食藥監(jiān)辦[2008]153號《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》

關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知 

食藥監(jiān)辦[2008]153號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕72號）要求，全國藥品電子監(jiān)管工作已全面開展。為確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作，促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于數(shù)字證書年服務(wù)費（密鑰費）問題

（一）藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務(wù)費由各?。▍^(qū)、市）局承擔(dān)，在國家局已下?lián)艿膶ｍ椆ぷ鹘?jīng)費中列支；

（二）麻醉藥品、一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費自2008年起由企業(yè)自行支付，已到期欠款企業(yè)應(yīng)盡快補交。

請各?。▍^(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)。


二、關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識問題

凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（樣式和印刷規(guī)范見附件），企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實際情況自主選擇（A、B、C三種樣式中可任選一種，為利于監(jiān)管、方便公眾查詢，推薦使用樣式B或C）。請各?。▍^(qū)、市）局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。


三、關(guān)于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)問題

由國家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓(xùn)已經(jīng)完成。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，國家局委托中信21世紀(jì)（中國）科技有限公司在北京設(shè)立培訓(xùn)教室，請各?。▍^(qū)、市）局督促未能參加集中培訓(xùn)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓(xùn)（具體目錄請查詢國家局業(yè)務(wù)專網(wǎng)網(wǎng)站，不生產(chǎn)、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加）。培訓(xùn)期間的交通、食宿等費用自理。

聯(lián)系單位：中信21世紀(jì)運營中心

聯(lián)系電話：95001111（未開通的區(qū)域使用010-95001111）

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com。


四、關(guān)于與《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號）銜接問題

凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識的無須備案。


五、關(guān)于包裝問題

根據(jù)藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼，原則上凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應(yīng)賦碼，以方便流通中的掃描識別。


六、關(guān)于查詢方式

各級藥品監(jiān)管部門要采取多種方式，加大宣傳，促進藥品電子監(jiān)管工作的開展。

為便于公眾監(jiān)督，藥品電子監(jiān)管碼設(shè)置了相關(guān)查詢方式：

電話查詢：95001111?。ㄎ撮_通的區(qū)域使用010-95001111）

短信查詢：106695001111

網(wǎng)站查詢：www.drugadmin.com


七、關(guān)于進度檢查

各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的情況進行跟蹤檢查，國家局將適時派專人進行督促檢查。

各省（區(qū)、市）局應(yīng)當(dāng)盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并督促執(zhí)行。

在實施過程中如有問題或建議，請及時反饋。

國家局信息化辦公室

聯(lián) 系 人：王迎利、苑微

聯(lián)系電話：（010）88330305；88331947

傳　　真：（010）88331937

電子郵箱：yuanwei@sda.gov.cn

中信21世紀(jì)（中國）科技有限公司

聯(lián) 系 人：中信21世紀(jì)運營中心

聯(lián)系電話：（010）58259123

傳　　真：（010）58259111

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com


附件：藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○八年九月三日

 

附件： 藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范

1．監(jiān)管碼樣式

為滿足不同形狀包裝的需要，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供三種監(jiān)管碼樣式，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況任選其一使用。

2．技術(shù)參數(shù)

符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001

條碼類型：Code 128C　　　 數(shù)據(jù)類型：數(shù)字

條碼密度：≥7mils　　　　　數(shù)據(jù)長度：20位

條碼高度：≥8mm


3．印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。


4．質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國標(biāo)：GB/T 14258—2003

外觀檢測：條碼印刷無脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

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