魯政辦字〔2020〕181號(hào)《山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》

山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知








魯政辦字〔2020〕181號(hào)

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。





 

山東省人民政府辦公廳

2020年12月31日

山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1　總 則

1.1　編制目的

1.2　編制依據(jù)

1.3　工作原則

1.4　適用范圍

1.5　事件分級(jí)

2　組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1　省級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

2.2　市、縣級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)

2.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)

3　監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警

3.1　監(jiān)測(cè)

3.2　報(bào)告

3.3　預(yù)警

4　應(yīng)急響應(yīng)

4.1　應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

4.2　先期處置

4.3?、窦?jí)（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.4　Ⅱ級(jí)（重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.5?、蠹?jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.6　信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

5　善后與總結(jié)

5.1　后續(xù)處置

5.2　補(bǔ)償和補(bǔ)助

5.3　總結(jié)評(píng)估

6　保障措施

6.1　組織保障

6.2　資金和物資保障

6.3　醫(yī)療救治

6.4　信息和技術(shù)保障

6.5　培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員

7　附則

7.1　預(yù)案管理

7.2　預(yù)案解釋

7.3　預(yù)案實(shí)施


1　總則

1.1　編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2　編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等要求，制定本預(yù)案。

1.3　工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、防治結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

1.4　適用范圍

本預(yù)案適用于山東省境內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。縣級(jí)以上政府參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

1.5　事件分級(jí)

本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級(jí)（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件1）：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。

2　組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1　省級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

省政府負(fù)責(zé)全省重大藥品安全事件應(yīng)急處置。根據(jù)實(shí)際需要，可依法設(shè)立重大藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱省指揮部），由省政府分管副省長擔(dān)任指揮長，協(xié)助分管副省長工作的省政府副秘書長（省政府辦公廳有關(guān)負(fù)責(zé)同志）、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)省內(nèi)Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，派出工作組指導(dǎo)相關(guān)工作。設(shè)立省指揮部辦公室，辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，辦公室成員由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。

2.1.1　省指揮部辦公室職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)省指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作。

（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。

（3）向省指揮部及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，與省有關(guān)部門、單位交流信息。

（4）建立會(huì)商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報(bào)道、信息發(fā)布和輿情處置工作。

（5）組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲(chǔ)備、后勤保障、社會(huì)動(dòng)員等相關(guān)工作。

（6）完成省指揮部安排的其他任務(wù)。

2.2　市、縣級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)

市、縣（市、區(qū)）政府是本行政區(qū)域藥品安全事件應(yīng)急處置工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，分別負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置，Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）先期處置等工作。

2.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)

事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市政府成立現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在省指揮部或工作組的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，由省指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，設(shè)立相應(yīng)工作組。各工作組組成及職責(zé)分工如下：

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省交通運(yùn)輸廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳、省外辦、省大數(shù)據(jù)局、省能源局、省糧食和儲(chǔ)備局、省通信管理局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)、中國鐵路濟(jì)南局集團(tuán)有限公司、民航山東監(jiān)管局等參加，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送，以及應(yīng)急處置會(huì)議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲(chǔ)備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應(yīng)急保障工作。

（2）醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等參加。負(fù)責(zé)組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。

（3）事件調(diào)查組：由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局等參加。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（4）危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，省生態(tài)環(huán)境廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳等參加。負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。

（5）新聞宣傳組：由省委宣傳部、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委網(wǎng)信辦、省衛(wèi)生健康委、省廣電局等參加。負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布，加強(qiáng)新聞宣傳報(bào)道；采取多種形式，做好藥品安全知識(shí)科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，開展輿情處置和輿論引導(dǎo)。

（6）專家技術(shù)組：由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭。負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置工作的咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向省指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。

（7）社會(huì)穩(wěn)定組：由省公安廳牽頭，省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省信訪局、省藥監(jiān)局等參加。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價(jià)行為。

工作組設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時(shí)作出調(diào)整，必要時(shí)可吸收事件發(fā)生地政府及部門有關(guān)人員參加。

3　監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警

各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1　監(jiān)測(cè)

利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等手段，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的監(jiān)測(cè)。

地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測(cè)工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測(cè)等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息。

根據(jù)需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測(cè)信息在相關(guān)部門之間實(shí)現(xiàn)共享。

3.2　報(bào)告

3.2.1　報(bào)告責(zé)任主體

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；

（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（4）市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門；

（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

（6）其他單位和個(gè)人等報(bào)告主體。

3.2.2　報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)（藥品）監(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報(bào)告。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門。

市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向本級(jí)政府和上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告。最遲不得超過2小時(shí)。

（2）接到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容的可靠性進(jìn)行核實(shí)和初步研判，初步認(rèn)定為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場(chǎng)監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局），應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)政府和上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門報(bào)告。事件發(fā)生地市場(chǎng)監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）立即組織人員，赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（3）省藥品監(jiān)管部門、事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市政府接到報(bào)告時(shí)，按照相關(guān)要求應(yīng)立即報(bào)告省政府（省政府總值班室）和上級(jí)監(jiān)管部門，并通報(bào)省衛(wèi)生健康部門。必要時(shí)，將藥品安全事件情況通報(bào)相關(guān)省直部門。

（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時(shí)通報(bào)外事部門。

3.2.3　報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進(jìn)展報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告：主要內(nèi)容包括對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

3.2.4　報(bào)告方式

初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

3.3　預(yù)警

根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)向上一級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

根據(jù)各市提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，省政府或相關(guān)部門研究確定發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1　預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)預(yù)警由國家層面確定發(fā)布，二級(jí)預(yù)警由省藥品監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)省政府授權(quán)確定發(fā)布，三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)?jiān)O(shè)區(qū)的市政府、縣（市、區(qū)）政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

一級(jí)：有可能發(fā)生Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件。

二級(jí)：有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件。

三級(jí)：有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件。

四級(jí)：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件。

3.3.2　一級(jí)預(yù)警措施

根據(jù)國家層面發(fā)布的一級(jí)預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.3　二級(jí)預(yù)警措施

根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

省政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)Ⅱ級(jí)（重大）響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；

（3）加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)生地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)；

（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；

（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。

地方政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測(cè)；

（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生事件的地區(qū)，做好應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)政府和監(jiān)管部門予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照省政府和相關(guān)部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告。

3.3.4　三級(jí)、四級(jí)預(yù)警措施

市、縣（市、區(qū)）級(jí)政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門參照二級(jí)預(yù)警措施制定三級(jí)、四級(jí)預(yù)警措施。

3.3.5　預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

一級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由國家層面負(fù)責(zé)。

二級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除：根據(jù)評(píng)估結(jié)果、對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，由省政府或授權(quán)省藥品監(jiān)管部門宣布降低或解除預(yù)警。決定降為三級(jí)預(yù)警的，應(yīng)同時(shí)通知相關(guān)設(shè)區(qū)的市政府和相關(guān)部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

三級(jí)、四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由設(shè)區(qū)的市政府或授權(quán)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

4　應(yīng)急響應(yīng)

4.1　應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全事件的級(jí)別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）。

發(fā)生藥品安全事件時(shí)，各級(jí)政府及有關(guān)部門應(yīng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》響應(yīng)的原則，作出相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，以有效控制事件，減少危害和影響。

4.2　先期處置

接到藥品安全事件報(bào)告后，在事件發(fā)生地政府領(lǐng)導(dǎo)下，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢，對(duì)藥品零售使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）對(duì)涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。

接到藥品安全事件報(bào)告后，省藥品監(jiān)管部門立即與事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省政府和上級(jí)監(jiān)管部門，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1）組織對(duì)事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。同時(shí)檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息。

（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對(duì)事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全省通報(bào)以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議。

（3）需暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，提出暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定并組織實(shí)施。

（4）加強(qiáng)對(duì)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。根據(jù)事件情況，組織相關(guān)檢查員對(duì)涉及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。

（5）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門，并通報(bào)省衛(wèi)生健康部門。

（6）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見。

（7）根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報(bào)送和發(fā)布相關(guān)信息。

4.3?、窦?jí)（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

在國家應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。省政府及事件發(fā)生地政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。

4.4?、蚣?jí)（重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.4.1　應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅱ級(jí)（重大）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)（重大）趨勢(shì)時(shí)，省指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由省政府決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。

4.4.2　響應(yīng)措施

在省指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時(shí)調(diào)集和征用省內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日?qǐng)?bào)告制度，及時(shí)匯總有關(guān)情況，做好信息報(bào)告通報(bào)等，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個(gè)人防護(hù)。

（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴省內(nèi)事件發(fā)生地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情況與外省藥品監(jiān)管部門做好對(duì)接。

（4）組織實(shí)施危害控制。危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊急召回相關(guān)藥品，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢并檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí)委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。同時(shí)，做好其他危害控制相關(guān)工作。

（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，專家技術(shù)組對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告省指揮部。

（6）組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，并開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

（7）維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。社會(huì)穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價(jià)，防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會(huì)治安的行為。

4.4.3　應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整

省指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢(shì)等，及時(shí)提請(qǐng)決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的政府調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或過度。

4.4.4　應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)省指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。

4.5　Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.5.1　市、縣（市、區(qū)）政府參照Ⅱ級(jí)（重大）響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級(jí)響應(yīng)原則，分別制定Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）響應(yīng)應(yīng)急處置措施。

4.5.2　各級(jí)政府應(yīng)及時(shí)將事件處置情況報(bào)告上一級(jí)政府。

4.5.3　省政府對(duì)于Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。根據(jù)情況和需要，在全省范圍內(nèi)對(duì)事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報(bào)有關(guān)設(shè)區(qū)的市政府。

4.5.4　設(shè)區(qū)的市政府對(duì)Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.6　信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

4.6.1　信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.6.2?、窦?jí)（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件由事發(fā)地設(shè)區(qū)的市政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市政府和設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)管部門備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

4.6.3　事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.6.4　信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時(shí)通過授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)等方式，做好輿論引導(dǎo)工作。

5　善后與總結(jié)

5.1　后續(xù)處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對(duì)相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對(duì)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

5.2　補(bǔ)償和補(bǔ)助

藥品安全事件后，各級(jí)政府應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)進(jìn)行合理評(píng)估，給予補(bǔ)償。

5.3　總結(jié)評(píng)估

藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。

6　保障措施

6.1　組織保障

各級(jí)政府應(yīng)建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。應(yīng)加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時(shí)有效完成處置工作。

6.2　資金和物資保障

各級(jí)發(fā)展改革部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作。各級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。各級(jí)政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用；使用儲(chǔ)備物資后需及時(shí)補(bǔ)充。

6.3　醫(yī)療救治

藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開展救治。

6.4　信息和技術(shù)保障

各級(jí)政府應(yīng)建立完善藥品安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，暢通信息報(bào)告渠道，確保藥品安全事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。藥品檢查檢驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

6.5　培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員

各級(jí)政府組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門、單位對(duì)社會(huì)公眾廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識(shí)的普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識(shí)和科學(xué)應(yīng)對(duì)能力。

7　附則

7.1　預(yù)案管理

市、縣（市、區(qū)）級(jí)政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織修訂本地藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)政府備案。疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案未出臺(tái)前，參照本預(yù)案執(zhí)行。

藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

7.2　預(yù)案解釋

本預(yù)案由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。

7.3　預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（魯食藥監(jiān)宣急〔2014〕130號(hào)）同時(shí)廢止。





附件：

1.藥品安全事 件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

2.山東省藥品安 全事件相關(guān)部門職責(zé)

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