筑府辦發(fā)〔2018〕17號(hào)《貴州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〉的通知》

瀏覽量：時(shí)間：2018-07-07 06:11:20

《貴州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〉的通知》

筑府辦發(fā)〔2018〕17號(hào)

貴陽(yáng)市人民政府辦公廳文件

筑府辦發(fā)〔2018〕17號(hào)

——————————

市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《貴陽(yáng)市藥品

安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知

各區(qū)、市、縣人民政府，高新開(kāi)發(fā)區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、貴陽(yáng)綜合保稅區(qū)、貴州雙龍航空港經(jīng)濟(jì)區(qū)管委會(huì)，市政府各工作部門，市各直屬事業(yè)單位，市管企業(yè)：

《貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市人民政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)你單位，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

積極有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)各類藥品安全突發(fā)事件，提高應(yīng)對(duì)處置能力，高效組織應(yīng)急處置，最大限度地避免藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，減少可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《貴州省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《貴州省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《貴州省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。

1.3 適用范圍

本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，造成群體健康損害或可能威脅公眾健康及生命安全的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置和預(yù)防工作。

1.4 事件分級(jí)

根據(jù)事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，由高到低劃分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四個(gè)級(jí)別（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)附件9.1）。

1.5 工作原則

各級(jí)人民政府和有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案要求，按照以人為本、減少傷害、預(yù)防為主、依法處置、屬地管理、快速高效、分級(jí)負(fù)責(zé)的基本原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1 市級(jí)層面指揮機(jī)構(gòu)

2.1.1 市應(yīng)急指揮部

貴陽(yáng)市人民政府設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（簡(jiǎn)稱市應(yīng)急指揮部），指揮長(zhǎng)由市人民政府分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由市人民政府分管副秘書長(zhǎng)、市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)、市政府應(yīng)急辦常務(wù)副主任擔(dān)任。成員單位：市政府應(yīng)急辦、市食品藥品監(jiān)管局、市教育局、市工業(yè)和信息化委、市公安局、市民政局、市財(cái)政局、市交通運(yùn)輸委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市工商局、市政府新聞辦及事發(fā)地人民政府等。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和企業(yè)。

市應(yīng)急指揮部的主要職責(zé)是：組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)較大藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防應(yīng)急處置工作；決定啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)；發(fā)布事件及處置情況相關(guān)信息；指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作。市應(yīng)急指揮部各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照各自職責(zé)建立應(yīng)急工作機(jī)制，協(xié)同做好相關(guān)工作。

2.1.2 市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

市應(yīng)急指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)和本部門職責(zé)，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地人民政府有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急處置工作。

（1）市政府應(yīng)急辦：履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的應(yīng)急值守、信息匯總、綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，發(fā)揮突發(fā)事件應(yīng)急管理職能的運(yùn)轉(zhuǎn)樞紐作用。

（2）市食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門開(kāi)展較大藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置工作；開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件處置評(píng)估和事件調(diào)查；開(kāi)展藥品檢驗(yàn)，監(jiān)督企業(yè)控制事件涉及的相關(guān)藥品；組建藥品安全專家?guī)旌驼匍_(kāi)相關(guān)專家會(huì)議；查處藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、醫(yī)療器械案件。

（3）市教育局：協(xié)助市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門處置發(fā)生在校園內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件，做好對(duì)在校學(xué)生、教職工藥品安全知識(shí)的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（4）市工業(yè)和信息化委：負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)等工作。

（5）市公安局：負(fù)責(zé)組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)控工作。

（6）市民政局：負(fù)責(zé)按政策落實(shí)因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活困難人員的生活救助。

（7）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的經(jīng)費(fèi)保障。

（8）市交委：組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。

（9）市衛(wèi)生計(jì)生委：組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治、心理康復(fù)，會(huì)同市食品藥品監(jiān)管部門做好事件處置的相關(guān)工作。

（10）市工商局：打擊藥品安全突發(fā)事件中違法發(fā)布虛假、違法廣告等行為。

（11）市政府新聞辦、市網(wǎng)信辦：指導(dǎo)新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論引導(dǎo)等工作。

本預(yù)案未列出的其它部門和單位，根據(jù)市應(yīng)急指揮部指令，按照本部門職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

2.1.3 市應(yīng)急指揮部辦公室

市應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)人擔(dān)任辦公室主任。主要職責(zé)：在市應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)藥品安全的日常管理工作和應(yīng)急狀態(tài)下的處置綜合協(xié)調(diào)、指導(dǎo)等工作；及時(shí)收集上報(bào)有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息；研究制定應(yīng)急處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析研制；承辦上級(jí)應(yīng)急指揮部、市政府交辦的其他事項(xiàng)。

2.1.4 市應(yīng)急指揮部各工作組及職責(zé)

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件后，根據(jù)事件應(yīng)急處置工作需要，市應(yīng)急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、藥品控制、新聞宣傳、社會(huì)治安等工作組，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要，市應(yīng)急指揮部可增設(shè)相關(guān)工作組。

（1）綜合協(xié)調(diào)組，由市政府應(yīng)急辦牽頭，市食品藥品監(jiān)管局、市教育局、市工業(yè)和信息化委、市公安局、市民政局、市財(cái)政局、市交委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市工商局以及市政府新聞辦等組成，負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承擔(dān)市應(yīng)急指揮部交辦的工作。

（2）醫(yī)療救治組，由市衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展患者救治和心理疏導(dǎo)工作。

（3）事件調(diào)查組，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市公安局、市衛(wèi)生計(jì)生委等部門組成，負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見(jiàn)。

（4）藥品控制組，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市公安局、市衛(wèi)生計(jì)生委等部門組成，對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)；查處事件中涉及的藥品、醫(yī)療器械案件。

（5）新聞宣傳組，由市政府新聞辦牽頭，市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市網(wǎng)信辦等有關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)事件處置的信息收集、發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

（6）社會(huì)治安組，由市公安局牽頭，市民政局等部門組成，負(fù)責(zé)關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

2.1.5 市應(yīng)急專家組

市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生計(jì)生委等部門建立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要成立相應(yīng)的專家組，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向市應(yīng)急指揮部提出處置工作意見(jiàn)和建議。

2.2 縣級(jí)層面指揮機(jī)構(gòu)

縣級(jí)人民政府設(shè)立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，由縣級(jí)人民政府和市場(chǎng)監(jiān)督管理局等部門有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任指揮長(zhǎng)、副指揮長(zhǎng)，相關(guān)政府工作部門為成員單位。負(fù)責(zé)組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)一般級(jí)別藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布事件及處置情況相關(guān)信息，指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作，并建立相鄰縣級(jí)人民政府的跨區(qū)域應(yīng)急聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

3 監(jiān)測(cè)預(yù)警

3.1 風(fēng)險(xiǎn)分類

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分為天然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。天然風(fēng)險(xiǎn)是藥品的屬性風(fēng)險(xiǎn)，表現(xiàn)為已知或者未知的藥品不良反應(yīng)；人為風(fēng)險(xiǎn)是由人的因素造成的風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，表現(xiàn)為由于對(duì)藥物科學(xué)技術(shù)研究及認(rèn)知的局限、藥品質(zhì)量問(wèn)題、不合理用藥、用藥差錯(cuò)以及政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、流通風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是指醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，由于對(duì)藥物科學(xué)技術(shù)研究及認(rèn)知的局限、設(shè)計(jì)缺陷、質(zhì)量問(wèn)題等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；流通風(fēng)險(xiǎn)是指流通環(huán)節(jié)不符合產(chǎn)品相關(guān)要求導(dǎo)致產(chǎn)品失效或損壞所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；使用風(fēng)險(xiǎn)是指人為因素導(dǎo)致不合理使用或錯(cuò)誤使用醫(yī)療器械，以及用械政策或管理制度造成的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 監(jiān)測(cè)預(yù)警

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)各類可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。要完善藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗(yàn)檢測(cè)體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，預(yù)警劃分為Ⅰ級(jí)（紅色）、Ⅱ級(jí)（橙色）、Ⅲ級(jí)（黃色）、Ⅳ級(jí)（藍(lán)色）四個(gè)級(jí)別，分別由國(guó)家及省、市、縣級(jí)人民政府確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。省應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)審批Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)預(yù)警信息，并報(bào)國(guó)務(wù)院和省人民政府備案，由省級(jí)預(yù)警發(fā)布中心對(duì)外發(fā)布。Ⅲ級(jí)預(yù)警信息由市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)發(fā)布，并報(bào)省人民政府備案。Ⅳ級(jí)預(yù)警信息由縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)發(fā)布，并報(bào)上一級(jí)人民政府備案。

3.3 預(yù)警響應(yīng)

預(yù)警信息發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，事發(fā)地縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；

（3）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息；

（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品的警示信息，公布咨詢電話，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)；

（5）組織發(fā)生事件的地區(qū)做好應(yīng)對(duì)處置工作；

（6）加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；

（7）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測(cè)；

（8）根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)人民政府和部門予以支持和指導(dǎo)?？h級(jí)人民政府要結(jié)合工作實(shí)際，研究制定Ⅳ級(jí)預(yù)警響應(yīng)措施。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能消除的，應(yīng)及時(shí)降低或解除預(yù)警。

4 信息報(bào)告和先期處置

4.1 信息報(bào)告主體及要求

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任主體，要按照以下規(guī)定逐級(jí)報(bào)告，緊急情況下可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)在第一時(shí)間向事發(fā)地人民政府通報(bào)，建立信息互通機(jī)制。

（2）較大以上藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地縣級(jí)人民政府必須接報(bào)后30分鐘內(nèi)向市人民政府、市食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)采取措施做好信息核實(shí)和續(xù)報(bào)工作。

（3）市食品藥品監(jiān)管局接到較大以上藥品安全突發(fā)事件后，必須在30分鐘內(nèi)向市人民政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并立即對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)研判，及時(shí)上報(bào)核實(shí)情況和研判結(jié)果。必要時(shí)，將事件情況通報(bào)相關(guān)市食品藥品監(jiān)管部門。

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)人民政府及食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息。

4.2 信息報(bào)告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告內(nèi)容：事件的名稱、性質(zhì)，事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃等。

（2）進(jìn)展報(bào)告內(nèi)容：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。較大以上藥品安全突發(fā)事件每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：事件起因、應(yīng)對(duì)等方面的分析，應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題，對(duì)類似事件防范處置的建議等。

4.3 信息報(bào)告時(shí)限

事故發(fā)生地人民政府或有關(guān)部門應(yīng)在知悉藥品安全事故后，立即向上級(jí)單位報(bào)告信息，1小時(shí)內(nèi)作出書面初次報(bào)告；根據(jù)事故處理的進(jìn)程或者上級(jí)的要求隨時(shí)作出階段報(bào)告；在事故處理結(jié)束后10日內(nèi)作出總結(jié)報(bào)告。藥品安全綜合監(jiān)管部門接到藥品安全事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向貴陽(yáng)市人民政府應(yīng)急辦報(bào)告，同時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)，時(shí)間不能超過(guò)2小時(shí)。

4.4 先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地縣級(jí)人民政府及其相關(guān)部門要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開(kāi)展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報(bào)告或通報(bào)市食品藥品監(jiān)管部門，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管（市場(chǎng)監(jiān)督管理局）部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。

5 應(yīng)對(duì)處置

5.1 應(yīng)急響應(yīng)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，由國(guó)家、省、市、縣根據(jù)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，分別由國(guó)家、省、市、縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)并按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，在上一級(jí)人民政府和應(yīng)急機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急處置工作。發(fā)生在重大節(jié)假日、慶典活動(dòng)和人口密集、跨境地區(qū)等特殊時(shí)段、特殊區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件，可適當(dāng)提高響應(yīng)級(jí)別。根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)，可適時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或過(guò)度響應(yīng)。（貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置流程圖附件9.2）

5.1.1 Ⅰ、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到特別重大、重大級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為重大級(jí)別的趨勢(shì)時(shí)，報(bào)省級(jí)人民政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。由省及以上應(yīng)急指揮部發(fā)布Ⅰ、Ⅱ級(jí)響應(yīng)。

5.1.2 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到較大級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，由市應(yīng)急指揮部啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，市應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況等，作出如下處置：

（1）召開(kāi)市應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況向市委、市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，按照市委、市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的指示，全力開(kāi)展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求省食品藥品監(jiān)督管理局給予支持。

（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。

（4）醫(yī)療救治組趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)省衛(wèi)生計(jì)生委派出省級(jí)醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（5）事發(fā)地和事件所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均在本市的，綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)及時(shí)對(duì)相關(guān)的縣級(jí)人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)涉及或可能涉及的其他地區(qū)；事發(fā)地在事件所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在外地的，及時(shí)對(duì)涉及地人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門；同時(shí)向事發(fā)地所在地食品藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況，協(xié)調(diào)配合做好事件處置工作。

（6）藥品控制組核實(shí)引發(fā)事件產(chǎn)品的相關(guān)信息，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)。

（7）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展事件調(diào)查工作，并根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出相關(guān)結(jié)論。

（8）新聞宣傳組及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)應(yīng)急警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；制訂新聞報(bào)道方案，分階段及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）社會(huì)治安組密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好當(dāng)事人及親屬的安撫、信訪接訪等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。

（10）在應(yīng)急響應(yīng)期間應(yīng)建立每日會(huì)商制度，由市應(yīng)急指揮部辦公室組織有關(guān)成員單位，互相通報(bào)事件應(yīng)對(duì)處置情況。當(dāng)事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)疑似病例時(shí)，由市應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

5.1.3 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

縣級(jí)人民政府按照分級(jí)響應(yīng)原則，參照Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施，研究制定Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的具體措施。市食品藥品監(jiān)管局對(duì)一般級(jí)別藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，必要時(shí)對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。

5.1.4 信息發(fā)布

特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件信息由國(guó)務(wù)院和省應(yīng)急指揮部或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布，較大、一般級(jí)別藥品安全突發(fā)事件信息分別由市、縣級(jí)人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。預(yù)警信息發(fā)布實(shí)行嚴(yán)格的審簽制度，Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)預(yù)警信息，由省人民政府主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人或受委托部門、單位主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)，Ⅲ級(jí)預(yù)警信息由市人民政府主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人或受委托部門、單位主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)、Ⅳ級(jí)預(yù)警信息由縣級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人簽發(fā)。事件發(fā)生后，在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

5.1.5 應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止

當(dāng)事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)疑似病例，現(xiàn)場(chǎng)、假劣問(wèn)題藥品得到有效控制，藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生事件隱患消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止應(yīng)急響應(yīng)的，要及時(shí)調(diào)整或終止；對(duì)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整或終止，由省應(yīng)急指揮部報(bào)請(qǐng)國(guó)家應(yīng)急指揮部同意后執(zhí)行；對(duì)Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整或終止，分別由省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)應(yīng)急指揮部作出決定。

5.2 善后處置

善后處置工作由事發(fā)地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)，市人民政府及其相關(guān)部門提供支持。做好補(bǔ)助、補(bǔ)償、撫慰、撫恤、安置等有關(guān)善后工作，對(duì)相關(guān)人群提供心理疏導(dǎo)。各級(jí)人民政府要按照有關(guān)規(guī)定，組織有關(guān)部門對(duì)因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘或死亡的人員給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤；對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生資源等進(jìn)行合理評(píng)估，及時(shí)給予補(bǔ)償；妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪及其他事項(xiàng)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.3 處置評(píng)估

較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，由市食品藥品監(jiān)管局組織力量，對(duì)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行全面評(píng)估，對(duì)事件的發(fā)生及應(yīng)急處置過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)回顧和總結(jié)，形成事件處置工作評(píng)估報(bào)告，并在60個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市人民政府。一般級(jí)別藥品安全突發(fā)事件的處置評(píng)估報(bào)告，由事發(fā)地縣級(jí)人民政府組織完成，并報(bào)市人民政府和市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

5.4 處置獎(jiǎng)懲

對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照相關(guān)規(guī)定給予表彰。對(duì)在事件預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，或者遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，要依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處理，觸犯法律的要依法追究刑事責(zé)任。

6 調(diào)查處理

事發(fā)地人民政府及其食品藥品監(jiān)管部門在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作結(jié)束后，組織開(kāi)展對(duì)事件的全面調(diào)查處理，查明事件的原因、性質(zhì)、人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失、影響范圍等情況，分析總結(jié)應(yīng)對(duì)工作的經(jīng)驗(yàn)及存在問(wèn)題，提出防范、整改措施和處理意見(jiàn)，形成調(diào)查處理報(bào)告報(bào)上一級(jí)人民政府和食品藥品監(jiān)管部門。

7 應(yīng)急保障

7.1 隊(duì)伍保障

市應(yīng)急指揮部和食品藥品監(jiān)管部門組織由藥品監(jiān)督管理人員、專家等組成常態(tài)和非常態(tài)下的應(yīng)急處置隊(duì)伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，遇有藥品安全突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置、技術(shù)鑒定工作。

7.2 物資保障

市應(yīng)急指揮部和有關(guān)部門做好藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品檢驗(yàn)及醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立和完善本單位開(kāi)展應(yīng)急工作所需物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效。物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新。

7.3 資金保障

按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，保證應(yīng)對(duì)工作需要。

7.4 其他保障

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，市應(yīng)急指揮部及有關(guān)部門要派專人24小時(shí)應(yīng)急值守，確保信息通暢。各級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)必須向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時(shí)報(bào)送發(fā)生的事件，同時(shí)要建立完善與相關(guān)部門信息溝通機(jī)制，以保證及時(shí)互通事件信息。市應(yīng)急專家組提供技術(shù)保障，為市應(yīng)急指揮部提供應(yīng)急處置方案、意見(jiàn)和建議；不定期舉行會(huì)議，研討處置藥品不良反應(yīng)事件有關(guān)問(wèn)題；有計(jì)劃地組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的科學(xué)研究；開(kāi)展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際、國(guó)內(nèi)交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我市藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)水平和應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力。

7.5 科普宣教

各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和合理用藥用械知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品不良反應(yīng)事件；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，分級(jí)負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置實(shí)施技能和水平。

7.6 應(yīng)急演練

各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，定期（每3年）或不定期組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急處置能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

8 附則

8.1 用語(yǔ)含義

本預(yù)案涉及的“藥品”包含“藥品和醫(yī)療器械”，其具體含義是：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械，是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

8.2 預(yù)案管理

本預(yù)案實(shí)施后，根據(jù)使用情況，適時(shí)開(kāi)展評(píng)估修訂?？h級(jí)人民政府也要做好相關(guān)預(yù)案的編制修訂工作，并報(bào)市人民政府備案。

8.3 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。

9 附件

9.1 藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)