《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第95號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第95號
 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則

2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則





 

國家藥監(jiān)局

2021年11月26日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 抗腫瘤, 藥物, 診斷試劑, 臨床, 試驗, 注冊, 審查, 指導(dǎo)原則, 國家藥品監(jiān)督管理局, 通告, 2021年, 第95號