豫衛(wèi)辦〔2021〕21號《河南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈河南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）〉的通知》

《河南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈河南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）〉的通知》







豫衛(wèi)辦〔2021〕21號

各省轄市、濟源示范區(qū)、各省直管縣（市）衛(wèi)生健康委，南陽市中醫(yī)藥發(fā)展局，省直相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位：

為科學(xué)規(guī)劃我省人類輔助生殖技術(shù)（含人類精子庫）配置，規(guī)范我省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用和管理，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號）要求，結(jié)合我省實際，我委制定了《河南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。




 

河南省衛(wèi)生健康委員會

2021年6月30日

河南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）

為進一步完善全省人類輔助生殖技術(shù)資源配置，推進人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范有序應(yīng)用，維護人民群眾生殖健康。根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類精子庫管理辦法》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）的通知》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)劃。

一、總體要求

深入貫徹落實《“健康中原2030”規(guī)劃綱要》，堅持新時期衛(wèi)生健康工作方針，以維護和促進人民群眾生殖健康為核心，以保障醫(yī)療安全為前提，統(tǒng)籌規(guī)劃人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用。在近年來全省育齡人口數(shù)持續(xù)下降、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)量趨于平穩(wěn)的總體背景下，注重保障社會公益、優(yōu)化資源供給效率、提升服務(wù)質(zhì)量。通過規(guī)劃引領(lǐng)，努力形成區(qū)域布局更加合理、技術(shù)分類更加科學(xué)、服務(wù)供需更加匹配、服務(wù)質(zhì)量更有保障的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系，不斷滿足人民群眾的生殖健康需求。

二、現(xiàn)狀分析

（一）機構(gòu)現(xiàn)狀。截至2020年底，全省經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)共33家。其中開展夫精人工授精技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)33家（正式運行29家、試運行3家、籌建1家），開展體外受精-胚胎移植技術(shù)和卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)21家（正式運行14家、試運行2家、籌建5家），開展供精人工授精技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)6家（正式運行5家、試運行1家）；開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)3家（正式運行3家）；人類精子庫2家。

（二）服務(wù)能力。我省自2002年起開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)，服務(wù)機構(gòu)數(shù)量逐年增加，服務(wù)量不斷增加，但全省百萬人口體外受精治療周期數(shù)低于全國平均水平。顯示我省人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)數(shù)量和服務(wù)能力雖有較快發(fā)展，但優(yōu)質(zhì)資源相對不足，資源利用率有待進一步提高。

（三）服務(wù)需求。第七次全國人口普查結(jié)果顯示，全國育齡婦女人數(shù)減少導(dǎo)致每年出生人數(shù)減少，出生率下降，但我國近10年來人口總量繼續(xù)保持低速增長態(tài)勢，我省出生人口下降和人口總量低速增長趨勢與全國一致?！逗幽辖y(tǒng)計年鑒》顯示，近年來，我省常住人口規(guī)模穩(wěn)中有增，由2013年的9413萬增至2019年的9640萬，2019年全省15～49歲育齡人口占比47%，約4530.8萬人。據(jù)統(tǒng)計，全國生殖健康流行病學(xué)不孕癥發(fā)病率為18%，其中10～20%的不孕癥夫婦需要借助人類輔助生殖技術(shù)進行治療，潛在服務(wù)需求量較大。隨著鄉(xiāng)村振興等惠民政策的實施，我省外出務(wù)工人員已出現(xiàn)回流，在外就醫(yī)的患者轉(zhuǎn)而在省內(nèi)就醫(yī)的現(xiàn)象已顯現(xiàn)，加之群眾健康意識提高，經(jīng)濟條件改善，對人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)需求會逐步增長。5月31日，中共中央政治局審議通過《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，實施一對夫妻可以生育三個子女的生育政策及配套支持措施，對輔助生殖技術(shù)的發(fā)展提出新的要求。研究發(fā)現(xiàn)年齡是影響生育力的主要生理因素，隨著年齡增長，生育水平呈下降趨勢，發(fā)生不孕的風(fēng)險隨之增加，即將退出生育旺盛期的育齡群眾生育意愿的釋放，也會增加人類輔助生殖技術(shù)的潛在服務(wù)需求。

（四）存在問題。一是機構(gòu)分布不平衡。我省33家輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)分布在16個省轄市。其中，鄭州市設(shè)置9家機構(gòu)，開封市、洛陽市、新鄉(xiāng)市、南陽市、信陽市等5個地區(qū)均設(shè)置2家以上機構(gòu)，許昌市、濟源示范區(qū)尚無輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。二是服務(wù)能力不均衡。全省各輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)之間服務(wù)能力和服務(wù)水平差別較大，優(yōu)質(zhì)服務(wù)資源相對不足。三是機構(gòu)管理有待進一步規(guī)范。個別輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理不到位，存在超范圍執(zhí)業(yè)、擴大適應(yīng)證等情況，服務(wù)質(zhì)量和管理水平亟待提升。

三、應(yīng)用規(guī)劃

（一）總體目標(biāo)

到2025年，基本建成覆蓋全省、布局合理、管理規(guī)范、有序發(fā)展的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系，保障我省育齡人口生殖健康和母嬰安全，提高出生人口素質(zhì)。

（二）基本原則

1.質(zhì)量安全優(yōu)先。人類輔助生殖技術(shù)屬于限制性應(yīng)用的特殊臨床診療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)嚴格準(zhǔn)入，規(guī)范管理。為保障人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)質(zhì)量和母嬰安全，新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)規(guī)劃在具有較高婦產(chǎn)等相關(guān)專科水平和綜合醫(yī)療救治能力的三級綜合醫(yī)院（含中醫(yī)院）、婦幼保健院或婦產(chǎn)醫(yī)院。同等條件下優(yōu)先考慮開展生育全程醫(yī)療保健服務(wù)、具備不孕癥綜合診療手段、應(yīng)用中醫(yī)藥治療不孕不育的醫(yī)療機構(gòu)。

2.分類指導(dǎo)管理。統(tǒng)籌考慮我省現(xiàn)有人類輔助生殖技術(shù)工作基礎(chǔ)，以提升服務(wù)質(zhì)量為核心，加強分類指導(dǎo)和精細化管理。根據(jù)各項技術(shù)類別的適用范圍，合理增加開展人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)數(shù)量，嚴格規(guī)劃開展植入前胚胎遺傳學(xué)篩查診斷技術(shù)的機構(gòu)數(shù)量。

3.合理規(guī)劃布局。結(jié)合我省現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)分布情況，統(tǒng)籌全省人口結(jié)構(gòu)、育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動等綜合因素，充分發(fā)揮現(xiàn)有服務(wù)資源作用，新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)優(yōu)先考慮規(guī)劃在符合技術(shù)條件要求、服務(wù)資源相對不足的地區(qū)，推動我省人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)公平可及。

4.穩(wěn)妥有序發(fā)展。從我省經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)供需實際出發(fā)，合理控制服務(wù)機構(gòu)數(shù)量規(guī)模。穩(wěn)妥推進機構(gòu)準(zhǔn)入和技術(shù)項目實施，維護社會公益性，嚴禁商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。對新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)實行分年度有計劃審批，每年批準(zhǔn)籌建的機構(gòu)數(shù)量原則上不超過本規(guī)劃新增機構(gòu)總數(shù)的20%。各項技術(shù)籌建時間原則上不得超過2年，逾期未參加或未通過試運行評審的，取消籌建資格。

（三）規(guī)劃布局

按照國家《指導(dǎo)原則》要求，根據(jù)三種測算方法，結(jié)合我省實際，在充分發(fā)揮現(xiàn)有輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)作用的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步增加優(yōu)質(zhì)資源機構(gòu)數(shù)量，建立動態(tài)監(jiān)管退出機制，確保服務(wù)質(zhì)量，提高服務(wù)能力和水平。

1.夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)。到2025年，全省開展夫精人工授精技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)不超過40家。開展供精人工授精技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，根據(jù)各地實際需求，結(jié)合機構(gòu)技術(shù)能力，逐步增加機構(gòu)設(shè)置數(shù)量。開展體外受精-胚胎移植技術(shù)和卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)不超過28家，且申請機構(gòu)至少應(yīng)正式運行夫精人工授精技術(shù)或供精人工授精技術(shù)滿1年。

2.植入前胚胎遺傳學(xué)篩查診斷技術(shù)。到2025年，全省開展植入前胚胎遺傳學(xué)篩查診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)不超過6家。新申請籌建開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)，應(yīng)當(dāng)規(guī)劃在具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，至少正式運行常規(guī)體外受精-胚胎移植或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)滿5年。

3.人類精子庫。根據(jù)目前我省精子庫建設(shè)情況和供應(yīng)能力，結(jié)合精子供應(yīng)需求和質(zhì)量水平，堅持“總量不變，提升能力，確保安全”的原則，不再增設(shè)人類精子庫，進一步提升現(xiàn)有2家人類精子庫的管理水平和服務(wù)質(zhì)量。

四、保障措施

（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。人類輔助生殖技術(shù)涉及醫(yī)學(xué)、社會、倫理、法律等諸多問題，對人類繁衍、社會發(fā)展、倫理道德具有重要影響，必須嚴格監(jiān)管，規(guī)范實施。各級衛(wèi)生健康行政部門和相關(guān)醫(yī)療保健機構(gòu)要高度重視，明確職責(zé)，按照國家和省級有關(guān)要求，加強對轄區(qū)內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督管理，促進人類輔助生殖技術(shù)健康發(fā)展。

（二）科學(xué)規(guī)劃，嚴格設(shè)置。省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌全省人類輔助生殖技術(shù)規(guī)劃設(shè)置，依法依規(guī)嚴格行政審批和技術(shù)準(zhǔn)入，避免盲目建設(shè)和無序競爭。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，對新籌建或新增設(shè)技術(shù)類別的輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，進行申請、論證、評審、審核、申報等一系列納入設(shè)置規(guī)劃的審核程序。納入設(shè)置規(guī)劃后，按要求轉(zhuǎn)入試運行評審、正式運行評審等行政審批程序。加強日常監(jiān)管，嚴格落實定期校驗、隨機抽查和動態(tài)退出制度。校驗不合格的，取消相應(yīng)資格。隨機抽查發(fā)現(xiàn)問題的，視情節(jié)輕重以予通報，限期整改。定期公布經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)名單和技術(shù)類別，主動接受社會監(jiān)督。

（三）明確職責(zé)，加強監(jiān)管。省衛(wèi)生健康委負責(zé)全省人類輔助生殖技術(shù)管理工作。各級衛(wèi)生健康行政部門按照屬地管理原則履行對轄區(qū)內(nèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的日常監(jiān)管職責(zé)。各級衛(wèi)生健康綜合執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)加強對輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴厲打擊未經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)、技術(shù)人員在未經(jīng)批準(zhǔn)的機構(gòu)實施人類輔助生殖技術(shù)等違法行為，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術(shù)等違法違規(guī)行為，維護全省人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)范執(zhí)業(yè)和有序開展。

（四）依法執(zhí)業(yè)，規(guī)范服務(wù)。經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)要認真按照法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和生殖醫(yī)學(xué)倫理的要求，依法執(zhí)業(yè)，嚴格掌握適應(yīng)證，嚴格控制多胎妊娠，降低并發(fā)癥。加強內(nèi)部管理，健全自查制度，建立嚴格有效的自我管理和運行機制。生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會要切實發(fā)揮好監(jiān)督作用，認真監(jiān)督檢查本機構(gòu)的人類輔助生殖技術(shù)開展應(yīng)用情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決并上報。

五、生效時間

本規(guī)劃自發(fā)布之日起實施。按國家要求每5年修訂一次。駐豫軍隊醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)的設(shè)置遵照中央軍委后勤保障部的相關(guān)規(guī)劃，不納入本規(guī)劃。

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