各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會，市直有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號，以下簡稱《意見》）、《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》（閩政辦〔2016〕181號，以下簡稱《實(shí)施意見》）精神，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升我市制藥行業(yè)整體水平，在貫徹落實(shí)國務(wù)院、省政府相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項通知如下：

一、準(zhǔn)確把握政策要求

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要準(zhǔn)確把握國家政策要求，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，積極動員轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?！兑庖姟泛汀秾?shí)施意見》明確了評價對象和時限：

（一）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前（2016年3月4日實(shí)施）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局

二、主動對接落實(shí)政策

（一）市直有關(guān)單位要對照《實(shí)施意見》，積極主動對接上級政策，加強(qiáng)與上級對口部門業(yè)務(wù)溝通，爭取支持指導(dǎo)幫助，將上級相關(guān)政策支持轉(zhuǎn)化為加快推動我市開展一致性評價的動力。

責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)計委、科技局、財政局、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局

（二）要指導(dǎo)各藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號）要求選擇一致性評價品種的參比制劑；指導(dǎo)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號），將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室備案。對符合國家食品藥品監(jiān)管總局公布的《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第87號）的品種，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)豁免試驗(yàn)研究，申報爭取人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免。對于無參比制劑的，重點(diǎn)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局

（三）要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)與有能力的科研機(jī)構(gòu)（藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）之間的協(xié)作。重點(diǎn)推進(jìn)處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究。發(fā)揮科研機(jī)構(gòu)技術(shù)優(yōu)勢，全力提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)（BE）的成功率，為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。鼓勵轄區(qū)醫(yī)療、科研等機(jī)構(gòu)向企業(yè)開放其自有一致性評價相關(guān)科研設(shè)施。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

三 、強(qiáng)化政策帶動

（一）對于通過一致性評價的藥品品種，市醫(yī)保局和市衛(wèi)計委在藥品聯(lián)合采購和醫(yī)保支付方面予以支持，凡我市藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入我市醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。

責(zé)任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局

（二）鼓勵企業(yè)通過一致性評價，開展已批準(zhǔn)工藝的優(yōu)化研究。對通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請國家專項建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過一致性評價的品種，市科技局、發(fā)改委、經(jīng)信委、商務(wù)局等部門在申報的項目上給予優(yōu)先支持，當(dāng)?shù)卣龊幂爡^(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價的推進(jìn)工作并給予相應(yīng)配套支持，建立一致性評價獎勵資金。

1．生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的品種（基本藥物和非基本藥物），根據(jù)《實(shí)施意見》精神，按評價成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎補(bǔ)，由省級和市級財政各按50%比例分擔(dān)。

2．生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評價的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基本藥物），參照《實(shí)施意見》，按評價成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎補(bǔ)，市級和縣級政府各按50%比例分擔(dān)。對于成為國內(nèi)首家通過一致性評價的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基藥），在此基礎(chǔ)上由市級財政再予以評價成本10%比例、最高不超過50萬元另行獎勵。

3．具體獎補(bǔ)方案待省級部門出臺獎補(bǔ)辦法后，由市食品藥品監(jiān)督管理會同市科技局、財政局、經(jīng)信委另行制定。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、財政局、經(jīng)信委、科技局、發(fā)改委、商務(wù)局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

四、加強(qiáng)組織保障

（一）各級各有關(guān)部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，對轄區(qū)所涉及一致性評價的企業(yè)和口服固體制劑批準(zhǔn)文號數(shù)量進(jìn)行調(diào)查摸底，督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時限要求完成該項工作。市食品藥品監(jiān)管、經(jīng)信部門要引導(dǎo)我市化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動開展一致性評價，爭取有優(yōu)勢品種成為國內(nèi)首家通過一致性評價的品種。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

（二）發(fā)改、科技、經(jīng)信、財政等部門和各縣（市、區(qū)）要著力從國家專項建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、投融資政策等方面加大對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)對仿制藥一致性評價有關(guān)項目的支持力度。

責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財政局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

（三）各縣（市、區(qū)）要高度重視，落實(shí)相關(guān)配套政策，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規(guī)范地開展一致性評價相關(guān)工作，進(jìn)一步促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

責(zé)任單位：各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會