審的必要條件。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用獨(dú)立的考核體系，臨床試驗(yàn)的專(zhuān)用病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總病床數(shù)，且不設(shè)病床效益、周轉(zhuǎn)率和使用率等指標(biāo)。三級(jí)甲等醫(yī)院要設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)科室，配備專(zhuān)業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究人員。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新活動(dòng)，從事臨床試驗(yàn)工作者的收入水平、職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面應(yīng)與其他臨床醫(yī)生同等對(duì)待。各地應(yīng)積極探索建立區(qū)域藥物臨床試驗(yàn)研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，優(yōu)化試驗(yàn)資源配置，降低研究成本，提高研究效率，提升臨床試驗(yàn)水平，積極鼓勵(lì)和推動(dòng)我省藥物臨床Ⅰ期試驗(yàn)室的建立和發(fā)展。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會(huì)保障廳、省教育廳、省科技廳、省中醫(yī)藥管理局）

（四）完善倫理委員會(huì)機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，確保受試者在自愿參與的情況下享有足夠知情權(quán)，并簽署知情同意書(shū)，受試者的安全、健康和權(quán)益應(yīng)得到最大程度的保護(hù)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案的審查，審核和監(jiān)督參與臨床試驗(yàn)研究人員的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況并向主管部門(mén)備案，接受監(jiān)管部門(mén)檢查。各地要逐步建立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，對(duì)不具備倫理審查條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。省衛(wèi)計(jì)委和省食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

（五）提高倫理審查效率。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在我省境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局）

（六）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署的雙方是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式，加大對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查的檢查力度，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，規(guī)范我省藥物臨床試驗(yàn)研究工作。未通過(guò)檢查的，其數(shù)據(jù)不能作為注冊(cè)數(shù)據(jù)使用；對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假者，應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查，依法追究相關(guān)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并主動(dòng)及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局）

三、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和促進(jìn)仿制藥發(fā)展

（七）促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制生產(chǎn)。要把鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)并重，最大程度的降低人民群眾的用藥負(fù)擔(dān)，省食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)掌握專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單信息，并及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高人民群眾用藥可及性。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）

（八）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)企業(yè)增加藥品醫(yī)療器械的研發(fā)投入，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行深入研究，使生產(chǎn)工藝不斷完善，盡早發(fā)現(xiàn)潛在的不良反應(yīng)，不斷提高臨床用藥用械的安全?？蒲袡C(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下可申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用財(cái)政撥款開(kāi)展藥械創(chuàng)新研發(fā)或相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。（省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

（九）支持新藥臨床應(yīng)用。對(duì)我省重大創(chuàng)新藥品、對(duì)落戶(hù)陜西的品種應(yīng)給予大力支持，省級(jí)有關(guān)部門(mén)應(yīng)積極發(fā)揮作用，適時(shí)將新批準(zhǔn)上市或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，優(yōu)先納入我省醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)范圍，并對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，支持新藥研發(fā)和使用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。（省人力資源社會(huì)保障廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）

（十）鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)申報(bào)。對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的以下創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要優(yōu)先受理、優(yōu)先辦理。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省發(fā)展改革委）

1.申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)的；

2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的。

（十一）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目的跟蹤服務(wù)。對(duì)經(jīng)審查屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械或受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫(yī)療器械的，省、市食品藥品監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，要根據(jù)各自職責(zé)和相關(guān)程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，依法依規(guī)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理。（省食品藥品監(jiān)管局）

（十二）加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)工作的培訓(xùn)和科學(xué)引導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)全省仿制藥一致性評(píng)價(jià)的組織協(xié)調(diào)工作，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的工作要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮市場(chǎng)與自身技術(shù)等因素，科學(xué)選擇進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，加快一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度；在參比制劑遴選、體外溶出試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)開(kāi)展等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)試驗(yàn)研究。（省食品藥品監(jiān)管局）

四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

（十三）全面實(shí)施上市許可持有人制度。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的調(diào)研，為我省全面實(shí)施上市許可持有人制度做好準(zhǔn)備。（省食品藥品監(jiān)管局）

（十四）建立上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件制度。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)借鑒試點(diǎn)地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，制定上市許可持有人對(duì)藥械不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，加強(qiáng)試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)上市許可持有人藥械產(chǎn)品的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)分析，對(duì)可能危害人體安全的藥械依法處置，確保人民群眾用藥用械安全。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局）

（十五）開(kāi)展藥品注射劑的再評(píng)價(jià)工作。依靠現(xiàn)代藥學(xué)研究技術(shù)和臨床應(yīng)用技術(shù)，力爭(zhēng)在5至10年內(nèi)完成已上市注射劑的再評(píng)價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)上市時(shí)的研究情況及上市后的持續(xù)研究情況進(jìn)行科學(xué)分析，在產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效等方面進(jìn)行深入研究，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合研判，確保產(chǎn)品安全有效。通過(guò)再評(píng)價(jià)的藥品，享受仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局）

（十六）完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。根據(jù)科技發(fā)展情況和不良事件分析結(jié)果，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的安全性、有效性不能保證的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品注銷(xiāo)；對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)果隱匿不報(bào)、應(yīng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)而未提出的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，撤銷(xiāo)其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并依法追究其法律責(zé)任。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局）

（十七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，并向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表應(yīng)公開(kāi)從事藥品學(xué)術(shù)推廣和收集臨床使用的意見(jiàn)建議，不得進(jìn)行藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。對(duì)醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的行為，要嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局）

五、提升技術(shù)支撐能力

（十八）完善技術(shù)審評(píng)制度。建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制，加強(qiáng)審評(píng)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理，以完善的審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度和專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度進(jìn)一步規(guī)范審評(píng)流程。以臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員參與組建醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)團(tuán)隊(duì)，承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審評(píng)工作。積極籌建獨(dú)立的專(zhuān)業(yè)化醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)，以臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組建醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，承擔(dān)創(chuàng)新第一、二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)工作。除核心技術(shù)需保密外，審評(píng)結(jié)論及依據(jù)應(yīng)全部公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。（省食品藥品監(jiān)管局）

（十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的檔案管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。（省食品藥品監(jiān)管局）

（二十）加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。把醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，在規(guī)范的審評(píng)機(jī)制下提高審評(píng)質(zhì)量和效率。加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械審評(píng)審批的信息化建設(shè)，建立注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)和電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。完善我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械品種檔案。（省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳）

（二十一）落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題依法依規(guī)查處，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。違法行為要處罰到人，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。（各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)）

（二十二）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，在現(xiàn)有檢查員隊(duì)伍的基礎(chǔ)上建立以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。檢查員實(shí)施分級(jí)管理，增強(qiáng)檢查員能力建設(shè)和執(zhí)法裝備的配備，不斷提高檢查員隊(duì)伍的能力和水平。（省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳、省人力資源和社會(huì)保障廳、省公務(wù)員局）

六、實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制

（二十三）對(duì)藥品醫(yī)療器械的新產(chǎn)品實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)

1.對(duì)省內(nèi)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得化學(xué)藥品批準(zhǔn)文件的創(chuàng)新產(chǎn)品，并獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)在陜西落地轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目，一類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)2000萬(wàn)元；二類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)1000萬(wàn)元；三類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)500萬(wàn)元。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省財(cái)政廳）

2.對(duì)省內(nèi)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得中成藥新藥批準(zhǔn)文件的創(chuàng)新產(chǎn)品，并獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)在陜西落地轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目，一類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)1000萬(wàn)元；二類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)800萬(wàn)元；三類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)700萬(wàn)元；四類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)600萬(wàn)元；五類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)500萬(wàn)元；六類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò) 400萬(wàn)元。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省財(cái)政廳）

3.對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，并獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)在陜西落地轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新產(chǎn)品予以資助，其中，取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的最高資助總額不超過(guò)800萬(wàn)元；取得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的最高資助總額不超過(guò) 500萬(wàn)元；取得一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的最高資助總額不超過(guò) 50萬(wàn)元。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省財(cái)政廳）

4.支持科技成果就地轉(zhuǎn)化，對(duì)就地成功實(shí)施轉(zhuǎn)化的重大科技成果實(shí)施雙向補(bǔ)助，根據(jù)產(chǎn)業(yè)化規(guī)模和納稅總額，給予成果供給方和吸納方總額合計(jì)30％、最高不超過(guò)150萬(wàn)元的后補(bǔ)助或貸款貼息。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省財(cái)政廳）

（二十四）對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)

1.對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造及該品種所涉及的申報(bào)項(xiàng)目，在符合有關(guān)條件的情況下，省工業(yè)和信息化廳要優(yōu)先予以支持。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳）

2.一致性評(píng)價(jià)工作是促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)技術(shù)升級(jí)、提高藥品質(zhì)量和療效的重大舉措，對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，省級(jí)財(cái)政每個(gè)品規(guī)給藥品生產(chǎn)企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元。獎(jiǎng)補(bǔ)資金分三個(gè)階段撥付：對(duì)已購(gòu)買(mǎi)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的參比制劑的企業(yè)，撥付5%；對(duì)已完成藥學(xué)研究并向國(guó)家指定平臺(tái)登記生物等效性試驗(yàn)的，撥付20%；剩余獎(jiǎng)補(bǔ)資金待一致性評(píng)價(jià)通過(guò)后撥付。鼓勵(lì)各市制定配套措施對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的企業(yè)予以獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的外省藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移至我省并依法依規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)的，享受省內(nèi)藥品批文同等支持政策。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳）

3.對(duì)轄區(qū)內(nèi)新建的生物等效性研究機(jī)構(gòu)并通過(guò)省級(jí)認(rèn)定的，給予30 萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。承擔(dān)省內(nèi)企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)研究的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，每個(gè)品種給予30 萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，用于獎(jiǎng)勵(lì)從事生物等效性試驗(yàn)的工作人員不低于獎(jiǎng)勵(lì)資金的30%，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生積極開(kāi)展、參與臨床研究工作。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省財(cái)政廳）

七、加強(qiáng)組織實(shí)施

（二十五）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地、各有關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，大力支持藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成務(wù)實(shí)高效的工作機(jī)制，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。（省級(jí)各有關(guān)部門(mén)、各市政府）

（二十六）強(qiáng)化協(xié)作配合。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要積極發(fā)揮牽頭作用，會(huì)同發(fā)展改革、衛(wèi)生計(jì)生、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、科技等部門(mén)建立藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目的指導(dǎo)協(xié)調(diào)，研究解決科技創(chuàng)新中遇到的矛盾和問(wèn)題，促進(jìn)創(chuàng)新項(xiàng)目快速發(fā)展。各相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)作，依法履職，形成改革合力。省發(fā)改委要加大對(duì)醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的支持力度，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，積極組建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，并出臺(tái)配套的優(yōu)惠政策。省科技廳要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金）的實(shí)施。省工業(yè)和信息化廳要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，確保臨床用藥生產(chǎn)需求。省財(cái)政廳要保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)及實(shí)施獎(jiǎng)補(bǔ)所需經(jīng)費(fèi)。省人力資源社會(huì)保障廳要出臺(tái)相應(yīng)的醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。省衛(wèi)生計(jì)生委要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。省中醫(yī)藥管理局要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。（省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省科技廳、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、省中醫(yī)藥管理局）

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