《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則〉的通告》國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第14號

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則〉的通告》









國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第14號

為指導我國利妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年7月20日

附件：利 妥昔單抗注 射液生物類似藥臨 床試驗指導原則

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本文關鍵詞： 注射, 臨床, 試驗, 指導原則, 國家藥監(jiān)局, 藥審中心, 通告, 2020年, 第14號