津市場(chǎng)監(jiān)管藥通〔2017〕84號(hào)《天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管的通知》

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管的通知






津市場(chǎng)監(jiān)管藥通〔2017〕84號(hào)

各區(qū)局：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016年4月23日國(guó)務(wù)院修訂頒布，以下簡(jiǎn)稱“《條例》”），根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)）和《天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作實(shí)施方案的通知》（津政辦函〔2017〕82號(hào)）(附件1)要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)本市疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、切實(shí)規(guī)范疫苗冷鏈配送管理

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求；各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求。

（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在本市選取疫苗配送企業(yè)不得超過(guò)2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

（三）本市疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求的疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)哪芰?。區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)有能力將疫苗配送到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。疫苗被配送到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前，其物權(quán)仍歸屬疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

本市疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)（被委托配送企業(yè)含疫苗儲(chǔ)存的）應(yīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

（四）疫苗的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)本市疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，與配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。

（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)在簽訂涉及本市區(qū)域內(nèi)疫苗委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)將疫苗配送、區(qū)域儲(chǔ)存等情況向天津市市場(chǎng)監(jiān)管委報(bào)告。企業(yè)對(duì)報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。市市場(chǎng)監(jiān)管委收到報(bào)告材料10個(gè)工作日內(nèi)在委政務(wù)網(wǎng)公開(kāi)相關(guān)信息。

報(bào)告工作的具體要求見(jiàn)“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在天津市委托儲(chǔ)存配送情況報(bào)告工作指南”（附件2）。

（六）疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸，與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過(guò)程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

二、關(guān)于加強(qiáng)疫苗全程追溯管理

積極推動(dòng)我市疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程追溯，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯，并探索將疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度納入追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗流通過(guò)程的溫度可追溯。

現(xiàn)階段追溯工作具體要求：

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)核對(duì)并登記疫苗的名稱、規(guī)范、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄、簽收時(shí)貨箱內(nèi)溫度等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行簽字確認(rèn)。

（二）接種單位在提供預(yù)防接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在預(yù)防接種證、卡（簿）上記錄接種品種、規(guī)格、疫苗批號(hào)、接種時(shí)間、接種單位、接種人員等信息。接種單位應(yīng)留存以上信息。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)采取信息化手段，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)。

三、加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量的監(jiān)管

市市場(chǎng)監(jiān)管委負(fù)責(zé)組織相關(guān)單位定期安排對(duì)疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的日常檢查、專項(xiàng)檢查或飛行檢查，對(duì)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，重點(diǎn)檢查疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的違法違規(guī)行為，并按規(guī)定對(duì)檢查結(jié)果予以公開(kāi)。對(duì)拒絕、逃避、阻礙、對(duì)抗檢查的，按照《條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)本市疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的檢查每年至少一次。

各轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照監(jiān)管事權(quán)負(fù)責(zé)組織相關(guān)單位定期對(duì)市、區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗冷鏈的管理情況。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。對(duì)市、區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位檢查每年至少一次。

各監(jiān)管單位應(yīng)高度重視疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹《條例》及有關(guān)文件要求，完善相關(guān)工作制度，進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保疫苗流通質(zhì)量安全。

 

附件：【略】

1.天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作實(shí)施方案的通知（津政辦函〔2017〕82號(hào)）

2.天津市疫苗生產(chǎn)企業(yè)在天津市委托儲(chǔ)存配送情況報(bào)告工作指南（含附表“天津市疫苗委托儲(chǔ)存配送情況報(bào)告表”）






 

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)

2017年9月21日

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