《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）〉的通告》國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第16號

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）〉的通告》







國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第16號
 

為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

化學藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

特此通告。





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年7月20日

附件：藥 物臨床試驗數(shù) 據(jù)遞交指導原 則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 藥物, 臨床, 試驗, 數(shù)據(jù), 遞交, 指導原則, 試行, 國家藥監(jiān)局, 藥審中心, 通告, 2020年, 第16號