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邢臺市人民政府辦公室
關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見
邢政辦字〔2017〕81號
各縣（市、區(qū)）人民政府，開發(fā)區(qū)、大曹莊管委會，市政府有關(guān)部門：
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《河北省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》（冀政辦字〔2017〕54號）精神，切實提高全市藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、凈化流通環(huán)境，規(guī)范用藥行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，全面推進(jìn)健康邢臺建設(shè)，經(jīng)市政府同意，結(jié)合我市實際，提出如下實施意見：
一、強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
（一）加強(qiáng)藥品準(zhǔn)入管理和一致性評價。
1.引導(dǎo)、督促市內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照相關(guān)指導(dǎo)原則，主動選購參比制劑，合理選用評價方法，積極開展研究和評價。加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。鼓勵市內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。對市內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在招標(biāo)采購、臨床應(yīng)用、醫(yī)保使用等方面給予支持。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局，第一位為牽頭單位，下同）
2.同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。按照省人社部門相關(guān)要求，加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。（市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局分別負(fù)責(zé)）
3.做好藥品上市許可持有人制度試點工作。鼓勵新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。鼓勵藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。（市食品藥品監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局）
（二）嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。
落實企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗證；如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化風(fēng)險防控措施，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問題的能力；堅持飛行檢查常態(tài)化，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣藥品的違法違規(guī)行為，并予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)處理。建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，按規(guī)定及時報告藥品不良反應(yīng)。（市食品藥品監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)生計生委）
（三）積極培育醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌。
1.支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。支持市內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)聯(lián)合市內(nèi)外企業(yè)、高校、科研院所創(chuàng)建省級制造業(yè)創(chuàng)新中心。（市科技局、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化局、市食品藥品監(jiān)管局）
2.支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。（市工業(yè)和信息化局、市國資委、市食品藥品監(jiān)管局）
3.完善政策支持和服務(wù)體系，引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)；提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥；重點扶持玉峰、精晶、君臨、國金、萬邦復(fù)臨、恒利等生產(chǎn)工藝和技術(shù)達(dá)到或超過國內(nèi)先進(jìn)水平的知名醫(yī)藥企業(yè)和知名醫(yī)藥品牌，打造醫(yī)藥大集團(tuán)大公司；進(jìn)一步加強(qiáng)跨地區(qū)藥品監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，為遷入我市的藥品生產(chǎn)企業(yè)開設(shè)綠色通道，在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，簡化審批程序，加快辦理速度，促進(jìn)優(yōu)良項目落地。（市工業(yè)和信息化局、市行政審批局、市國資委、市食品藥品監(jiān)管局）
（四）建立健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制。
1.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施，確保藥品市場供應(yīng)。完善應(yīng)急采購預(yù)案制度，加強(qiáng)應(yīng)急采購管理。（市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局、市國資委、市食品藥品監(jiān)管局）
2.加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用，保障患者用藥需求。（市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市公安局）
二、深化藥品流通體制改革，確保藥品有效供應(yīng)
（一）鼓勵和支持藥品流通企業(yè)做大做強(qiáng)。
打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。（市商務(wù)局、市食品藥品監(jiān)管局）
（二）強(qiáng)化藥品購銷管理。
1.認(rèn)真落實藥品購銷“兩票制”要求，進(jìn)一步壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，凈化藥品流通環(huán)境。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)建立完備的購銷電子臺賬，實現(xiàn)藥品流通的管理規(guī)范化、電子化。（市衛(wèi)生計生委、市食品藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市財政局、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局、市國稅局、市工商局、市公安局）
2.落實藥品分類采購政策，按照公開透明、價格真實的原則，實行藥品自主采購。加入京津冀聯(lián)合采購聯(lián)盟，確保同廠同藥價格不高于北京市和天津市交易價格。探索公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。（市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市發(fā)展改革委）
3.加強(qiáng)藥品購銷合同管理，制定購銷合同范本，探索引入銀行商業(yè)保理業(yè)務(wù)，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消掛網(wǎng)資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄，并將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。加強(qiáng)對藥品購銷合同的電子化編碼管理。（市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市商務(wù)局分別負(fù)責(zé)）
（三）嚴(yán)厲打擊藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。
1.聯(lián)合開展專項檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、變造發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機(jī)關(guān)處理。（市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市發(fā)展改革委、市國稅局、市工商局、市公安局）
2.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；對累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本（實施辦法另行制定）。（市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市發(fā)展改革委）
3.落實醫(yī)藥代表登記備案制度，加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)進(jìn)行備案，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。（市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市發(fā)展改革委）
（四）積極監(jiān)控藥品價格信息。
健全藥品價格監(jiān)測體系，促進(jìn)藥品市場價格信息透明。啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時要開展成本價格專項調(diào)查。（市發(fā)展改革委、市食品藥品監(jiān)管局、市國稅分別負(fù)責(zé)，市工業(yè)和信息化局、市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生計生委）
（五）加快推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域信息化建設(shè)。
以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管，減少交易成本，提高流通效率。（市商務(wù)局、市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委分別負(fù)責(zé)）
三、完善藥品補(bǔ)償機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥
（一）深入推進(jìn)公立醫(yī)院運行機(jī)制改革。
1.進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，落實政府投入責(zé)任，堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。（市衛(wèi)生計生委、市發(fā)展改革委、市財政局、市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局）
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。（市衛(wèi)生計生委、市商務(wù)局、市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局）
3.合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費用不合理增長。定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進(jìn)行排名，并向社會公布，主動接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補(bǔ)助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達(dá)不到控費目標(biāo)的醫(yī)院，暫停其等級評審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應(yīng)的管理責(zé)任。（市衛(wèi)生計生委、市發(fā)展改革委、市人力資源社會保障局、市財政局）
（二）強(qiáng)化醫(yī)保監(jiān)管和控費作用。
充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。根據(jù)省相關(guān)要求，及時更新醫(yī)保藥品目錄。加強(qiáng)醫(yī)保基金預(yù)算管理，大力推行在總量控制下以病種分值付費為主，按人頭、按床日和按服務(wù)項目包干付費等為輔的復(fù)合型住院費用結(jié)算管理辦法。合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。（市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生計生委共同負(fù)責(zé)，市財政局、市保險行業(yè)協(xié)會）
（三）積極發(fā)揮藥師作用。
1.落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強(qiáng)化數(shù)字身份管理，加強(qiáng)藥師隊伍建設(shè)。（市衛(wèi)生計生委、市食品藥品監(jiān)管局）
2.各地在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革中，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥、不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補(bǔ)償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。（市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局）
3.加強(qiáng)零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。（市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市商務(wù)局）
（四）嚴(yán)格規(guī)范藥物臨床應(yīng)用行為。
組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結(jié)果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，嚴(yán)格臨時采購藥品行為的監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點加強(qiáng)抗菌藥物、輔助用藥等藥物臨床使用監(jiān)管，建立不合理用藥處方醫(yī)師公示制度和約談制度，對嚴(yán)重違規(guī)的醫(yī)師要提出警告、限制或取消其處方權(quán)限。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市財政局）
四、保障措施
（一）推進(jìn)政策落地。藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定。各地各有關(guān)部門要高度重視，將藥品生產(chǎn)流通使用改革工作列入本地本部門重要議事日程，投入更多精力抓好改革落實，結(jié)合實際細(xì)化工作方案和配套細(xì)則，完善工作機(jī)制和辦法，壓實責(zé)任，確保改革措施落地生效。
（二）及時總結(jié)宣傳。各地各有關(guān)部門要及時總結(jié)評估工作進(jìn)展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好的輿論氛圍。
邢臺市人民政府辦公室
2017年12月28日
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