《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第62號

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第62號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價(jià)指導(dǎo)原則》《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則》《個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。





附件：

1.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.生物型股骨柄柄部疲勞性能評價(jià)指導(dǎo)原則

4.同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）

5.3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則

6.個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則





 

國家藥監(jiān)局

2020年9月17日

全文及附件下載：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告  【提取碼: en91】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 球囊, 擴(kuò)張, 導(dǎo)管, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2020年, 第62號