您當(dāng)前的位置：邯政辦字〔2018〕158號(hào)《邯鄲市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案的通知》
《邯鄲市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案的通知》
邯政辦字〔2018〕158號(hào)
邯鄲市人民政府辦公廳
印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及
使用政策的實(shí)施方案的通知
各縣（市、區(qū)）人民政府，市對(duì)口有關(guān)單位，市政府有關(guān)部門，冀南新區(qū)、邯鄲經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)：
《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
邯鄲市人民政府辦公廳
2018年12月4日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的
實(shí) 施 方 案
為貫徹落實(shí)《河北省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（冀政辦字〔2018〕112號(hào)）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，提出如下實(shí)施方案。
一、主要目標(biāo)
通過(guò)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效；加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)我市制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；保障人民群眾用藥需求，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平；降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，不斷增強(qiáng)群眾獲得感，加快推進(jìn)健康邯鄲建設(shè)。
二、工作任務(wù)
（一）力促仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升。
1.鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品。強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)。分步實(shí)現(xiàn)各部門藥品生產(chǎn)、流通和使用信息聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障機(jī)制建設(shè)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委、市食品藥品監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局）
2.鼓勵(lì)仿制藥技術(shù)創(chuàng)新。加強(qiáng)市級(jí)科技計(jì)劃導(dǎo)向作用，對(duì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入市級(jí)相關(guān)科技計(jì)劃，對(duì)符合條件的積極申請(qǐng)，爭(zhēng)取列入省級(jí)科技計(jì)劃。逐步建立健全我市產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，發(fā)揮市以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心（技術(shù)創(chuàng)新中心）、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等各類創(chuàng)新平臺(tái)載體作用，加快形成以我市骨干企業(yè)為主導(dǎo)，優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高等學(xué)校為支撐的仿制藥技術(shù)研發(fā)及評(píng)價(jià)技術(shù)體系。依托各級(jí)科技合作基地建設(shè)，培養(yǎng)一批骨干人才，積極引進(jìn)本領(lǐng)域高層次人才，帶技術(shù)、帶項(xiàng)目、帶團(tuán)隊(duì)來(lái)邯?jiǎng)?chuàng)新創(chuàng)業(yè)。依托我市醫(yī)藥龍頭企業(yè)，聯(lián)合上下游原輔料、包裝材料、制劑生產(chǎn)企業(yè)，建立仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟。鼓勵(lì)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再創(chuàng)新。（責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局）
3.加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。深入實(shí)施專利質(zhì)量提升工程。構(gòu)建以普惠制為主的一般性資助和以扶優(yōu)扶強(qiáng)為主的重點(diǎn)資助相結(jié)合仿制藥專利資助政策。加大仿制藥資助力度，提高資助標(biāo)準(zhǔn)，建立獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)獲獎(jiǎng)的發(fā)明人給予獎(jiǎng)勵(lì)。依法查處濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)、限制競(jìng)爭(zhēng)行為，對(duì)經(jīng)營(yíng)者涉嫌濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》和《關(guān)于禁止濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定》進(jìn)行查處。（責(zé)任單位：市工商局、市科技局）
（二）提升仿制藥質(zhì)量療效。
1.落實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，積極申報(bào)省級(jí)資金支持。通過(guò)注射劑再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。對(duì)全國(guó)同品種前3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)積極申報(bào)省級(jí)資金支持。
提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與仿制藥臨床試驗(yàn)的積極性，支持臨床醫(yī)生參與臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化臨床試驗(yàn)研究者。在薪酬、職務(wù)提升、職稱晉升、科研立項(xiàng)等方面對(duì)臨床試驗(yàn)研究者與臨床醫(yī)生享受同等待遇。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市發(fā)展改革委、市科技局）
2.加快釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源。支持設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，支持社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)積極參與一致性評(píng)價(jià)工作。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。積極爭(zhēng)取國(guó)家和省有關(guān)政策和資金支持，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升臨床試驗(yàn)發(fā)展水平，形成我市完善的臨床試驗(yàn)研究和服務(wù)體系。支持市內(nèi)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作，具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委）
3.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。支持企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，加強(qiáng)原輔料、包裝材料的研發(fā)。通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局）
4.提高工藝制造水平。改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐。推動(dòng)“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制，打造智能化工廠（數(shù)字化車間）。對(duì)符合省級(jí)智能工廠（數(shù)字化車間）條件的，積極申報(bào)省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金支持。
支持仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)改造。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)工藝，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開(kāi)發(fā)綠色環(huán)保合成、生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，減少發(fā)酵類大宗原料藥污染。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市食品藥品監(jiān)管局）
5.加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展審計(jì)式跟蹤檢查，對(duì)隱患集中、問(wèn)題突出的企業(yè)集中開(kāi)展專項(xiàng)整治檢查。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量抽查。穩(wěn)步推進(jìn)電子監(jiān)督，逐步實(shí)現(xiàn)“機(jī)器換人”。完善藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)和企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度，全面記錄監(jiān)管措施，創(chuàng)建電子監(jiān)管檔案，與審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)等實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，充分利用監(jiān)管大數(shù)據(jù)提高監(jiān)管效能。嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，加大對(duì)企業(yè)警示約談力度，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局）
（三）完善仿制藥激勵(lì)與優(yōu)惠政策。
1.促進(jìn)仿制藥替代使用。通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥事管理，嚴(yán)格落實(shí)《處方管理辦法》等規(guī)定，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的通用名稱進(jìn)行書寫，處方上不得出現(xiàn)商品名；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況監(jiān)管，建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警、點(diǎn)評(píng)通報(bào)制度和重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用管理機(jī)制，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。積極發(fā)揮藥師在處方審核和指導(dǎo)臨床用藥等方面的作用，將優(yōu)先使用仿制藥情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人績(jī)效考核的重要內(nèi)容，并將其與醫(yī)院臨床重點(diǎn)科室建設(shè)掛鉤。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委、市食品藥品監(jiān)管局）
2.發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)約束作用。國(guó)家、省出臺(tái)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策后，積極探索制定我市醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，按規(guī)定將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，按通用名管理，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保目錄范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（責(zé)任單位：市人力資源社會(huì)保障局）
3.落實(shí)各類稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%稅率征收企業(yè)所得稅。企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝發(fā)生的符合條件的研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用，按照國(guó)家規(guī)定享受稅前加計(jì)扣除政策。（責(zé)任單位：市稅務(wù)局、市財(cái)政局）
4.積極落實(shí)價(jià)格政策。完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)政策的規(guī)定，強(qiáng)化醫(yī)?？刭M(fèi)作用，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，根據(jù)藥品特性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，調(diào)動(dòng)多方參與積極性，引導(dǎo)各類市場(chǎng)主體有序競(jìng)爭(zhēng)，形成有升有降、科學(xué)合理的價(jià)格。探索試行通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)等方式，降低藥品采購(gòu)價(jià)格。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市人力資源社會(huì)保障局）
5.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大戰(zhàn)略，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)揮主體作用，加強(qiáng)與相關(guān)省市的交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的發(fā)展步伐。提倡仿制藥質(zhì)量及療效一致性評(píng)價(jià)等醫(yī)藥服務(wù)外包，積極引進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)。鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開(kāi)展收購(gòu)兼并和投資建廠。鼓勵(lì)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)引入國(guó)家先進(jìn)技術(shù)和質(zhì)量管理理念，積極開(kāi)展藥品和生產(chǎn)線的標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證工作。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)和境外優(yōu)勢(shì)企業(yè)在我市開(kāi)展多中心臨床研究，建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市食品藥品監(jiān)管局）
三、組織實(shí)施
（一）落實(shí)部門責(zé)任。仿制藥供應(yīng)保障及使用政策改革涉及衛(wèi)生計(jì)生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管、工業(yè)和信息化、人力資源社會(huì)保障、工商、財(cái)政、科技、教育、稅務(wù)等多個(gè)部門。各部門要充分認(rèn)識(shí)改革的重要性、緊迫性和艱巨性，結(jié)合工作職責(zé)，落實(shí)任務(wù)分工，加強(qiáng)溝通、密切配合，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保各項(xiàng)政策措施落地生效。
（二）強(qiáng)化措施保障。各部門要結(jié)合實(shí)際制定工作措施和配套細(xì)則，從多方面對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用給予支持。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；醫(yī)保管理部門負(fù)責(zé)完善醫(yī)保用藥管理措施，發(fā)揮醫(yī)保激勵(lì)作用，鼓勵(lì)使用仿制藥；衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)研究制定鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施；發(fā)展改革部門負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家藥品價(jià)格改革政策，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各有關(guān)部門要做好政策宣傳解讀，廣泛宣傳仿制藥供應(yīng)保障及使用的重要意義和主要政策措施。普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
打印
關(guān)閉